Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen plasman rasvahappovärähtelyt

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Tutkimusvaiheen I tutkimus plasman rasvahappojen värähtelyjen määrittämiseksi yösyömisoireyhtymästä kärsivillä potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Tämä tutkimus haluaa tarkastella tiettyjen rasvojen 24 tunnin rytmiä verenkierrossa. Viimeaikaiset tutkimukset eläimillä ja terveillä osallistujilla viittaavat siihen, että epätavalliset ruokailutottumukset voivat liittyä muutokseen 24 tunnin verirasvojen rytmissä, joita tutkijat haluavat mitata. Tutkijat pyytävät henkilöitä, jotka kärsivät yösyömisoireyhtymästä, sairaudesta, jossa ihmiset syövät ylimääräisiä aterioita koko yön, osallistumaan tähän tutkimukseen. Myös terveitä vapaaehtoisia, jotka ovat samaa ikää ja sukupuolta ja joilla on vertailukelpoinen painoindeksi, joka lasketaan henkilön painosta ja pituudesta, pyydetään osallistumaan.

Tavoitteena on saada selville, miten tutkijoiden mittaamien verirasvojen 24 tunnin rytmi eroaa yösyöntijaksoja kokevien ja ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yösyömisoireyhtymän (NES) kliinisiä oireita aiheuttava sairausmekanismi voi olla metabolomi, erityisesti monityydyttymättömät rasvahapot, jotka häiriintyvät värähtelyissään päivän ja yön aikana. Veri- ja ulostenäytteet otetaan toistuvasti 3 yön/2 päivän protokollan aikana NES-potilailta ja terveiltä kontrolleilta valot himmennettyinä 20 luksiin ja aikamerkit poistettuina. Kehon sisälämpötilaa ja fyysistä aktiivisuutta seurataan tutkimuksen aikana jatkuvasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on yösyömisoireyhtymä: Osallistujien on täytettävä sekä yöllisen nielemisen että iltaisen hyperfagian kriteerit; syövät 30 % kalorinsaannistaan ​​illallisen jälkeen, kun heräät yöllä syömään ≥ 5 kertaa viikossa.

Terveiden osallistujien yhdistäminen: Osallistujat verrataan potilaaseen, jolla on yösyömisoireyhtymä sukupuolen, iän ja BMI:n perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisten tulee olla hyvässä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratoriotestien perusteella PI:n arvioiden mukaan, BMI 27-32;
  • Vapaaehtoiset pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
  • 18-65 vuoden ikä;
  • Savuttomia; ja
  • Ei-raskaana olevien naisten on suostuttava virtsaraskaustestiin.
  • Kontrollikoehenkilöt syövät alle 25 % kalorinsaannistaan ​​illallisen jälkeen ilman öistä nielemistä;
  • NES-potilaiden on täytettävä sekä yöllisen nielemisen että iltaisen hyperfagian kriteerit; syö 30 % kaloreistaan ​​illallisen jälkeen ja herätä yöllä syömään vähintään 5 kertaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen matka aikavyöhykkeiden yli (viime kuukauden aikana);
  • Suunniteltu matka aikavyöhykkeiden yli suunniteltujen opintotoimien aikana;
  • Vapaaehtoiset, joilla on epäsäännöllinen työaika, mm. yövuorot tai swing-vuoroaikataulu;
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä, käyttivät kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka luovuttivat verta ≥ yhden tuopin 8 viikon aikana ennen seulontaa;
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaalit laboratorioarvot tai fyysiset löydökset, jotka tutkijan mukaan voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa, olla osoitus taustalla olevasta sairaudesta tai vaarantaa mahdollisen tutkittavan turvallisuuden;
  • Vaikean masennuksen diagnoosi, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa psykoottisen häiriön elinikäinen diagnoosi;
  • Resepti- ja ei-reseptilääkkeet (OTC); psykotrooppiset lääkkeet (mukaan lukien unilääkkeet);
  • Osallistut aktiivisesti laihdutusruokavalioon tai -ohjelmaan;
  • Diagnoosi erilainen syömishäiriö; ja tietoisuuden puute yösyömisjaksoista (erottaakseen yöuneen liittyvän syömishäiriön, jossa yölliseen syömiseen liittyy tietoisuuden puute sillä hetkellä ja muistinmenetys seuraavan päivän käyttäytymisestä).

