Patiëntgerapporteerde resultaten bij patiënten met chronische migraine behandeld met BOTOX® (PREDICT)
3 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Multicenter, prospectieve, observationele studie van door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten bij wie chronische migraine is vastgesteld en die zijn behandeld met onabotulinumtoxinA voor injectie (BOTOX®) (PREDICT)
Deze studie zal prospectief de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op lange termijn beoordelen bij chronische migrainepatiënten die momenteel worden behandeld met OnabotulinumtoxinA voor injectie (BOTOX®) als standaardzorg.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
215
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Brentwood Bay, British Columbia, Canada, V8M 1P6
- Bayside Medical Centre
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Jeff Oyler
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- May Ong-Lam
-
Victoria, British Columbia, Canada, V9B 1W3
- Island Neurology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Hamilton Headache Clinic
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 9X3
- The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6B8
- Pain Care Clinics
-
North York, Ontario, Canada, M3B 1X7
- Toronto Headache & Pain Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6K 3Y6
- Hany Demian
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Nepean Medical Centre
-
-
Quebec
-
Monthreal, Quebec, Canada, H2W 1T9
- Centre de traitement neurologique
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2A4
- Clinic Greene Avenue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische migraine worden standaard behandeld met BOTOX®.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten met chronische migraine die in aanmerking komen voor behandeling met onabotulinumtoxinA (BOTOX®) als standaardbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hemiplegische migraine, basale migraine, oftalmoplegische migraine of migraineinfarct, chronische spanningshoofdpijn, hypnische hoofdpijn, hemicrania continua of nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn.
- Patiënt die momenteel opioïde-bevattende producten, barbituraten of een combinatie ervan gebruikt of van plan is te gebruiken voor acute hoofdpijn of pijn.
- Behandeling met een ander botulinumtoxineproduct voor elke aandoening binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
- Diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OnabotulinumtoxineA (BOTOX®)
Patiënten met de diagnose chronische migrainehoofdpijn behandeld met BOTOX® als standaardbehandeling in de klinische praktijk.
In deze studie werd geen interventie uitgevoerd.
|
In deze studie werd geen interventie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in migrainespecifieke kwaliteit van leven (MSQ) bij behandeling 4 met behulp van een vragenlijst met 6 items
Tijdsspanne: Basislijn, behandeling 4 (ongeveer 24 weken)
|
Basislijn, behandeling 4 (ongeveer 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in MSQ bij laatste bezoek met behulp van een vragenlijst met 6 items
Tijdsspanne: Basislijn, laatste bezoek (maximaal 2 jaar)
|
Basislijn, laatste bezoek (maximaal 2 jaar)
|
|
Globale indruk van verandering door de clinicus met behulp van een 7-puntsschaal
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg voor en na BOTOX® met behulp van een vragenlijst met 9 items
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 jaar
|
Basislijn, tot 2 jaar
|
|
BOTOX®-behandelingsregime voor chronische migraine
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Vragenlijst arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking: specifiek gezondheidsprobleem voor en na BOTOX® bestaande uit 6 items
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 jaar
|
Basislijn, tot 2 jaar
|
|
Algemene beoordeling door de patiënt van de tevredenheid over de behandeling met BOTOX® met behulp van een vragenlijst met 3 items
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory Scale bij laatste bezoek met behulp van een vragenlijst met 21 items
Tijdsspanne: Basislijn, laatste bezoek (maximaal 2 jaar)
|
Basislijn, laatste bezoek (maximaal 2 jaar)
|
|
Redenen waarom de behandeling met BOTOX® is gestopt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Hoofdpijnbeoordeling uit patiëntendagboek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Goran Davidoic, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMA-CAN-NEU-0336
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .