Использование Selincro и влияние на обычную практику (USE-PACT)

Селинкро® (налмефен) получил разрешение на европейский рынок и показан «для снижения потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, которые имеют высокий уровень риска употребления алкоголя, без физических симптомов отмены и которым не требуется немедленная детоксикация». Французские органы здравоохранения (Haute Autorité de Santé, HAS и Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM) запросили оценку реальных условий использования Selincro и его влияния на заболеваемость.

В ответ на это был разработан USE-PACT: когорта пациентов, начавших лечение Селинкро® с последующим наблюдением в течение одного года.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменение потребления алкоголя через год у пациентов, начинающих лечение Селинкро® в обычной практике.

Второстепенными целями являются:

• Описать характеристики врача,
• Опишите исходные демографические, клинические и биологические характеристики пациентов в начале лечения,
• Опишите поддержку пациента, особенно психосоциальную, в начале лечения и во время лечения,
• Описать характеристики лечения Селинкро® в период исследования,
• Опишите частоту побочных эффектов при лечении Селинкро®.

Это проспективная когорта пациентов, начавших лечение препаратом Селинкро®, проведенная с использованием случайной выборки врачей общей практики (ВОП), психиатров и врачей, практикующих в специализированных структурах.

Требуется 600 пациентов для получения точности ± 5 % для относительной вариации потребления алкоголя в г/сутки в течение одного года со стандартным отклонением 63 % и доверительными интервалами 95 %, т. е. 1000 пациентов должны быть включены с учетом 40 % потерь. -следить за.

2500 ВОП и 2500 психиатров будут опрошены с гипотезой о 10% принимающих и 7% активных врачей и всех врачей/специализированных структур из каталога Французского общества алкоголиков. Таким образом, ожидается 175 врачей общей практики, 175 психиатров и 85 врачей, практикующих в специализированных структурах, исходя из предположения, что в среднем на одного врача общей практики и психиатра приходится 2 пациента, а на врачей, практикующих в специализированных структурах, приходится 4 пациента.

Каждый участвующий врач должен в течение 4 месяцев:

• Включить в когорту всех пациентов, для которых он/она инициирует лечение Selincro® и отвечающих критериям приемлемости, максимум 6 пациентов на одного врача;
• Запись в регистр невключения пациентов, для которых начато применение Селинкро® и не включенных в когорту, максимум 10 пациентов на одного врача;

Врач проведет клиническую оценку во время включения и будет наблюдать за пациентами, включенными в когорту, в соответствии с обычной практикой, с клинической оценкой через 1 месяц ± 8 дней (M1), 3 месяца ± 15 дней (M3), 6 месяцев ± 30 дней (M6), 9 месяцев ± 30 дней (M9) и 12 месяцев ± 30 дней (M12), выполненных во время обычных последующих консультаций.

Параллельно с этим каждый включенный пациент также заполнит анкету для самостоятельного заполнения во время включения. Затем они получат и заполнят анкету для самостоятельного заполнения в течение 5 периодов наблюдения (M1, M3, M6, M9 и M12).

Координационный центр свяжется с пациентом, объявленным потерянным для наблюдения, и, при необходимости, с его/ее лечащим врачом по телефону, чтобы заполнить «последнюю известную анкету о статусе». Для пациентов, с которыми не удалось связаться, жизненный статус будет исследоваться с использованием централизованной процедуры INSEE/INSERM, как определено указом.

Описательный анализ с использованием программного обеспечения SAS® будет проводиться на основе подробного плана статистического анализа, разработанного и представленного для проверки научному комитету перед анализом, в соответствии со следующими принципами:

• Для всего населения, а также в соответствии с назначающими врачами специальностями (ВОП, психиатры, врачи, практикующие в специализированных структурах) и наличием или отсутствием предшествующего медикаментозного лечения;
• «Блок-схема», представляющая процесс найма врачей и включения пациентов;
• Описание характеристик врача;
• Описание пролеченных больных;

• Описание изменения потребления алкоголя (первичные и вторичные критерии):

  • Основной анализ с множественным вменением отсутствующих данных для пациентов, после которых в течение одного года отсутствовало общее потребление алкоголя (ОДУ)/дни употребления алкоголя (ДДН),
  • Первый анализ чувствительности без множественного вменения,
  • Второй анализ чувствительности с множественным вменением отсутствующих данных для пациентов с отсутствующими TAC/HDD в течение одного года, а также для пациентов, выпавших из-под наблюдения;
• Описание последующего наблюдения;
• Описание лечения Селинкро®;
• Описание и частота нежелательных явлений.

Представительность:

• Сравнение характеристик, общих для включенных пациентов и пациентов в регистре;
• Сравнение исходных характеристик пациентов, за которыми наблюдали через 1 год, и тех, кто не наблюдался через 1 год;
• Сравнение характеристик пациентов, включенных в когорту, с пациентами, взятыми из национальной базы данных медицинского страхования (EGB: Echantillon Généraliste des Bénéficiaires). Корректировки могут быть выполнены в случае дисбаланса по отношению к данным EGB для получения репрезентативных данных.