Wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z przewlekłą migreną leczonych preparatem BOTOX® (PREDICT)
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej migreny i leczonych onabotulinumtoxinA do wstrzykiwań (BOTOX®) (PREDICT)
To badanie będzie prospektywnie oceniać długoterminową jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłą migreną, obecnie leczonych onabotulinumtoxinA do wstrzykiwań (BOTOX®) jako standardowe leczenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Brentwood Bay, British Columbia, Kanada, V8M 1P6
- Bayside Medical Centre
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Jeff Oyler
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- May Ong-Lam
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V9B 1W3
- Island Neurology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Hamilton Headache Clinic
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
- The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6B8
- Pain Care Clinics
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 1X7
- Toronto Headache & Pain Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3Y6
- Hany Demian
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Nepean Medical Centre
-
-
Quebec
-
Monthreal, Quebec, Kanada, H2W 1T9
- Centre de traitement neurologique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2A4
- Clinic Greene Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą migreną leczeni preparatem BOTOX® w ramach standardowej opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci z przewlekłą migreną kwalifikujący się do leczenia onabotulinumtoxinA (BOTOX®) w ramach standardowej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie migreny hemiplegicznej, migreny podstawnej, migreny oftalmoplegicznej lub zawału migreny, przewlekłego napięciowego bólu głowy, hipnicznego bólu głowy, hemicrania continua lub nowego codziennego uporczywego bólu głowy.
- Pacjent, który obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować produkty zawierające opioidy, barbiturany lub ich kombinację z powodu ostrego bólu głowy lub dolegliwości bólowych.
- Leczenie jakimkolwiek innym produktem zawierającym toksynę botulinową w przypadku dowolnego schorzenia w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Rozpoznanie myasthenia gravis, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby, która może zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego migrenowego bólu głowy leczeni preparatem BOTOX® jako standard postępowania w praktyce klinicznej.
W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji.
|
W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia specyficznej dla migreny (MSQ) w trakcie leczenia 4 przy użyciu kwestionariusza składającego się z 6 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie 4 (około 24 tygodni)
|
Wartość wyjściowa, leczenie 4 (około 24 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w MSQ podczas wizyty końcowej przy użyciu kwestionariusza składającego się z 6 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta końcowa (do 2 lat)
|
Linia bazowa, wizyta końcowa (do 2 lat)
|
|
Ogólne wrażenie zmiany dokonane przez klinicystę przy użyciu 7-punktowej skali
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przed i po BOTOX® przy użyciu kwestionariusza składającego się z 9 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 lat
|
Linia bazowa, do 2 lat
|
|
Schemat leczenia BOTOX® dla przewlekłej migreny
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: konkretny problem zdrowotny przed i po BOTOX® składający się z 6 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 lat
|
Linia bazowa, do 2 lat
|
|
Ogólna ocena satysfakcji pacjentów z leczenia preparatem BOTOX® za pomocą 3-punktowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Becka podczas wizyty końcowej przy użyciu kwestionariusza składającego się z 21 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta końcowa (do 2 lat)
|
Linia bazowa, wizyta końcowa (do 2 lat)
|
|
Powody, dla których przerwano leczenie preparatem BOTOX®
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Ocena bólu głowy z dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Goran Davidoic, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMA-CAN-NEU-0336
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .