- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02502435
Menneskelige plasmafedtsyreoscillationer
Udforskende fase I-undersøgelse for at definere plasmafedtsyreoscillationer hos patienter med natspisesyndrom sammenlignet med raske frivillige.
Denne undersøgelse ønsker at se på 24-timers rytmen af visse fedtstoffer i blodbanen. Nylige undersøgelser af dyr og raske deltagere tyder på, at usædvanlige spisevaner kan være forbundet med en ændring i 24-timers rytmen af det blodfedt, som efterforskerne ønsker at måle. Efterforskerne vil bede personer, der lider af natspisesyndrom, en tilstand, hvor folk spiser ekstra måltider hele natten, om at deltage i denne undersøgelse. Raske frivillige, der er af samme alder og køn og har et sammenligneligt kropsmasseindeks, et tal beregnet ud fra en persons vægt og højde, vil også blive bedt om at deltage.
Målet er at lære, hvordan 24-timers rytmen af de blodfedtstoffer, som efterforskerne måler, adskiller sig mellem de personer, der oplever nattens spiseepisoder, og personer, der ikke gør det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med Night-Eating Syndrome: Deltagerne skal opfylde begge kriterierne for natlig indtagelse og aftenhyperfagi; spiser 30 % af deres kalorieindtag efter middagen med natlig opvågning for at spise med en frekvens på ≥ 5 gange om ugen.
Matching af raske deltagere: Deltagerne vil blive matchet til en patient med nat-spisesyndrom efter køn, alder og BMI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige skal være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests som vurderet af PI, BMI på 27-32;
- Frivillige er i stand til at give informeret samtykke;
- 18-65 år;
- Ikkeryger; og
- Ikke-gravide, kvindelige forsøgspersoner skal give samtykke til en uringraviditetstest.
- Kontrolpersoner spiser mindre end 25 % af deres kalorieindtag efter aftensmaden uden natlige indtagelser;
- NES-patienter skal opfylde begge kriterierne for natlig indtagelse og aftenhyperfagi; spiser 30 % af deres kalorieindtag efter middagen med natlig opvågning for at spise med en frekvens på ≥ 5 gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Seneste rejser på tværs af tidszoner (inden for den seneste måned);
- Planlagt rejse på tværs af tidszoner under de planlagte studieaktiviteter;
- Frivillige med uregelmæssige arbejdstider, f.eks. nattevagter eller swing vagtplan;
- Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening;
- Forsøgspersoner med enhver unormal laboratorieværdi eller fysiske fund, som ifølge investigatoren kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, være tegn på en underliggende sygdomstilstand eller kompromittere sikkerheden for en potentiel forsøgsperson;
- Diagnose af svær depression, livstidsdiagnose af bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse;
- Receptpligtig og ikke-receptpligtig (OTC) medicin; medicin med psykotrope midler (herunder hypnotika);
- Aktiv deltagelse i en vægttabsdiæt eller et program;
- Diagnosticeret med en anden spiseforstyrrelse; og manglende bevidsthed om nattens spiseepisoder (for at skelne fra natlig søvnrelateret spiseforstyrrelse, hvor natlig spisning er ledsaget af manglende bevidsthed på tidspunktet og hukommelsestab for adfærden den følgende dag).
Eksklusiv medicin og stoffer
- Forsøgspersoner, der har taget medicin, herunder antibiotika 2 uger før starten af undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen, vurderes af investigator at interferere med målingen af undersøgelsen. P-piller er acceptable og vil ikke blive udelukket;
- Forsøgspersoner, der har taget aspirin eller aspirinholdige produkter i de 2 uger før undersøgelsens start og under hele undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der har taget acetaminophen, NSAIDS, COX-2-hæmmere (OTC eller recept) i 1 uge før starten af undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket indtager enhver form for tobaksprodukt(er);
- Brug af rekreative stoffer inden for de sidste 6 måneder;
- Forsøgspersoner, der indtager høje doser af antioxidantvitaminer dagligt (vitamin C > 1000 mg, vitamin E > 400 IE, betacaroten > 1000 IE, vitamin A > 5000 IE, selen > 200 mcg, folinsyre > 1 mg) i de 2 uger før starten af studiet og gennem hele studiet;
- Forsøgspersoner, der indtager koffein eller mad med højt fedtindhold 72 timer før starten af hvert studiebesøg;
- Forsøgspersoner skal afholde sig fra alkoholforbrug i 72 timer før starten af hvert studiebesøg og under hele den aktive undersøgelse.
Kontraindikationer for brug af indtagelige temperatursensorer:
Screening for nedenstående kontraindikationer vil finde sted under den fysiske og medicinske undersøgelse af en registreret CTRC-sygeplejerske eller sygeplejerske:
- Hos enhver patient, hvis kropsvægt er mindre end firs (80) pund.
- I nærvær af enhver kendt eller mistænkt obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til, diverticulitis og inflammatorisk tarmsygdom.
- Hos enhver patient, der udviser eller har en historie med lidelser eller svækkelse af gag-refleksen.
- Hos enhver patient med tidligere gastrointestinal kirurgi.
- Hos enhver patient, der har fenilisering af spiserøret.
- Hos enhver patient, der måtte gennemgå kernemagnetisk resonans (NMR) eller MR-scanning i den periode, CorTemp® engangstemperatursensoren er i kroppen.
- Hos enhver patient med hypomotilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen, herunder men ikke begrænset til Ileus.
- Hos enhver patient, der har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Night-Eating Syndrome
Personer diagnosticeret med Night Eating Syndrome (NES); 18-65 år; spiser 30 % af deres kalorieindtag efter middag med natlige opvågninger for at spise med en frekvens på ≥ 5 gange om ugen
|
Observationsstudie
|
|
Matchede sunde kontroller
Sunde frivillige; 18-65 år; spise
|
Observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma fedtsyrer
Tidsramme: 64 timer
|
[% total fedtsyrepulje]
|
64 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmetabolitkoncentrationer
Tidsramme: 64 timer
|
[uM]
|
64 timer
|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: 64 timer
|
[grader C]
|
64 timer
|
|
Bakterie taxa
Tidsramme: 64 timer
|
Proportionerne af slægten "Firmicutes Streptococcus" er forskelle mellem morgener (0, 24, 48 timer) versus aftener (12, 36 timer) i mikrobiota indsamlet med orale podninger fra venstre og højre kind.
|
64 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Georgios Paschos, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 819453
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .