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BOTOX®で治療した慢性片頭痛患者の転帰について患者が報告 (PREDICT)

2019年4月3日 更新者：Allergan

慢性片頭痛と診断されオナボツリヌス毒素A注射（BOTOX®）による治療を受けた患者報告の転帰に関する多施設共同前向き観察研究（PREDICT）

この研究では、現在標準治療としてオナボツリヌス毒素A注射（BOTOX®）で治療を受けている慢性片頭痛患者の健康に関連した長期の生活の質を前向きに評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Brentwood Bay、British Columbia、カナダ、V8M 1P6
        • Bayside Medical Centre
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 5T1
        • Jeff Oyler
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2E8
        • May Ong-Lam
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V9B 1W3
        • Island Neurology
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Hamilton Headache Clinic
      • Markham、Ontario、カナダ、L3R 9X3
        • The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5N 6B8
        • Pain Care Clinics
      • North York、Ontario、カナダ、M3B 1X7
        • Toronto Headache & Pain Centre
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 3Y6
        • Hany Demian
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre
    • Quebec
      • Monthreal、Quebec、カナダ、H2W 1T9
        • Centre de traitement neurologique
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2A4
        • Clinic Greene Avenue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性片頭痛患者は標準治療としてBOTOX®で治療されます。

説明

包含基準:

-慢性片頭痛患者は、標準治療としてオナボツリヌス毒素A (BOTOX®) による治療を受けることができます。

除外基準:

  • 片麻痺性片頭痛、脳底部片頭痛、眼筋麻痺性片頭痛または片頭痛性梗塞、慢性緊張型頭痛、催眠性頭痛、持続性片頭痛、または新たな毎日持続する頭痛の診断。
  • 急性の頭痛または痛みの症状のために、オピオイド含有製品、バルビツール酸塩またはその組み合わせを現在服用している、または服用を計画している患者。
  • スクリーニング来院後 3 か月以内のあらゆる症状に対する他のボツリヌス毒素製品による治療。
  • 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オナボツリヌス毒素A (BOTOX®)
慢性片頭痛と診断された患者は、臨床診療における標準治療としてBOTOX®で治療されます。 この研究では介入は行われませんでした。
他の：介入なし
この研究では介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6項目のアンケートを使用した治療4における片頭痛特有の生活の質（MSQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療 4 (約 24 週間)
ベースライン、治療 4 (約 24 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6項目のアンケートを使用した最終訪問時のMSQのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終訪問 (最長 2 年)
ベースライン、最終訪問 (最長 2 年)
7 段階スケールを使用した臨床医の全体的な変化の印象
時間枠：最長2年
最長2年
9項目のアンケートによるBOTOX®前後の医療リソース活用状況
時間枠：ベースライン、最長 2 年
ベースライン、最長 2 年
慢性片頭痛に対するBOTOX®治療計画
時間枠：最長2年
最長2年
仕事の生産性と活動障害に関するアンケート: BOTOX® 前後の特定の健康上の問題 6 項目からなる
時間枠：ベースライン、最長 2 年
ベースライン、最長 2 年
3項目のアンケートを使用したBOTOX®による治療満足度の患者全体評価
時間枠：2年
2年
21項目のアンケートを使用した最終来院時のベックうつ病の在庫スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終訪問 (最長 2 年)
ベースライン、最終訪問 (最長 2 年)
ボトックス®治療を中止した理由
時間枠：最長2年
最長2年
患者日記からの頭痛の評価
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Goran Davidoic、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月2日

一次修了 (実際)

2019年1月29日

研究の完了 (実際)

2019年1月29日

試験登録日

最初に提出

2015年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMA-CAN-NEU-0336

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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