Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset kroonista migreeniä sairastavilla potilailla, jotka on hoidettu BOTOX®-hoidolla (PREDICT)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Monikeskinen, tulevaisuuden havainnointitutkimus potilaiden raportoimista tuloksista potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni ja joita on hoidettu onabotulinumtoxinA:lla injektioon (BOTOX®) (PREDICT)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti pitkäaikaista terveyteen liittyvää elämänlaatua kroonisessa migreenipotilaissa, joita hoidetaan parhaillaan OnabotulinumtoxinA:lla injektioon (BOTOX®) hoidon vakiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Brentwood Bay, British Columbia, Kanada, V8M 1P6
        • Bayside Medical Centre
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Jeff Oyler
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • May Ong-Lam
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9B 1W3
        • Island Neurology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Hamilton Headache Clinic
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
        • The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6B8
        • Pain Care Clinics
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 1X7
        • Toronto Headache & Pain Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3Y6
        • Hany Demian
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre
    • Quebec
      • Monthreal, Quebec, Kanada, H2W 1T9
        • Centre de traitement neurologique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2A4
        • Clinic Greene Avenue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonista migreeniä sairastavat potilaat, joita hoidetaan BOTOX®-hoidolla vakiohoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on krooninen migreeni, jotka ovat oikeutettuja saamaan onabotulinumtoxinA (BOTOX®) -hoitoa normaalina hoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi: hemipleginen migreeni, basilaarinen migreeni, oftalmopleginen migreeni tai migreeniinfarkti, krooninen jännitystyyppinen päänsärky, hypninen päänsärky, hemicrania continua tai uusi päivittäinen jatkuva päänsärky.
  • Potilas, joka parhaillaan käyttää tai suunnittelee ottavansa opioideja sisältäviä tuotteita, barbituraatteja tai yhdistelmää akuuttiin päänsärkyyn tai kiputilaan.
  • Hoito millä tahansa muulla botuliinitoksiinivalmisteella minkä tahansa sairauden varalta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai muun merkittävän sairauden diagnoosi, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OnabotuliinitoksiiniA (BOTOX®)
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen migreenipäänsärky, joita hoidetaan BOTOX®-hoidolla kliinisen käytännön hoidon vakiona. Tässä tutkimuksessa ei annettu interventiota.
Muut: Ei väliintuloa
Tässä tutkimuksessa ei annettu interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta migreenikohtaisessa elämänlaadussa (MSQ) hoidon 4 kohdalla kuuden kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoito 4 (noin 24 viikkoa)
Lähtötaso, hoito 4 (noin 24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta MSQ:ssa viimeisellä käynnillä käyttämällä 6-kohtaista kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen käynti (jopa 2 vuotta)
Perustaso, viimeinen käynti (jopa 2 vuotta)
Kliinikon maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta 7 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Terveydenhuollon resurssien käyttö ennen BOTOX®ia ja sen jälkeen 9 kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 2 vuotta
Perustaso, jopa 2 vuotta
BOTOX®-hoitoohjelma krooniseen migreeniin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Erityinen terveysongelma ennen BOTOX®ia ja sen jälkeen, koostuu 6 kohdasta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 2 vuotta
Perustaso, jopa 2 vuotta
Potilaan yleinen arvio hoitotyytyväisyydestä BOTOX®-hoitoon käyttämällä 3-kohtaista kyselylomaketta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos Beck Depression Inventory -asteikon perustasosta viimeisellä käynnillä käyttämällä 21 kohteen kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen käynti (jopa 2 vuotta)
Perustaso, viimeinen käynti (jopa 2 vuotta)
Syyt, miksi BOTOX®-hoito lopetettiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Päänsärkyarvio potilaspäiväkirjasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Goran Davidoic, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-CAN-NEU-0336

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa