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ヒト血漿脂肪酸振動

2023年12月11日 更新者:Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania

健康なボランティアと比較した夜食症候群患者の血漿脂肪酸振動を定義する探索的第I相研究。

この研究では、血流中の特定の脂肪の 24 時間リズムを調べたいと考えています。 動物と健康な参加者を対象とした最近の研究では、異常な食習慣が、研究者が測定したい血中脂肪の 24 時間リズムの変化に関連している可能性があることが示唆されています。 研究者は、夜間摂食症候群(一晩中追加の食事を食べる状態)に苦しむ人々に、この研究への参加を依頼します. 年齢と性別が同じで、体重と身長から計算される体格指数が同等の健康なボランティアも参加するよう求められます。

目的は、研究者が測定する血中脂肪の 24 時間リズムが、夜食エピソードを経験する人とそうでない人の間でどのように異なるかを知ることです。

調査の概要

状態

一時停止

詳細な説明

夜食症候群 (NES) の臨床症状を引き起こす疾患メカニズムは、メタボローム、特に多価不飽和脂肪酸であり、昼夜を問わずその振動が乱されている可能性があります。 血液と便のサンプルは、NES患者と健康なコントロールから3泊/ 2日間のプロトコル中に繰り返し採取され、照明は20ルクスに減光され、時間の手がかりが取り除かれます。 研究中の体温と身体活動は継続的に監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

夜食症候群の患者: 参加者は、夜間の摂取と夜間の過食症の両方の基準を満たす必要があります。夕食後にカロリー摂取量の 30% を食べ、週に 5 回以上の頻度で夜中に目覚めて食事をします。

健康な参加者のマッチング: 参加者は、性別、年齢、BMI によって夜食症候群の患者とマッチングされます。

説明

包含基準:

  • ボランティアは、病歴、身体検査、バイタルサイン、PI が判断した実験室検査、BMI 27-32 に基づいて健康でなければなりません。
  • ボランティアは、インフォームド コンセントを与えることができます。
  • 18~65歳;
  • 禁煙;と
  • 妊娠していない女性の被験者は、尿妊娠検査に同意する必要があります。
  • 対照被験者は、夜間の摂取なしで、夕食後にカロリー摂取量の 25% 未満しか食べません。
  • NES患者は、夜間の摂取と夜間の過食症の両方の基準を満たす必要があります。夕食後にカロリー摂取量の 30% を食べ、週に 5 回以上の頻度で夜中に目覚めて食べる

除外基準:

  • タイム ゾーンをまたがる最近の旅行 (過去 1 か月以内)。
  • 計画された研究活動中のタイムゾーンをまたぐ旅行の計画。
  • 不規則な勤務時間のボランティア。 夜勤またはスイングシフトスケジュール。
  • -試験薬を投与された被験者、スクリーニング前30日以内に試験医療機器を使用した被験者、またはスクリーニング前8週間以内に1パイント以上の献血を行った被験者;
  • -研究者によると、研究結果の解釈を妨げたり、基礎疾患の状態を示したり、潜在的な被験者の安全性を危うくしたりする可能性のある異常な検査値または身体的所見を有する被験者;
  • 重度のうつ病の診断、双極性障害または精神病性障害の生涯診断;
  • 処方薬および非処方薬 (OTC) 薬;向精神薬(催眠薬を含む)による投薬;
  • 減量ダイエットまたは減量プログラムに積極的に参加している;
  • 別の摂食障害と診断されている;夜の食事エピソードの認識の欠如 (夜間の睡眠関連摂食障害と区別するために、夜間の食事はその時間の認識の欠如と翌日の行動に対する記憶喪失を伴う.)

除外薬物および除外物質

  • -抗生物質を含む薬を服用した被験者 研究開始の2週間前および研究全体を通して、研究者が研究の測定を妨げると見なした。 避妊薬は許容され、除外されません。
  • -研究開始前の2週間および研究全体を通して、アスピリンまたはアスピリン含有製品を摂取した被験者;
  • -アセトアミノフェン、NSAIDS、COX-2阻害剤(OTCまたは処方箋)を服用した被験者 研究開始前の1週間および研究中;
  • -現在、あらゆる種類のタバコ製品を消費している被験者;
  • 過去6か月以内のレクリエーショナルドラッグの使用;
  • -毎日高用量の抗酸化ビタミンを消費する被験者(ビタミンC> 1000mg、ビタミンE> 400 IU、ベータカロテン> 1000IU、ビタミンA> 5000IU、セレン> 200mcg、葉酸> 1mg)開始前の2週間研究および研究全体を通して;
  • -各研究訪問の開始の72時間前にカフェインまたは高脂肪食品を摂取した被験者;
  • 被験者は、各研究訪問の開始前の72時間、およびアクティブな研究全体を通してアルコール消費を控える必要があります。

摂取可能な温度センサーの使用に関する禁忌:

以下にリストされている禁忌のスクリーニングは、登録された CTRC 看護師またはナースプラクティショナーによる身体検査および健康診断中に行われます。

  • 体重が 80 ポンド未満の患者。
  • 憩室炎および炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない消化管の閉塞性疾患が知られている、または疑われる場合。
  • 咽頭反射の障害または障害の病歴を示す、または有する患者。
  • 以前に胃腸手術を受けた患者。
  • 食道のフェニリゼーションを有する患者。
  • CorTemp® 使い捨て温度センサーが体内にある間に、核磁気共鳴 (NMR) または MRI スキャンを受ける可能性のある患者。
  • イレウスを含むがこれに限定されない胃腸管の運動低下障害を有する任意の患者。
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み式電気医療機器を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
夜食症候群の患者
夜食症候群(NES)と診断された個人; 18~65歳;夕食後にカロリー摂取量の 30% を食べ、週に 5 回以上の頻度で夜中に目が覚めて食べる
一致した健康なコントロール
健康なボランティア; 18~65歳;食べる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿脂肪酸
時間枠:64時間
[% 総脂肪酸プール]
64時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中代謝物濃度
時間枠:64時間
[uM]
64時間
コア体温
時間枠:64時間
[℃]
64時間
細菌分類群
時間枠:64時間
左右の頬から口腔綿棒で採取した微生物叢における「Firmicutes Streptococcus」属の割合の朝 (0、24、48 時間) と夜 (12、36 時間) の違い。
64時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelly C Allison, PhD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Garret A FitzGerald, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Georgios Paschos, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月16日

最初の投稿 (推定)

2015年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 819453

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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