Poissulkevat lääkkeet ja aineet

  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkkeitä, mukaan lukien antibiootit, 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan, joiden tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen mittaamista. Ehkäisypillerit ovat hyväksyttäviä, eikä niitä suljeta pois.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä tuotteita 2 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä, COX-2-estäjiä (OTC tai resepti) viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
  • Kohteet, jotka tällä hetkellä kuluttavat minkä tahansa tyyppisiä tupakkatuotteita;
  • huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka nauttivat suuria annoksia antioksidanttisia vitamiineja päivittäin (C-vitamiini > 1000 mg, E-vitamiini > 400 IU, beetakaroteeni > 1000 IU, A-vitamiini > 5000 IU, seleeni > 200 mikrogrammaa, foolihappo > 1 mg) 2 viikon ajan ennen hoidon alkua. opiskelu ja koko tutkimuksen ajan;
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat kofeiinia tai runsaasti rasvaa ruokaa 72 tuntia ennen kunkin tutkimuskäynnin alkua;
  • Koehenkilöiden on pidättäydyttävä alkoholin käytöstä 72 tuntia ennen kunkin tutkimuskäynnin alkua ja koko aktiivisen tutkimuksen ajan.

Vasta-aiheet nautittavien lämpötila-anturien käytölle:

Alla lueteltujen vasta-aiheiden seulonta suoritetaan rekisteröidyn CTRC-hoitajan tai sairaanhoitajan suorittaman fyysisen ja lääketieteellisen tutkimuksen aikana:

  • Kaikilla potilailla, joiden ruumiinpaino on alle kahdeksankymmentä (80) puntaa.
  • Jos sinulla on jokin tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan obstruktiivinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, divertikuliitti ja tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Jokaisella potilaalla, jolla on tai jolla on ollut häiriötä tai heikentynyttä hengitysrefleksiä.
  • Kaikille potilaille, joilla on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus.
  • Jokaisella potilaalla, jolla on ruokatorven fenilisaatio.
  • Kaikille potilaille, joille voidaan tehdä ydinmagneettinen resonanssi (NMR) tai magneettikuvaus sinä aikana, kun CorTemp® kertakäyttöinen lämpötila-anturi on kehossa.
  • Kaikilla potilailla, joilla on maha-suolikanavan hypomotiliteettihäiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ileus.
  • Jokaisella potilaalla, jolla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on yösyömisoireyhtymä
Henkilöt, joilla on diagnosoitu yösyömisoireyhtymä (NES); 18-65 vuoden ikä; syö 30 % kaloreistaan ​​illallisen jälkeen, kun herää yöllä syömään vähintään 5 kertaa viikossa
Havainnointitutkimus
Vastaavat terveet kontrollit
Terveet vapaaehtoiset; 18-65 vuoden ikä; syöminen
Havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman rasvahapot
Aikaikkuna: 64 tuntia
[% rasvahappojen kokonaismäärästä]
64 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren metaboliittipitoisuudet
Aikaikkuna: 64 tuntia
[uM]
64 tuntia
Kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 64 tuntia
[C-astetta]
64 tuntia
Bakteeritaksonit
Aikaikkuna: 64 tuntia
"Firmicutes Streptococcus" -suvun osuudet eroavat aamujen (0, 24, 48 tuntia) ja illan (12, 36 tuntia) välillä mikrobiotassa, joka on kerätty suupyyhkäisyillä vasemmasta ja oikeasta poskesta.
64 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Georgios Paschos, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 819453

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa