Utilisation de Selincro et impact sur la pratique habituelle (USE-PACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selincro® (nalméfène) a obtenu l'autorisation de mise sur le marché européen et est indiqué "pour la réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes alcoolodépendants qui présentent un niveau de risque élevé, sans symptômes physiques de sevrage et qui ne nécessitent pas de désintoxication immédiate". Les autorités sanitaires françaises (Haute Autorité de Santé, HAS, et Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM) ont demandé une évaluation des conditions réelles d'utilisation de Selincro et de son impact sur la morbidité.
En réponse, USE-PACT a été développé : une cohorte de patients initiant Selincro® avec un suivi d'un an.
L'objectif principal est d'évaluer l'évolution de la consommation d'alcool à un an chez des patients initiant Selincro® en pratique courante.
Les objectifs secondaires sont :
- Décrire les caractéristiques du prescripteur,
- Décrire les caractéristiques démographiques, cliniques et biologiques initiales des patients en début de traitement,
- Décrire l'accompagnement du patient, notamment psychosocial, en début de traitement et pendant le traitement,
- Décrire les caractéristiques du traitement Selincro® pendant la période d'étude,
- Décrire la fréquence des effets indésirables pendant le traitement par Selincro®.
Il s'agit d'une cohorte prospective de patients initiant Selincro® réalisée auprès d'un échantillon aléatoire de médecins généralistes (MG), psychiatres et médecins exerçant dans des structures spécialisées.
600 patients sont nécessaires pour obtenir une précision de ± 5 % sur la variation relative de la consommation d'alcool en g/jour à un an, avec un écart type de 63% et des intervalles de confiance à 95%, soit 1000 patients à inclure en tenant compte de 40% de perte -à suivre.
2500 médecins généralistes et 2500 psychiatres seront contactés avec l'hypothèse de 10% de médecins acceptants et 7% de médecins actifs et l'ensemble des médecins/structures spécialisées du répertoire de la société française d'alcoologie. Il est ainsi attendu 175 médecins généralistes, 175 psychiatres et 85 médecins exerçant dans des structures spécialisées, en se basant sur l'hypothèse d'une moyenne de 2 patients par médecin généraliste et psychiatre, et 4 pour les médecins exerçant dans des structures spécialisées.
Chaque médecin participant devra, pendant une période de 4 mois :
- Inclure dans la cohorte tous les patients pour lesquels il initie un traitement par Selincro® et remplissant les critères d'éligibilité, avec un maximum de 6 patients par médecin ;
- Inscrire dans un registre de non-inclusion les patients pour lesquels Selincro® est initié et non inclus dans la cohorte, avec un maximum de 10 patients par médecin ;
Le médecin fera une évaluation clinique à l'inclusion et suivra les patients inclus dans la cohorte selon les pratiques habituelles, avec une évaluation clinique à 1 mois ± 8 jours (M1), 3 mois ± 15 jours (M3), 6 mois ± 30 jours (M6), 9 mois ± 30 jours (M9) et 12 mois ± 30 jours (M12) réalisés lors des consultations de suivi habituelles.
En parallèle, chaque patient inclus remplira également un questionnaire auto-administré au moment de l'inclusion. Ensuite, ils recevront et rempliront le questionnaire auto-administré aux 5 périodes de suivi (M1, M3, M6, M9 et M12).
Le patient déclaré perdu de vue et, le cas échéant, son médecin généraliste seront contactés par téléphone par le centre coordinateur afin de remplir un "questionnaire sur le dernier statut connu". Pour les patients non joignables, l'examen du statut vital sera effectué selon la procédure centralisée INSEE/INSERM définie par décret.
Une analyse descriptive à l'aide du logiciel SAS® sera réalisée sur la base d'un plan d'analyse statistique détaillé élaboré et soumis pour validation au comité scientifique avant analyse, selon les principes suivants :
- Pour la population totale, et en fonction de la spécialité du prescripteur (médecin généraliste, psychiatre, médecin exerçant dans des structures spécialisées), et de l'existence ou non d'un traitement médicamenteux antérieur ;
- "Organigramme" présentant le processus de recrutement des médecins et d'inclusion des patients ;
- Description des caractéristiques du prescripteur ;
- Description des patients traités ;
Description de l'évolution de la consommation d'alcool (critères primaires et secondaires) :
- Analyse principale avec imputation multiple des données manquantes pour les patients suivis un an avec consommation totale d'alcool (TAC)/jours de forte consommation d'alcool (HDD) manquants,
- Première analyse de sensibilité sans imputation multiple,
- Deuxième analyse de sensibilité avec imputation multiple des données manquantes pour les patients suivis un an avec TAC/HDD manquants ainsi que ceux perdus de vue ;
- Description du suivi ;
- Description du traitement Selincro® ;
- Description et fréquence des événements indésirables.
Représentativité :
- Comparaison des caractéristiques communes aux patients inclus et à ceux du registre ;
- Comparaison des caractéristiques initiales des patients suivis à 1 an et ceux non suivis à 1 an ;
- Comparaison des caractéristiques des patients inclus dans la cohorte par rapport aux patients extraits de la base de données nationale de l'assurance maladie (EGB : Echantillon Généraliste des Bénéficiaires). Des ajustements pourraient être effectués en cas de déséquilibre par rapport aux données EGB afin de produire des données représentatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- University of Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥18 ans) initiant Selincro
- Patient acceptant de participer
- Patient sans barrière linguistique, notamment pour lire la lettre d'information et remplir les questionnaires auto-administrés
- Patient non inclus dans une autre étude susceptible de modifier la prise en charge du patient
- Patient non sous tutelle
Critère d'exclusion:
- Patient mineur (≤18 ans)
- Patient refusant de participer
- Patient avec barrière linguistique
- Patient inclus dans une autre étude susceptible de modifier la prise en charge du patient
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution relative de la consommation totale d'alcool (TAC) entre l'inclusion et la fin du suivi à un an
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement relatif et absolu du TAC par rapport à l'inclusion
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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Réduction d'au moins 70 % du TAC par rapport à l'inclusion
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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Évolution du niveau de risque de consommation d'alcool selon l'OMS par rapport à l'inclusion
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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Changement relatif et absolu des jours de forte consommation d'alcool (HDD) par rapport à l'inclusion
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de CGI-Gravité par rapport à l'inclusion (selon le médecin (CGI-S) & selon le patient (CGI-P))
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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Proportion de patients ayant atteint l'objectif de consommation d'alcool défini lors de la consultation précédente
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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Évolution de l'impact familial et socioprofessionnel (Sheehan Disability Scale) par rapport à l'inclusion
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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Modification de la qualité de vie générique EQ5D par rapport à l'inclusion
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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Changement de la qualité de vie alcoolique (version courte AQoLS avec 7 items) par rapport à l'inclusion
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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Modification des paramètres hépatiques, recueillis selon les pratiques habituelles par le médecin au regard de l'inclusion
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicholas MOORE, Professor, University of Bordeaux
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #16117N
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