Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelige plasmafettsyreoscillasjoner

21. januar 2026 oppdatert av: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Utforskende fase I-studie for å definere plasmafettsyreoscillasjoner hos pasienter med nattspisesyndrom sammenlignet med friske frivillige.

Denne studien ønsker å se på 24-timers rytmen til visse fettstoffer i blodstrømmen. Nyere studier på dyr og friske deltakere antyder at uvanlige spisevaner kan være knyttet til en endring i 24-timers rytmen til blodfettene etterforskerne ønsker å måle. Etterforskerne vil be personer som lider av nattspisesyndrom, en tilstand der folk spiser ekstra måltider hele natten, om å delta i denne studien. Friske frivillige som er av samme alder og kjønn, og har en sammenlignbar kroppsmasseindeks, et tall regnet ut fra en persons vekt og høyde, vil også bli bedt om å delta.

Målet er å lære hvordan 24-timers rytmen til blodfettene etterforskerne måler er forskjellig mellom personene som opplever nattespiseepisodene og personer som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sykdomsmekanisme som driver den kliniske symptomologien til Night Eating Syndrome (NES) kan være et metabolom, spesielt flerumettede fettsyrer, forstyrret i svingningene i løpet av dagen og natten. Blod- og avføringsprøver vil bli tatt gjentatte ganger i løpet av en 3-natt/2-dagers protokoll fra NES-pasienter og friske kontroller med lys dempet til 20 lux og tidsangivelser fjernet. Kroppstemperatur og fysisk aktivitet under studiet vil bli overvåket kontinuerlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med natt-spisesyndrom: Deltakerne må oppfylle begge kriteriene for nattlig inntak og kveldshyperfagi; spise 30 % av kaloriinntaket etter middag med nattlig oppvåkning for å spise med en frekvens på ≥ 5 ganger per uke.

Matching av friske deltakere: Deltakerne vil bli matchet til en pasient med natt-spisesyndrom etter kjønn, alder og BMI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige må være i god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester som ansett av PI, BMI på 27-32;
  • Frivillige er i stand til å gi informert samtykke;
  • 18-65 år;
  • Ikke-røyk; og
  • Ikke-gravide, kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest.
  • Kontrollpersoner spiser mindre enn 25 % av kaloriinntaket etter middag uten nattlig inntak;
  • NES-pasienter må oppfylle begge kriteriene for nattlig inntak og kveldshyperfagi; spis 30 % av kaloriinntaket etter middag med nattlig oppvåkning for å spise med en frekvens på ≥ 5 ganger per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige reiser på tvers av tidssoner (i løpet av den siste måneden);
  • Planlagt reise på tvers av tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
  • Frivillige med uregelmessig arbeidstid, f.eks. nattskift eller svingskiftplan;
  • Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
  • Personer med unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson;
  • Diagnose av alvorlig depresjon, livstidsdiagnose av bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse;
  • Reseptbelagte og reseptfrie (OTC) medisiner; medisinering med psykotrope midler (inkludert hypnotika);
  • Delta aktivt i en diett eller et vekttapsprogram;
  • Diagnostisert med en annen spiseforstyrrelse; og mangel på bevissthet om nattespiseepisodene (for å skille fra nattlig søvnrelatert spiseforstyrrelse, der nattlig spising er ledsaget av mangel på bevissthet på tidspunktet og hukommelsestap for atferden dagen etter.)

Ekskluderende medisiner og stoffer

  • Forsøkspersoner som har tatt medisiner inkludert antibiotika 2 uker før starten av studien og gjennom hele studien anses av etterforskeren å forstyrre målingen av studien. P-piller er akseptable og vil ikke bli ekskludert;
  • Personer som har tatt aspirin eller aspirinholdige produkter i de 2 ukene før studiestart og gjennom hele studien;
  • Personer som har tatt paracetamol, NSAIDS, COX-2-hemmere (OTC eller reseptbelagte) i 1 uke før starten av studien og gjennom hele studien;
  • Personer som for øyeblikket bruker noen form for tobakksprodukt(er);
  • Bruk av rusmidler i løpet av de siste 6 månedene;
  • Personer som bruker høye doser antioksidantvitaminer daglig (vitamin C > 1000 mg, vitamin E > 400 IE, betakaroten > 1000 IE, vitamin A > 5000 IE, selen > 200 mcg, folsyre > 1 mg) i de 2 ukene før starten av studere og gjennom hele studiet;
  • Forsøkspersoner som inntar koffein eller fettrik mat 72 timer før starten av hvert studiebesøk;
  • Forsøkspersonene må avstå fra alkoholforbruk i 72 timer før starten av hvert studiebesøk og gjennom hele den aktive studien.

Kontraindikasjoner for bruk av inntakbare temperatursensorer:

Screening for kontraindikasjonene oppført nedenfor vil finne sted under den fysiske og medisinske undersøkelsen av en registrert CTRC-sykepleier eller sykepleier:

  • Hos enhver pasient hvis kroppsvekt er mindre enn åtti (80) pund.
  • I nærvær av en kjent eller mistenkt obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert men ikke begrenset til divertikulitt og inflammatorisk tarmsykdom.
  • Hos enhver pasient som viser eller har en historie med lidelser eller svekkelse av gag-refleksen.
  • Hos enhver pasient med tidligere gastrointestinal kirurgi.
  • Hos enhver pasient som har fenilisering av spiserøret.
  • Hos enhver pasient som kan gjennomgå kjernemagnetisk resonans (NMR) eller MR-skanning i løpet av perioden CorTemp® engangstemperatursensor er inne i kroppen.
  • Hos enhver pasient med hypomotilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen, inkludert men ikke begrenset til Ileus.
  • Hos enhver pasient som har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med natt-spisesyndrom
Personer diagnostisert med Night Eating Syndrome (NES); 18-65 år; spiser 30 % av kaloriinntaket etter middag med nattlige oppvåkninger for å spise med en frekvens på ≥ 5 ganger per uke
Observasjonsstudie
Matchet sunne kontroller
Friske frivillige; 18-65 år; spiser
Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma fettsyrer
Tidsramme: 64 timer
[% total fettsyrepool]
64 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodmetabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: 64 timer
[uM]
64 timer
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: 64 timer
[grader C]
64 timer
Bakterietaksa
Tidsramme: 64 timer
Andelene av slekten "Firmicutes Streptococcus" er forskjeller mellom morgener (0, 24, 48 timer) versus kvelder (12, 36 timer) i mikrobiota samlet inn med munnprøver fra venstre og høyre kinn.
64 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Georgios Paschos, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere