- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02502435
인간 혈장 지방산 진동
건강한 지원자와 비교하여 야식 증후군 환자의 혈장 지방산 진동을 정의하기 위한 탐색적 1상 연구.
이 연구는 혈류에 있는 특정 지방의 24시간 리듬을 살펴보고자 합니다. 동물과 건강한 참여자를 대상으로 한 최근 연구에서는 비정상적인 식습관이 연구자가 측정하고자 하는 혈중 지방의 24시간 리듬 변화와 관련이 있을 수 있다고 제안합니다. 조사관은 사람들이 밤새 추가 식사를 하는 상태인 야식 증후군을 앓고 있는 사람들을 이 연구에 참여하도록 요청할 것입니다. 나이와 성별이 같고 사람의 체중과 키로 계산된 체질량 지수(BMI)가 비슷한 건강한 지원자도 참여하도록 요청받습니다.
목표는 조사자가 측정한 혈액 지방의 24시간 리듬이 야식 에피소드를 경험한 사람과 그렇지 않은 사람 사이에 어떻게 다른지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
야식 증후군 환자: 참가자는 야간 섭취 및 저녁 과식증에 대한 기준을 모두 충족해야 합니다. 저녁 식사 후 열량 섭취량의 30%를 먹고 밤에 일어나서 일주일에 5회 이상 먹습니다.
건강한 참가자 연결: 참가자는 성별, 연령 및 BMI별로 야식 증후군 환자와 연결됩니다.
설명
포함 기준:
- 자원 봉사자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 PI, BMI 27-32로 간주되는 실험실 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 자원봉사자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 18-65세;
- 금연; 그리고
- 임신하지 않은 여성 대상자는 소변 임신 테스트에 동의해야 합니다.
- 대조군은 야간 섭취 없이 저녁 식사 후 칼로리 섭취량의 25% 미만을 섭취합니다.
- NES 환자는 야간 섭취 및 저녁 과식증에 대한 기준을 모두 충족해야 합니다. 저녁 식사 후 칼로리 섭취량의 30%를 먹고 밤에 일어나서 일주일에 5회 이상의 빈도로 먹습니다.
제외 기준:
- 시간대 간 최근 여행(지난 한 달 이내)
- 계획된 학습 활동 동안 시간대를 가로질러 계획된 여행;
- 근무시간이 불규칙한 자원봉사자, 예. 야간 교대 또는 스윙 교대 일정;
- 시험약을 투여받은 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 실험용 의료기기를 사용했거나 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트 이상의 헌혈을 한 피험자
- 조사자에 따르면 연구 결과의 해석을 방해하거나 잠재적인 질병 상태를 나타내거나 잠재적인 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견을 가진 피험자;
- 심한 우울증의 진단, 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 평생 진단;
- 처방 및 비처방(OTC) 의약품 향정신성 약물(최면제 포함);
- 체중 감량 다이어트 또는 프로그램에 적극적으로 참여
- 다른 섭식 장애로 진단되었습니다. 및 야간 섭식 에피소드에 대한 인식 부족(야간 섭식은 당시 인식 부족 및 다음날 행동에 대한 기억 상실을 동반하는 야간 수면 관련 섭식 장애와 구별하기 위함입니다.)
배제 약물 및 물질
- 연구 시작 2주 전 및 연구 기간 내내 항생제를 포함한 약물을 복용한 피험자는 연구 측정에 방해가 된다고 판단됩니다. 피임약은 허용되며 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 아스피린 또는 아스피린 함유 제품을 복용한 피험자;
- 연구 시작 전 1주 동안 및 연구 내내 아세트아미노펜, NSAIDS, COX-2 억제제(OTC 또는 처방전)를 복용한 피험자;
- 현재 모든 유형의 담배 제품(들)을 소비하고 있는 피험자;
- 지난 6개월 이내에 기분전환용 약물 사용;
- 시험 시작 전 2주 동안 매일 고용량의 항산화 비타민(비타민 C > 1000mg, 비타민 E > 400IU, 베타카로틴 > 1000IU, 비타민 A > 5000IU, 셀레늄 > 200mcg, 엽산 > 1mg)을 섭취한 피험자 연구 및 연구 전반에 걸쳐;
- 각 연구 방문 시작 72시간 전에 카페인 또는 고지방 음식을 섭취하는 피험자;
- 피험자는 각 연구 방문 시작 전 72시간 동안 그리고 활성 연구 내내 알코올 소비를 삼가야 합니다.
삼킬 수 있는 온도 센서 사용에 대한 금기 사항:
아래에 나열된 금기 사항에 대한 선별 검사는 등록된 CTRC 간호사 또는 전문 간호사가 실시하는 신체 및 의료 검사 중에 이루어집니다.
- 체중이 팔십(80) 파운드 미만인 모든 환자.
- 게실염 및 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관의 알려진 또는 의심되는 폐쇄성 질환이 있는 경우.
- 구역 반사의 장애 또는 손상을 나타내거나 이력이 있는 모든 환자.
- 이전에 위장관 수술을 받은 모든 환자.
- 식도의 페닐화(fenilization)가 있는 모든 환자.
- CorTemp® 일회용 온도 센서가 체내에 있는 동안 핵 자기 공명(NMR) 또는 MRI 스캔을 받을 수 있는 모든 환자.
- 장폐색증을 포함하나 이에 국한되지 않는 위장관 운동저하 장애가 있는 모든 환자.
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가진 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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야식증후군 환자
야식 증후군(NES) 진단을 받은 개인 18-65세; 저녁 식사 후 칼로리 섭취량의 30%를 먹고 밤에 깨서 일주일에 5회 이상 먹습니다.
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관찰 연구
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일치하는 건강한 컨트롤
건강한 지원자 18-65세; 먹기
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관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 지방산
기간: 64시간
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[% 총 지방산 풀]
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64시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 대사 산물 농도
기간: 64시간
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[음]
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64시간
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심부 체온
기간: 64시간
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[섭씨]
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64시간
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세균 분류군
기간: 64시간
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아침(0, 24, 48시간)과 저녁(12, 36시간) 사이의 "Firmicutes Streptococcus" 속의 비율 차이는 왼쪽 및 오른쪽 뺨에서 구강 면봉으로 채취한 미생물군입니다.
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64시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Georgios Paschos, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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