Brug af Selincro og indvirkning på sædvanlig praksis (USE-PACT)

Selincro® (nalmefene) har opnået europæisk markedstilladelse og er indiceret "til reduktion af alkoholforbrug hos voksne patienter med alkoholafhængighed, som har et højt alkoholrisikoniveau, uden fysiske abstinenssymptomer og som ikke kræver øjeblikkelig afgiftning". De franske sundhedsmyndigheder (Haute Autorité de Santé, HAS og Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM) har anmodet om en evaluering af de virkelige forhold ved brug af Selincro og dets indvirkning på sygelighed.

Som reaktion herpå er USE-PACT blevet udviklet: en kohorte af patienter, der starter Selincro® med et års opfølgning.

Det primære mål er at evaluere ændringen i alkoholforbruget efter et år hos patienter, der starter Selincro® i sædvanlig praksis.

De sekundære mål er:

• Beskriv ordinatorens karakteristika,
• Beskriv de indledende demografiske, kliniske og biologiske karakteristika for patienter ved starten af ​​behandlingen,
• Beskriv patientstøtte, især psykosocial, ved behandlingsstart og under behandling,
• Beskriv egenskaber ved Selincro®-behandling i undersøgelsesperioden,
• Beskriv hyppigheden af ​​bivirkninger under Selincro®-behandling.

Det er en prospektiv kohorte af patienter, der initierer Selincro®, udført ved hjælp af et tilfældigt udvalg af praktiserende læger, psykiatere og læger, der praktiserer i specialiserede strukturer.

600 patienter skal opnå en præcision på ± 5 % for den relative variation i alkoholforbrug i g/dag efter et år, med standardafvigelse på 63 % og 95 % konfidensintervaller, dvs. 1000 patienter skal inkluderes under hensyntagen til 40 % tab. -at følge op på.

2500 praktiserende læger og 2500 psykiatere vil blive kontaktet med hypotesen om 10 % accepterende og 7 % aktive læger og alle læger/specialiserede strukturer fra det franske alkoholselskabs bibliotek. Der forventes således 175 praktiserende læger, 175 psykiatere og 85 læger, der praktiserer i specialiserede strukturer, baseret på hypotesen om i gennemsnit 2 patienter pr. praktiserende læge og psykiater, og 4 for læger, der praktiserer i specialiserede strukturer.

Hver deltagende læge bør i løbet af en 4-måneders periode:

• Inkluder i kohorten alle patienter, for hvem han/hun påbegynder Selincro®-behandling og opfylder berettigelseskriterierne, med et maksimum på 6 patienter pr. læge;
• Registrer i et ikke-inklusionsregister patienter, for hvem Selincro® er påbegyndt og ikke indgår i kohorten, med maksimalt 10 patienter pr. læge;

Lægen vil foretage en klinisk evaluering på inklusionstidspunktet og følge patienterne inkluderet i kohorten i henhold til sædvanlig praksis med en klinisk evaluering efter 1 måned ± 8 dage (M1), 3 måneder ± 15 dage (M3), 6 måneder ± 30 dage (M6), 9 måneder ± 30 dage (M9) og 12 måneder ± 30 dage (M12) udført under sædvanlige opfølgende konsultationer.

Parallelt hermed vil hver inkluderet patient også udfylde et selvadministreret spørgeskema på tidspunktet for inklusion. Derefter vil de modtage og udfylde det selvadministrerede spørgeskema i de 5 opfølgningsperioder (M1, M3, M6, M9 og M12).

Patienter, der er erklæret som mistet til opfølgning, og om nødvendigt hans/hendes praktiserende læge vil blive kontaktet telefonisk af koordineringscentret med henblik på at udfylde et "sidst kendt statusspørgeskema". For patienter, der ikke kunne nås, vil vital status blive undersøgt ved hjælp af INSEE/INSERM centraliserede procedure som defineret ved dekret.

En beskrivende analyse ved hjælp af SAS®-software vil blive udført på grundlag af en detaljeret statistisk analyseplan udviklet og forelagt til validering til den videnskabelige komité før analyse, i henhold til følgende principper:

• For den samlede befolkning, og i henhold til ordinerende specialitet (praktiserende læge, psykiatere, læger, der praktiserer i specialiserede strukturer), og eksistensen eller ej af tidligere medicinsk behandling;
• "Flowdiagram", der præsenterer processen med lægerekruttering og patientinkludering;
• Beskrivelse af ordinatorens karakteristika;
• Beskrivelse af behandlede patienter;

• Beskrivelse af ændringen i alkoholforbrug (primære og sekundære kriterier):

  • Principiel analyse med multiple imputation af manglende data for patienter efterfulgt et år med manglende totalt alkoholforbrug (TAC)/heavy drinking Days (HDD),
  • Første følsomhedsanalyse uden multiple imputation,
  • Anden sensitivitetsanalyse med multiple imputation af manglende data for patienter fulgt et år med manglende TAC/HDD såvel som de tabte til opfølgning;
• Beskrivelse af opfølgning;
• Beskrivelse af Selincro® behandling;
• Beskrivelse og hyppighed af uønskede hændelser.

Repræsentativitet:

• Sammenligning af karakteristika, der er fælles for inkluderede patienter og dem i registret;
• Sammenligning af indledende karakteristika for patienter fulgt efter 1 år og dem, der ikke blev fulgt efter 1 år;
• Sammenligning af karakteristika for patienter inkluderet i kohorten med hensyn til patienter udtrukket fra den nationale sygesikringsdatabase (EGB: Echantillon Généraliste des Bénéficiaires). Der kan foretages justeringer, hvis der er en ubalance i forhold til EGB-data for at producere repræsentative data.