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Risultati riferiti dai pazienti nei pazienti con emicrania cronica trattati con BOTOX® (PREDICT)

3 aprile 2019 aggiornato da: Allergan

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale sugli esiti riportati dai pazienti nei pazienti con diagnosi di emicrania cronica e trattati con onabotulinumtoxinA for Injection (BOTOX®) (PREDICT)

Questo studio valuterà in modo prospettico la qualità della vita correlata alla salute a lungo termine nei pazienti con emicrania cronica attualmente in trattamento con OnabotulinumtoxinA per iniezione (BOTOX®) come standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Brentwood Bay, British Columbia, Canada, V8M 1P6
        • Bayside Medical Centre
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Jeff Oyler
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • May Ong-Lam
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9B 1W3
        • Island Neurology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Hamilton Headache Clinic
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 9X3
        • The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6B8
        • Pain Care Clinics
      • North York, Ontario, Canada, M3B 1X7
        • Toronto Headache & Pain Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3Y6
        • Hany Demian
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre
    • Quebec
      • Monthreal, Quebec, Canada, H2W 1T9
        • Centre de traitement neurologique
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2A4
        • Clinic Greene Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con emicrania cronica trattati con BOTOX® come standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con emicrania cronica idonei a ricevere il trattamento con onabotulinumtoxinA (BOTOX®) come standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di emicrania emiplegica, emicrania basilare, emicrania oftalmoplegica o infarto emicranico, cefalea cronica di tipo tensivo, cefalea ipnica, emicrania continua o nuova cefalea quotidiana persistente.
  • Paziente che sta attualmente assumendo o sta pianificando di assumere prodotti contenenti oppioidi, barbiturici o combinazioni per mal di testa acuto o condizione di dolore.
  • Trattamento con qualsiasi altro prodotto a base di tossina botulinica per qualsiasi condizione entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che possa interferire con la funzione neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Pazienti con diagnosi di emicrania cronica trattati con BOTOX® come standard di cura nella pratica clinica. Nessun intervento è stato somministrato in questo studio.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento è stato somministrato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ) al trattamento 4 Utilizzando un questionario a 6 voci
Lasso di tempo: Basale, trattamento 4 (circa 24 settimane)
Basale, trattamento 4 (circa 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in MSQ alla visita finale utilizzando un questionario a 6 voci
Lasso di tempo: Basale, visita finale (fino a 2 anni)
Basale, visita finale (fino a 2 anni)
Impressione globale del cambiamento da parte del medico utilizzando una scala a 7 punti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie prima e dopo BOTOX® utilizzando un questionario a 9 voci
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 anni
Linea di base, fino a 2 anni
Regime di trattamento BOTOX® per l'emicrania cronica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività: problema di salute specifico prima e dopo il BOTOX® composto da 6 elementi
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 anni
Linea di base, fino a 2 anni
Valutazione globale del paziente sulla soddisfazione del trattamento con BOTOX® utilizzando un questionario a 3 voci
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazione rispetto al basale nella scala dell'inventario della depressione di Beck alla visita finale utilizzando un questionario a 21 voci
Lasso di tempo: Basale, visita finale (fino a 2 anni)
Basale, visita finale (fino a 2 anni)
Motivi per cui il trattamento con BOTOX® è stato interrotto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione della cefalea dal diario del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Goran Davidoic, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-CAN-NEU-0336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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