Resultados informados por los pacientes en pacientes con migraña crónica tratados con BOTOX® (PREDICT)
3 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Estudio multicéntrico, prospectivo, observacional de los resultados informados por los pacientes en pacientes diagnosticados con migraña crónica y tratados con onabotulinumtoxinA inyectable (BOTOX®) (PREDICT)
Este estudio evaluará prospectivamente la calidad de vida relacionada con la salud a largo plazo en pacientes con migraña crónica que actualmente reciben tratamiento con OnabotulinumtoxinA inyectable (BOTOX®) como tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
215
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
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British Columbia
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Brentwood Bay, British Columbia, Canadá, V8M 1P6
- Bayside Medical Centre
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- Jeff Oyler
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- May Ong-Lam
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Victoria, British Columbia, Canadá, V9B 1W3
- Island Neurology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Hamilton Headache Clinic
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 9X3
- The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6B8
- Pain Care Clinics
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North York, Ontario, Canadá, M3B 1X7
- Toronto Headache & Pain Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3Y6
- Hany Demian
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Nepean Medical Centre
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Quebec
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Monthreal, Quebec, Canadá, H2W 1T9
- Centre de traitement neurologique
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2A4
- Clinic Greene Avenue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con migraña crónica tratados con BOTOX® como tratamiento estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con migraña crónica elegibles para recibir tratamiento con onabotulinumtoxinA (BOTOX®) como estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de migraña hemipléjica, migraña basilar, migraña oftalmopléjica o infarto migrañoso, cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, hemicránea continua o cefalea persistente diaria de novo.
- Paciente que actualmente está tomando o planea tomar productos que contienen opioides, barbitúricos o una combinación para el dolor de cabeza o el dolor agudo.
- Tratamiento con cualquier otro producto de toxina botulínica para cualquier afección dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad significativa que pueda interferir con la función neuromuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Pacientes con diagnóstico de migraña crónica tratados con BOTOX® como tratamiento estándar en la práctica clínica.
En este estudio no se administró ninguna intervención.
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En este estudio no se administró ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica de la migraña (MSQ) en el tratamiento 4 usando un cuestionario de 6 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento 4 (aproximadamente 24 semanas)
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Línea de base, tratamiento 4 (aproximadamente 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en MSQ en la visita final utilizando un cuestionario de 6 ítems
Periodo de tiempo: Línea base, visita final (hasta 2 años)
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Línea base, visita final (hasta 2 años)
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Impresión global de cambio del médico usando una escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Utilización de recursos de atención médica antes y después de BOTOX® usando un cuestionario de 9 ítems
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 2 años
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Línea base, hasta 2 años
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Régimen de tratamiento con BOTOX® para la migraña crónica
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: problema de salud específico antes y después de BOTOX® que consta de 6 ítems
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 2 años
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Línea base, hasta 2 años
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Evaluación global del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento con BOTOX® utilizando un cuestionario de 3 ítems
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambio desde el inicio en la escala de inventario de depresión de Beck en la visita final utilizando un cuestionario de 21 ítems
Periodo de tiempo: Línea base, visita final (hasta 2 años)
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Línea base, visita final (hasta 2 años)
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Razones por las que se suspendió el tratamiento con BOTOX®
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
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Hasta 2 Años
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Evaluación del dolor de cabeza del diario del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Goran Davidoic, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMA-CAN-NEU-0336
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .