Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с хронической мигренью, получавших БОТОКС® (PREDICT)

3 апреля 2019 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование исходов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с диагностированной хронической мигренью, получавших онаботулинумтоксин А для инъекций (БОТОКС®) (PREDICT)

Это исследование проспективно оценит долгосрочное качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с хронической мигренью, которые в настоящее время лечатся онаботулотоксином А для инъекций (БОТОКС®) в качестве стандарта лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

215

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Brentwood Bay, British Columbia, Канада, V8M 1P6
        • Bayside Medical Centre
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 5T1
        • Jeff Oyler
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2E8
        • May Ong-Lam
      • Victoria, British Columbia, Канада, V9B 1W3
        • Island Neurology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Hamilton Headache Clinic
      • Markham, Ontario, Канада, L3R 9X3
        • The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5N 6B8
        • Pain Care Clinics
      • North York, Ontario, Канада, M3B 1X7
        • Toronto Headache & Pain Centre
      • Oakville, Ontario, Канада, L6K 3Y6
        • Hany Demian
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre
    • Quebec
      • Monthreal, Quebec, Канада, H2W 1T9
        • Centre de traitement neurologique
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2A4
        • Clinic Greene Avenue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической мигренью, получающие БОТОКС® в качестве стандартной терапии.

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с хронической мигренью, имеющие право на лечение онаботулинумтоксином А (БОТОКС®) в качестве стандарта лечения.

Критерий исключения:

  • Диагноз гемиплегической мигрени, базилярной мигрени, офтальмоплегической мигрени или мигренозного инфаркта, хронической головной боли напряжения, гипнической головной боли, континуальной гемикрании или новой ежедневной персистирующей головной боли.
  • Пациент, который в настоящее время принимает или планирует принимать продукты, содержащие опиоиды, барбитураты или их комбинацию при острой головной боли или болевом синдроме.
  • Лечение любым другим препаратом ботулинического токсина при любом заболевании в течение 3 месяцев после скринингового визита.
  • Диагноз миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза или любого другого серьезного заболевания, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онаботулотоксин А (БОТОКС®)
Пациенты с хронической мигренозной головной болью, получающие БОТОКС® в качестве стандарта лечения в клинической практике. В этом исследовании вмешательства не проводилось.
Другой: Без вмешательства
В этом исследовании вмешательства не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, специфичного для мигрени (MSQ), при лечении 4 с использованием опросника из 6 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, лечение 4 (примерно 24 недели)
Исходный уровень, лечение 4 (примерно 24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение MSQ по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении с использованием опросника из 6 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит (до 2 лет)
Исходный уровень, заключительный визит (до 2 лет)
Общее впечатление клинициста об изменении с использованием 7-балльной шкалы
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Использование медицинских ресурсов до и после введения препарата Ботокс® с использованием опросника из 9 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 лет
Базовый уровень, до 2 лет
Схема лечения ботоксом® при хронической мигрени
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Опросник производительности труда и нарушения активности: конкретная проблема со здоровьем до и после введения БОТОКС®, состоящий из 6 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 лет
Базовый уровень, до 2 лет
Общая оценка пациентом удовлетворенности лечением препаратом БОТОКС® с использованием опросника из 3 пунктов
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменение шкалы оценки депрессии Бека по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении с использованием опросника из 21 пункта
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит (до 2 лет)
Исходный уровень, заключительный визит (до 2 лет)
Причины прекращения лечения ботоксом®
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оценка головной боли из дневника пациента
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Goran Davidoic, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-CAN-NEU-0336

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться