Résultats rapportés par les patients chez les patients souffrant de migraine chronique traités par BOTOX® (PREDICT)
3 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Étude multicentrique, prospective et observationnelle des résultats rapportés par les patients chez les patients diagnostiqués avec une migraine chronique et traités avec l'onabotulinumtoxinA pour injection (BOTOX®) (PREDICT)
Cette étude évaluera de manière prospective la qualité de vie liée à la santé à long terme chez les patients souffrant de migraine chronique actuellement traités avec OnabotulinumtoxinA pour injection (BOTOX®) comme norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
215
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
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British Columbia
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Brentwood Bay, British Columbia, Canada, V8M 1P6
- Bayside Medical Centre
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Jeff Oyler
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- May Ong-Lam
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Victoria, British Columbia, Canada, V9B 1W3
- Island Neurology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Hamilton Headache Clinic
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Markham, Ontario, Canada, L3R 9X3
- The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
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Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6B8
- Pain Care Clinics
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North York, Ontario, Canada, M3B 1X7
- Toronto Headache & Pain Centre
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Oakville, Ontario, Canada, L6K 3Y6
- Hany Demian
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Nepean Medical Centre
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Quebec
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Monthreal, Quebec, Canada, H2W 1T9
- Centre de traitement neurologique
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2A4
- Clinic Greene Avenue
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant de migraine chronique traités avec BOTOX® comme norme de soins.
La description
Critère d'intégration:
-Patients souffrant de migraine chronique éligibles pour recevoir un traitement par onabotulinumtoxinA (BOTOX®) comme norme de soins.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de migraine hémiplégique, migraine basilaire, migraine ophtalmoplégique ou infarctus migraineux, céphalée de tension chronique, céphalée hypnique, hémicrânie continue ou nouvelle céphalée persistante quotidienne.
- Patient qui prend actuellement ou envisage de prendre des produits contenant des opioïdes, des barbituriques ou une association pour des maux de tête ou des douleurs aiguës.
- Traitement avec tout autre produit à base de toxine botulique pour toute condition dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
- Diagnostic de myasthénie grave, du syndrome d'Eaton-Lambert, de la sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre maladie importante pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Patients diagnostiqués avec une migraine chronique traités avec BOTOX® comme norme de soins dans la pratique clinique.
Aucune intervention n'a été administrée dans cette étude.
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Aucune intervention n'a été administrée dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) au traitement 4 à l'aide d'un questionnaire en 6 points
Délai: Baseline, Traitement 4 (environ 24 semaines)
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Baseline, Traitement 4 (environ 24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du MSQ lors de la visite finale à l'aide d'un questionnaire en 6 points
Délai: Baseline, visite finale (jusqu'à 2 ans)
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Baseline, visite finale (jusqu'à 2 ans)
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Impression globale du clinicien sur le changement à l'aide d'une échelle à 7 points
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé avant et après BOTOX® à l'aide d'un questionnaire en 9 points
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 ans
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Base de référence, jusqu'à 2 ans
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Régime de traitement au BOTOX® pour la migraine chronique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : problème de santé spécifique avant et après le BOTOX® composé de 6 éléments
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 ans
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Base de référence, jusqu'à 2 ans
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Évaluation globale par le patient de la satisfaction du traitement avec BOTOX® à l'aide d'un questionnaire en 3 points
Délai: 2 années
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2 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'inventaire de la dépression de Beck lors de la visite finale à l'aide d'un questionnaire en 21 items
Délai: Baseline, visite finale (jusqu'à 2 ans)
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Baseline, visite finale (jusqu'à 2 ans)
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Raisons pour lesquelles le traitement par BOTOX® a été arrêté
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Évaluation des maux de tête à partir du journal du patient
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Goran Davidoic, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Première publication (Estimation)
20 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMA-CAN-NEU-0336
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .