Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater hos patienter med kronisk migræne behandlet med BOTOX® (PREDICT)

3. april 2019 opdateret af: Allergan

Multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse af patientrapporterede resultater hos patienter diagnosticeret med kronisk migræne og behandlet med OnabotulinumtoxinA til injektion (BOTOX®) (PREDICT)

Denne undersøgelse vil prospektivt vurdere langsigtet helbredsrelateret livskvalitet hos kroniske migrænepatienter, der i øjeblikket behandles med OnabotulinumtoxinA til injektion (BOTOX®) som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Brentwood Bay, British Columbia, Canada, V8M 1P6
        • Bayside Medical Centre
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Jeff Oyler
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • May Ong-Lam
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9B 1W3
        • Island Neurology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Hamilton Headache Clinic
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 9X3
        • The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6B8
        • Pain Care Clinics
      • North York, Ontario, Canada, M3B 1X7
        • Toronto Headache & Pain Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3Y6
        • Hany Demian
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre
    • Quebec
      • Monthreal, Quebec, Canada, H2W 1T9
        • Centre de traitement neurologique
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2A4
        • Clinic Greene Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk migræne behandlet med BOTOX® som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med kronisk migræne kvalificerede til at modtage behandling med onabotulinumtoxinA (BOTOX®) som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hemiplegisk migræne, basilær migræne, oftalmoplegisk migræne eller migræneinfarkt, kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, hemicrania continua eller ny daglig vedvarende hovedpine.
  • Patient, der i øjeblikket tager eller planlægger at tage opioidholdige produkter, barbiturater eller kombination for akut hovedpine eller smertetilstand.
  • Behandling med ethvert andet botulinumtoksinprodukt for enhver tilstand inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Patienter diagnosticeret med kronisk migrænehovedpine behandlet med BOTOX® som standardbehandling i klinisk praksis. Ingen intervention blev administreret i denne undersøgelse.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention blev administreret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i migrænespecifik livskvalitet (MSQ) ved behandling 4 ved hjælp af et 6-element spørgeskema
Tidsramme: Baseline, behandling 4 (ca. 24 uger)
Baseline, behandling 4 (ca. 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i MSQ ved sidste besøg ved hjælp af et 6-element spørgeskema
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 2 år)
Baseline, sidste besøg (op til 2 år)
Klinikerens globale indtryk af forandring ved hjælp af en 7-punkts skala
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Udnyttelse af sundhedsressourcer før og efter BOTOX® ved hjælp af et spørgeskema med 9 punkter
Tidsramme: Baseline, op til 2 år
Baseline, op til 2 år
BOTOX® behandlingsregime for kronisk migræne
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Specifikt helbredsproblem før og efter BOTOX® bestående af 6-elementer
Tidsramme: Baseline, op til 2 år
Baseline, op til 2 år
Patient global vurdering af behandlingstilfredshed med BOTOX® ved hjælp af et 3-element spørgeskema
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory Scale ved sidste besøg ved hjælp af et 21-element spørgeskema
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 2 år)
Baseline, sidste besøg (op til 2 år)
Årsager til, at behandling med BOTOX® stoppede
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Hovedpinevurdering fra patientdagbog
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Goran Davidoic, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-CAN-NEU-0336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner