Resultados relatados pelo paciente em pacientes com enxaqueca crônica tratados com BOTOX® (PREDICT)
3 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional de Resultados Relatados por Pacientes em Pacientes Diagnosticados com Enxaqueca Crônica e Tratados com OnabotulinumtoxinA para Injeção (BOTOX®) (PREDICT)
Este estudo avaliará prospectivamente a qualidade de vida relacionada à saúde a longo prazo em pacientes com enxaqueca crônica atualmente em tratamento com OnabotulinumtoxinA para injeção (BOTOX®) como padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
215
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
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British Columbia
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Brentwood Bay, British Columbia, Canadá, V8M 1P6
- Bayside Medical Centre
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- Jeff Oyler
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- May Ong-Lam
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Victoria, British Columbia, Canadá, V9B 1W3
- Island Neurology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Hamilton Headache Clinic
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 9X3
- The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6B8
- Pain Care Clinics
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North York, Ontario, Canadá, M3B 1X7
- Toronto Headache & Pain Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3Y6
- Hany Demian
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Nepean Medical Centre
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Quebec
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Monthreal, Quebec, Canadá, H2W 1T9
- Centre de traitement neurologique
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2A4
- Clinic Greene Avenue
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com enxaqueca crônica tratados com BOTOX® como tratamento padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com enxaqueca crônica elegíveis para receber tratamento com onabotulinumtoxinA (BOTOX®) como tratamento padrão.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca hemiplégica, enxaqueca basilar, enxaqueca oftalmoplégica ou enfarte migranoso, cefaleia tipo tensão crónica, cefaleia hípnica, hemicrania contínua ou nova cefaleia persistente diária.
- Paciente que está atualmente tomando ou planejando tomar produtos contendo opioides, barbitúricos ou combinação para dor de cabeça aguda ou condição de dor.
- Tratamento com qualquer outro produto de toxina botulínica para qualquer condição dentro de 3 meses da visita de triagem.
- Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Pacientes com diagnóstico de enxaqueca crônica tratados com BOTOX® como tratamento padrão na prática clínica.
Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.
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Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida específica da enxaqueca (MSQ) no tratamento 4 usando um questionário de 6 itens
Prazo: Linha de base, tratamento 4 (aproximadamente 24 semanas)
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Linha de base, tratamento 4 (aproximadamente 24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no MSQ na visita final usando um questionário de 6 itens
Prazo: Linha de base, visita final (até 2 anos)
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Linha de base, visita final (até 2 anos)
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Impressão global de mudança do clínico usando uma escala de 7 pontos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Utilização de recursos de saúde antes e depois do BOTOX® usando um questionário de 9 itens
Prazo: Linha de base, até 2 anos
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Linha de base, até 2 anos
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Regime de tratamento com BOTOX® para enxaqueca crônica
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico Antes e Depois do BOTOX® Composto por 6 Itens
Prazo: Linha de base, até 2 anos
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Linha de base, até 2 anos
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Avaliação global do paciente sobre a satisfação do tratamento com BOTOX® usando um questionário de 3 itens
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mudança da linha de base na escala de inventário de depressão de Beck na visita final usando um questionário de 21 itens
Prazo: Linha de base, visita final (até 2 anos)
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Linha de base, visita final (até 2 anos)
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Razões pelas quais o tratamento com BOTOX® parou
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Avaliação da dor de cabeça do diário do paciente
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Goran Davidoic, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMA-CAN-NEU-0336
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