- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02502435
Ihmisen plasman rasvahappovärähtelyt
Tutkimusvaiheen I tutkimus plasman rasvahappojen värähtelyjen määrittämiseksi yösyömisoireyhtymästä kärsivillä potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Tämä tutkimus haluaa tarkastella tiettyjen rasvojen 24 tunnin rytmiä verenkierrossa. Viimeaikaiset tutkimukset eläimillä ja terveillä osallistujilla viittaavat siihen, että epätavalliset ruokailutottumukset voivat liittyä muutokseen 24 tunnin verirasvojen rytmissä, joita tutkijat haluavat mitata. Tutkijat pyytävät henkilöitä, jotka kärsivät yösyömisoireyhtymästä, sairaudesta, jossa ihmiset syövät ylimääräisiä aterioita koko yön, osallistumaan tähän tutkimukseen. Myös terveitä vapaaehtoisia, jotka ovat samaa ikää ja sukupuolta ja joilla on vertailukelpoinen painoindeksi, joka lasketaan henkilön painosta ja pituudesta, pyydetään osallistumaan.
Tavoitteena on saada selville, miten tutkijoiden mittaamien verirasvojen 24 tunnin rytmi eroaa yösyöntijaksoja kokevien ja ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on yösyömisoireyhtymä: Osallistujien on täytettävä sekä yöllisen nielemisen että iltaisen hyperfagian kriteerit; syövät 30 % kalorinsaannistaan illallisen jälkeen, kun heräät yöllä syömään ≥ 5 kertaa viikossa.
Terveiden osallistujien yhdistäminen: Osallistujat verrataan potilaaseen, jolla on yösyömisoireyhtymä sukupuolen, iän ja BMI:n perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisten tulee olla hyvässä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratoriotestien perusteella PI:n arvioiden mukaan, BMI 27-32;
- Vapaaehtoiset pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- 18-65 vuoden ikä;
- Savuttomia; ja
- Ei-raskaana olevien naisten on suostuttava virtsaraskaustestiin.
- Kontrollikoehenkilöt syövät alle 25 % kalorinsaannistaan illallisen jälkeen ilman öistä nielemistä;
- NES-potilaiden on täytettävä sekä yöllisen nielemisen että iltaisen hyperfagian kriteerit; syö 30 % kaloreistaan illallisen jälkeen ja herätä yöllä syömään vähintään 5 kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen matka aikavyöhykkeiden yli (viime kuukauden aikana);
- Suunniteltu matka aikavyöhykkeiden yli suunniteltujen opintotoimien aikana;
- Vapaaehtoiset, joilla on epäsäännöllinen työaika, mm. yövuorot tai swing-vuoroaikataulu;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä, käyttivät kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka luovuttivat verta ≥ yhden tuopin 8 viikon aikana ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on epänormaalit laboratorioarvot tai fyysiset löydökset, jotka tutkijan mukaan voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa, olla osoitus taustalla olevasta sairaudesta tai vaarantaa mahdollisen tutkittavan turvallisuuden;
- Vaikean masennuksen diagnoosi, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa psykoottisen häiriön elinikäinen diagnoosi;
- Resepti- ja ei-reseptilääkkeet (OTC); psykotrooppiset lääkkeet (mukaan lukien unilääkkeet);
- Osallistut aktiivisesti laihdutusruokavalioon tai -ohjelmaan;
- Diagnoosi erilainen syömishäiriö; ja tietoisuuden puute yösyömisjaksoista (erottaakseen yöuneen liittyvän syömishäiriön, jossa yölliseen syömiseen liittyy tietoisuuden puute sillä hetkellä ja muistinmenetys seuraavan päivän käyttäytymisestä).
Poissulkevat lääkkeet ja aineet
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkkeitä, mukaan lukien antibiootit, 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan, joiden tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen mittaamista. Ehkäisypillerit ovat hyväksyttäviä, eikä niitä suljeta pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä tuotteita 2 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä, COX-2-estäjiä (OTC tai resepti) viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
- Kohteet, jotka tällä hetkellä kuluttavat minkä tahansa tyyppisiä tupakkatuotteita;
- huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka nauttivat suuria annoksia antioksidanttisia vitamiineja päivittäin (C-vitamiini > 1000 mg, E-vitamiini > 400 IU, beetakaroteeni > 1000 IU, A-vitamiini > 5000 IU, seleeni > 200 mikrogrammaa, foolihappo > 1 mg) 2 viikon ajan ennen hoidon alkua. opiskelu ja koko tutkimuksen ajan;
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat kofeiinia tai runsaasti rasvaa ruokaa 72 tuntia ennen kunkin tutkimuskäynnin alkua;
- Koehenkilöiden on pidättäydyttävä alkoholin käytöstä 72 tuntia ennen kunkin tutkimuskäynnin alkua ja koko aktiivisen tutkimuksen ajan.
Vasta-aiheet nautittavien lämpötila-anturien käytölle:
Alla lueteltujen vasta-aiheiden seulonta suoritetaan rekisteröidyn CTRC-hoitajan tai sairaanhoitajan suorittaman fyysisen ja lääketieteellisen tutkimuksen aikana:
- Kaikilla potilailla, joiden ruumiinpaino on alle kahdeksankymmentä (80) puntaa.
- Jos sinulla on jokin tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan obstruktiivinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, divertikuliitti ja tulehduksellinen suolistosairaus.
- Jokaisella potilaalla, jolla on tai jolla on ollut häiriötä tai heikentynyttä hengitysrefleksiä.
- Kaikille potilaille, joilla on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus.
- Jokaisella potilaalla, jolla on ruokatorven fenilisaatio.
- Kaikille potilaille, joille voidaan tehdä ydinmagneettinen resonanssi (NMR) tai magneettikuvaus sinä aikana, kun CorTemp® kertakäyttöinen lämpötila-anturi on kehossa.
- Kaikilla potilailla, joilla on maha-suolikanavan hypomotiliteettihäiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ileus.
- Jokaisella potilaalla, jolla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on yösyömisoireyhtymä
Henkilöt, joilla on diagnosoitu yösyömisoireyhtymä (NES); 18-65 vuoden ikä; syö 30 % kaloreistaan illallisen jälkeen, kun herää yöllä syömään vähintään 5 kertaa viikossa
|
Havainnointitutkimus
|
|
Vastaavat terveet kontrollit
Terveet vapaaehtoiset; 18-65 vuoden ikä; syöminen
|
Havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman rasvahapot
Aikaikkuna: 64 tuntia
|
[% rasvahappojen kokonaismäärästä]
|
64 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren metaboliittipitoisuudet
Aikaikkuna: 64 tuntia
|
[uM]
|
64 tuntia
|
|
Kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 64 tuntia
|
[C-astetta]
|
64 tuntia
|
|
Bakteeritaksonit
Aikaikkuna: 64 tuntia
|
"Firmicutes Streptococcus" -suvun osuudet eroavat aamujen (0, 24, 48 tuntia) ja illan (12, 36 tuntia) välillä mikrobiotassa, joka on kerätty suupyyhkäisyillä vasemmasta ja oikeasta poskesta.
|
64 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Georgios Paschos, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .