환자 보고 BOTOX®로 치료받은 만성 편두통 환자의 결과 (PREDICT)
2019년 4월 3일 업데이트: Allergan
만성 편두통으로 진단되고 주사용 OnabotulinumtoxinA(BOTOX®)(PREDICT)로 치료받은 환자의 결과를 보고한 환자에 대한 다기관, 전향적, 관찰 연구
이 연구는 현재 주사용 OnabotulinumtoxinA(BOTOX®)로 표준 치료를 받고 있는 만성 편두통 환자의 장기적인 건강 관련 삶의 질을 전향적으로 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
215
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
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British Columbia
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Brentwood Bay, British Columbia, 캐나다, V8M 1P6
- Bayside Medical Centre
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Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 5T1
- Jeff Oyler
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2E8
- May Ong-Lam
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V9B 1W3
- Island Neurology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Hamilton Headache Clinic
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 9X3
- The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5N 6B8
- Pain Care Clinics
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North York, Ontario, 캐나다, M3B 1X7
- Toronto Headache & Pain Centre
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 3Y6
- Hany Demian
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Nepean Medical Centre
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Quebec
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Monthreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T9
- Centre de traitement neurologique
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2A4
- Clinic Greene Avenue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표준 치료로 BOTOX®로 치료받은 만성 편두통 환자.
설명
포함 기준:
- 표준 치료로 onabotulinumtoxinA(BOTOX®) 치료를 받을 자격이 있는 만성 편두통 환자.
제외 기준:
- 편마비편두통, 기저편두통, 안근마비편두통 또는 편두통경색, 만성긴장형두통, 수면두통, 지속반두통 또는 신생매일지속두통의 진단.
- 급성 두통 또는 통증 상태에 대해 현재 오피오이드 함유 제품, 바르비투르산염 또는 복합제를 복용 중이거나 복용할 계획인 환자.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 모든 조건에 대해 다른 보툴리눔 독소 제품을 사용한 치료.
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
만성 편두통 진단을 받은 환자는 임상 실습에서 표준 치료로 BOTOX®로 치료를 받았습니다.
이 연구에서는 개입이 시행되지 않았습니다.
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이 연구에서는 개입이 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개 항목 설문지를 사용하여 치료 4에서 편두통 관련 삶의 질(MSQ)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 4(약 24주)
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기준선, 치료 4(약 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개 항목 설문지를 사용하여 최종 방문 시 MSQ의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최종 방문(최대 2년)
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기준선, 최종 방문(최대 2년)
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7점 척도를 사용한 임상가의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 최대 2년
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최대 2년
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9개 항목 설문지를 사용한 BOTOX® 전후의 의료 자원 활용
기간: 기본, 최대 2년
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기본, 최대 2년
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만성 편두통에 대한 BOTOX® 치료 요법
기간: 최대 2년
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최대 2년
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 6개 항목으로 구성된 BOTOX® 전후의 특정 건강 문제
기간: 기본, 최대 2년
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기본, 최대 2년
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3항목 설문지를 사용한 BOTOX®에 대한 환자의 전반적인 치료 만족도 평가
기간: 2 년
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2 년
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21개 항목 설문지를 사용하여 최종 방문 시 Beck Depression Inventory Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최종 방문(최대 2년)
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기준선, 최종 방문(최대 2년)
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BOTOX® 치료를 중단한 이유
기간: 최대 2년
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최대 2년
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환자 일지에서 두통 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Goran Davidoic, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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