- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02502435
Oscillations des acides gras plasmatiques humains
Étude exploratoire de phase I pour définir les oscillations plasmatiques des acides gras chez les patients atteints du syndrome de l'alimentation nocturne par rapport aux volontaires sains.
Cette étude souhaite s'intéresser au rythme sur 24 heures de certaines graisses dans le sang. Des études récentes sur des animaux et des participants en bonne santé suggèrent que des habitudes alimentaires inhabituelles pourraient être liées à un changement du rythme sur 24 heures des lipides sanguins que les chercheurs souhaitent mesurer. Les enquêteurs demanderont aux personnes souffrant du syndrome de l'alimentation nocturne, une condition où les gens mangent des repas supplémentaires tout au long de la nuit, de participer à cette étude. Des volontaires en bonne santé qui ont le même âge et le même sexe et qui ont un indice de masse corporelle comparable, un nombre calculé à partir du poids et de la taille d'une personne, seront également invités à participer.
L'objectif est d'apprendre comment le rythme sur 24 heures des lipides sanguins que les enquêteurs mesurent diffère entre les personnes connaissant les épisodes alimentaires nocturnes et les personnes qui ne le font pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints du syndrome de l'alimentation nocturne : les participants doivent répondre aux deux critères d'ingestion nocturne et d'hyperphagie nocturne ; consommer 30 % de ses apports caloriques après le dîner avec des réveils nocturnes pour manger à une fréquence ≥ 5 fois par semaine.
Jumelage de participants en bonne santé : les participants seront jumelés à un patient atteint du syndrome de l'alimentation nocturne en fonction du sexe, de l'âge et de l'IMC.
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires doivent être en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire, comme le juge PI, IMC de 27-32 ;
- Les volontaires sont capables de donner un consentement éclairé ;
- 18-65 ans;
- Non-fumeur; et
- Les sujets féminins non enceintes doivent consentir à un test de grossesse urinaire.
- Les sujets témoins mangent moins de 25 % de leur apport calorique après le dîner sans ingestions nocturnes ;
- Les patients NES doivent répondre à la fois aux critères d'ingestion nocturne et d'hyperphagie nocturne ; manger 30% de ses apports caloriques après le dîner avec des réveils nocturnes pour manger à une fréquence ≥ 5 fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Voyages récents à travers les fuseaux horaires (au cours du mois dernier) ;
- Voyages planifiés à travers les fuseaux horaires pendant les activités d'étude planifiées ;
- Volontaires avec des heures de travail irrégulières, par ex. quarts de nuit ou horaire oscillant;
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental, utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou ayant fait un don de sang ≥ une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
- Sujets présentant une valeur de laboratoire anormale ou une découverte physique qui, selon l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, indiquer un état pathologique sous-jacent ou compromettre la sécurité d'un sujet potentiel ;
- Diagnostic de dépression sévère, diagnostic à vie de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique ;
- Médicaments sur ordonnance et en vente libre (OTC); médicaments contenant des psychotropes (y compris des hypnotiques);
- Participer activement à un régime ou à un programme de perte de poids ;
- Diagnostiqué avec un autre trouble de l'alimentation ; et le manque de conscience des épisodes alimentaires nocturnes (à différencier du trouble de l'alimentation nocturne lié au sommeil, dans lequel l'alimentation nocturne s'accompagne d'un manque de conscience à ce moment-là et d'une amnésie pour le comportement le lendemain.)
Médicaments et substances exclus
- Sujets qui ont pris des médicaments, y compris des antibiotiques, 2 semaines avant le début de l'étude et tout au long de l'étude jugées par l'investigateur comme interférant avec la mesure de l'étude. Les pilules contraceptives sont acceptables et ne seront pas exclues ;
- Sujets ayant pris de l'aspirine ou des produits contenant de l'aspirine pendant les 2 semaines précédant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
- Sujets qui ont pris de l'acétaminophène, des AINS, des inhibiteurs de la COX-2 (en vente libre ou sur ordonnance) pendant 1 semaine avant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
- Les sujets qui consomment actuellement tout type de produit(s) du tabac ;
- Utilisation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois ;
- Sujets qui consomment quotidiennement de fortes doses de vitamines antioxydantes (vitamine C > 1 000 mg, vitamine E > 400 UI, bêta-carotène > 1 000 UI, vitamine A > 5 000 UI, sélénium > 200 mcg, acide folique > 1 mg) pendant les 2 semaines précédant le début du étude et tout au long de l'étude;
- Sujets qui consomment de la caféine ou des aliments riches en graisses 72 heures avant le début de chaque visite d'étude ;
- Les sujets doivent s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 72 heures avant le début de chaque visite d'étude et tout au long de l'étude active.
Contre-indications pour l'utilisation de capteurs de température ingérables :
Le dépistage des contre-indications énumérées ci-dessous aura lieu lors de l'examen physique et médical par une infirmière autorisée ou une infirmière praticienne du CTRC :
- Chez tout patient dont le poids corporel est inférieur à quatre-vingts (80) livres.
- En présence de toute maladie obstructive connue ou suspectée du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter, la diverticulite et la maladie inflammatoire de l'intestin.
- Chez tout patient présentant ou ayant des antécédents de troubles ou d'altération du réflexe nauséeux.
- Chez tout patient ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale.
- Chez tout patient présentant une fénilisation de l'oesophage.
- Chez tout patient susceptible de subir une résonance magnétique nucléaire (RMN) ou une IRM pendant la période où le capteur de température jetable CorTemp® se trouve dans le corps.
- Chez tout patient présentant des troubles d'hypo motilité du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter, l'iléus.
- Chez tout patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif électromédical implanté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints du syndrome de l'alimentation nocturne
Les personnes diagnostiquées avec le syndrome de l'alimentation nocturne (NES) ; 18-65 ans; manger 30% de ses apports caloriques après le dîner avec des réveils nocturnes pour manger à une fréquence ≥ 5 fois par semaine
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Étude observationnelle
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Témoins sains appariés
Volontaires en bonne santé ; 18-65 ans; en mangeant
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Étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acides gras plasmatiques
Délai: 64 heures
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[% pool total d'acides gras]
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64 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de métabolites sanguins
Délai: 64 heures
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[uM]
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64 heures
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Température corporelle centrale
Délai: 64 heures
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[degrés C]
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64 heures
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Taxons bactériens
Délai: 64 heures
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Les proportions du genre "Firmicutes Streptococcus" diffèrent entre les matins (0, 24, 48 heures) et les soirs (12, 36 heures) dans le microbiote collecté par prélèvements oraux de la joue gauche et droite.
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64 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Georgios Paschos, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 819453
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