Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall hos pasienter med kronisk migrene behandlet med BOTOX® (PREDICT)

3. april 2019 oppdatert av: Allergan

Multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av pasientrapporterte resultater hos pasienter diagnostisert med kronisk migrene og behandlet med OnabotulinumtoxinA for injeksjon (BOTOX®) (PREDICT)

Denne studien vil prospektivt vurdere langsiktig helserelatert livskvalitet hos kroniske migrenepasienter som for tiden behandles med OnabotulinumtoxinA for injeksjon (BOTOX®) som standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Brentwood Bay, British Columbia, Canada, V8M 1P6
        • Bayside Medical Centre
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Jeff Oyler
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • May Ong-Lam
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9B 1W3
        • Island Neurology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Hamilton Headache Clinic
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 9X3
        • The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6B8
        • Pain Care Clinics
      • North York, Ontario, Canada, M3B 1X7
        • Toronto Headache & Pain Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3Y6
        • Hany Demian
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre
    • Quebec
      • Monthreal, Quebec, Canada, H2W 1T9
        • Centre de traitement neurologique
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2A4
        • Clinic Greene Avenue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk migrene behandlet med BOTOX® som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med kronisk migrene er kvalifisert for behandling med onabotulinumtoxinA (BOTOX®) som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av hemiplegisk migrene, basilar migrene, oftalmoplegisk migrene eller migreneinfarkt, kronisk spenningshodepine, hypnisk hodepine, hemicrania continua eller ny daglig vedvarende hodepine.
  • Pasient som tar eller planlegger å ta opioidholdige produkter, barbiturater eller kombinasjon for akutt hodepine eller smertetilstand.
  • Behandling med et hvilket som helst annet botulinumtoksinprodukt for enhver tilstand innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  • Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Pasienter diagnostisert med kronisk migrenehodepine behandlet med BOTOX® som standardbehandling i klinisk praksis. Ingen intervensjon ble administrert i denne studien.
Annen: Ingen inngripen
Ingen intervensjon ble administrert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i migrenespesifikk livskvalitet (MSQ) ved behandling 4 ved hjelp av et 6-elements spørreskjema
Tidsramme: Baseline, behandling 4 (omtrent 24 uker)
Baseline, behandling 4 (omtrent 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline i MSQ ved siste besøk ved å bruke et 6-elements spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 2 år)
Grunnlinje, siste besøk (opptil 2 år)
Klinikerens globale inntrykk av endring ved bruk av en 7-punkts skala
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Utnyttelse av helseressurs før og etter BOTOX® ved hjelp av et 9-elements spørreskjema
Tidsramme: Baseline, opptil 2 år
Baseline, opptil 2 år
BOTOX® behandlingsregime for kronisk migrene
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Spesifikt helseproblem før og etter BOTOX® som består av 6 elementer
Tidsramme: Baseline, opptil 2 år
Baseline, opptil 2 år
Pasientens globale vurdering av behandlingstilfredshet med BOTOX® ved hjelp av et spørreskjema med tre elementer
Tidsramme: 2 år
2 år
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory Scale ved siste besøk ved å bruke et 21-elements spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 2 år)
Grunnlinje, siste besøk (opptil 2 år)
Grunner til at behandling med BOTOX® stoppet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Hodepinevurdering fra pasientdagbok
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Goran Davidoic, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-CAN-NEU-0336

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngripen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere