Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacienty u pacientů s chronickou migrénou léčených přípravkem BOTOX® (PREDICT)

3. dubna 2019 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, prospektivní, observační studie pacientů hlášených výsledků u pacientů s diagnostikovanou chronickou migrénou a léčených onabotulinumtoxinem A pro injekci (BOTOX®) (PREDICT)

Tato studie bude prospektivně hodnotit dlouhodobou kvalitu života související se zdravím u pacientů s chronickou migrénou, kteří jsou v současné době léčeni injekčním Onabotulinumtoxinem A (BOTOX®) jako standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Brentwood Bay, British Columbia, Kanada, V8M 1P6
        • Bayside Medical Centre
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Jeff Oyler
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • May Ong-Lam
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9B 1W3
        • Island Neurology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Hamilton Headache Clinic
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
        • The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6B8
        • Pain Care Clinics
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 1X7
        • Toronto Headache & Pain Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3Y6
        • Hany Demian
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre
    • Quebec
      • Monthreal, Quebec, Kanada, H2W 1T9
        • Centre de traitement neurologique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2A4
        • Clinic Greene Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou migrénou léčení přípravkem BOTOX® jako standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s chronickou migrénou, kteří mají nárok na léčbu onabotulinumtoxinemA (BOTOX®) jako standardní péči.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza hemiplegické migrény, bazilární migrény, oftalmoplegické migrény nebo migrenózního infarktu, chronické tenzní bolesti hlavy, hypnické bolesti hlavy, hemicrania continua nebo nové každodenní přetrvávající bolesti hlavy.
  • Pacient, který v současné době užívá nebo plánuje užívat přípravky obsahující opioidy, barbituráty nebo jejich kombinace pro akutní bolest hlavy nebo bolest.
  • Léčba jakýmkoli jiným botulotoxinovým produktem pro jakýkoli stav do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného závažného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onabotulinumtoxin A (BOTOX®)
Pacienti s diagnostikovanou chronickou migrenózní bolestí hlavy léčení BOTOXEM® jako standardní péče v klinické praxi. V této studii nebyla provedena žádná intervence.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života specifické pro migrénu (MSQ) při léčbě 4 pomocí 6položkového dotazníku
Časové okno: Základní stav, léčba 4 (přibližně 24 týdnů)
Základní stav, léčba 4 (přibližně 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v MSQ při závěrečné návštěvě pomocí 6položkového dotazníku
Časové okno: Základní, závěrečná návštěva (až 2 roky)
Základní, závěrečná návštěva (až 2 roky)
Klinický globální dojem změny pomocí 7bodové stupnice
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Využití zdrojů zdravotní péče před a po BOTOX® pomocí dotazníku o 9 položkách
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
Základní stav, až 2 roky
BOTOX® Léčebný režim pro chronickou migrénu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Dotazník týkající se produktivity práce a zhoršení aktivity: Specifický zdravotní problém před a po přípravku BOTOX® sestávající z 6 položek
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
Základní stav, až 2 roky
Globální hodnocení pacientovy spokojenosti s léčbou přípravkem BOTOX® pomocí dotazníku o 3 položkách
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově stupnici inventáře deprese při poslední návštěvě pomocí dotazníku o 21 položkách
Časové okno: Základní, závěrečná návštěva (až 2 roky)
Základní, závěrečná návštěva (až 2 roky)
Důvody, proč byla léčba přípravkem BOTOX® zastavena
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Hodnocení bolesti hlavy z deníku pacienta
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Goran Davidoic, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMA-CAN-NEU-0336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit