- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02502435
Menneskelige plasmafettsyreoscillasjoner
Utforskende fase I-studie for å definere plasmafettsyreoscillasjoner hos pasienter med nattspisesyndrom sammenlignet med friske frivillige.
Denne studien ønsker å se på 24-timers rytmen til visse fettstoffer i blodstrømmen. Nyere studier på dyr og friske deltakere antyder at uvanlige spisevaner kan være knyttet til en endring i 24-timers rytmen til blodfettene etterforskerne ønsker å måle. Etterforskerne vil be personer som lider av nattspisesyndrom, en tilstand der folk spiser ekstra måltider hele natten, om å delta i denne studien. Friske frivillige som er av samme alder og kjønn, og har en sammenlignbar kroppsmasseindeks, et tall regnet ut fra en persons vekt og høyde, vil også bli bedt om å delta.
Målet er å lære hvordan 24-timers rytmen til blodfettene etterforskerne måler er forskjellig mellom personene som opplever nattespiseepisodene og personer som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med natt-spisesyndrom: Deltakerne må oppfylle begge kriteriene for nattlig inntak og kveldshyperfagi; spise 30 % av kaloriinntaket etter middag med nattlig oppvåkning for å spise med en frekvens på ≥ 5 ganger per uke.
Matching av friske deltakere: Deltakerne vil bli matchet til en pasient med natt-spisesyndrom etter kjønn, alder og BMI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige må være i god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester som ansett av PI, BMI på 27-32;
- Frivillige er i stand til å gi informert samtykke;
- 18-65 år;
- Ikke-røyk; og
- Ikke-gravide, kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest.
- Kontrollpersoner spiser mindre enn 25 % av kaloriinntaket etter middag uten nattlig inntak;
- NES-pasienter må oppfylle begge kriteriene for nattlig inntak og kveldshyperfagi; spis 30 % av kaloriinntaket etter middag med nattlig oppvåkning for å spise med en frekvens på ≥ 5 ganger per uke
Ekskluderingskriterier:
- Nylige reiser på tvers av tidssoner (i løpet av den siste måneden);
- Planlagt reise på tvers av tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
- Frivillige med uregelmessig arbeidstid, f.eks. nattskift eller svingskiftplan;
- Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
- Personer med unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson;
- Diagnose av alvorlig depresjon, livstidsdiagnose av bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse;
- Reseptbelagte og reseptfrie (OTC) medisiner; medisinering med psykotrope midler (inkludert hypnotika);
- Delta aktivt i en diett eller et vekttapsprogram;
- Diagnostisert med en annen spiseforstyrrelse; og mangel på bevissthet om nattespiseepisodene (for å skille fra nattlig søvnrelatert spiseforstyrrelse, der nattlig spising er ledsaget av mangel på bevissthet på tidspunktet og hukommelsestap for atferden dagen etter.)
Ekskluderende medisiner og stoffer
- Forsøkspersoner som har tatt medisiner inkludert antibiotika 2 uker før starten av studien og gjennom hele studien anses av etterforskeren å forstyrre målingen av studien. P-piller er akseptable og vil ikke bli ekskludert;
- Personer som har tatt aspirin eller aspirinholdige produkter i de 2 ukene før studiestart og gjennom hele studien;
- Personer som har tatt paracetamol, NSAIDS, COX-2-hemmere (OTC eller reseptbelagte) i 1 uke før starten av studien og gjennom hele studien;
- Personer som for øyeblikket bruker noen form for tobakksprodukt(er);
- Bruk av rusmidler i løpet av de siste 6 månedene;
- Personer som bruker høye doser antioksidantvitaminer daglig (vitamin C > 1000 mg, vitamin E > 400 IE, betakaroten > 1000 IE, vitamin A > 5000 IE, selen > 200 mcg, folsyre > 1 mg) i de 2 ukene før starten av studere og gjennom hele studiet;
- Forsøkspersoner som inntar koffein eller fettrik mat 72 timer før starten av hvert studiebesøk;
- Forsøkspersonene må avstå fra alkoholforbruk i 72 timer før starten av hvert studiebesøk og gjennom hele den aktive studien.
Kontraindikasjoner for bruk av inntakbare temperatursensorer:
Screening for kontraindikasjonene oppført nedenfor vil finne sted under den fysiske og medisinske undersøkelsen av en registrert CTRC-sykepleier eller sykepleier:
- Hos enhver pasient hvis kroppsvekt er mindre enn åtti (80) pund.
- I nærvær av en kjent eller mistenkt obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert men ikke begrenset til divertikulitt og inflammatorisk tarmsykdom.
- Hos enhver pasient som viser eller har en historie med lidelser eller svekkelse av gag-refleksen.
- Hos enhver pasient med tidligere gastrointestinal kirurgi.
- Hos enhver pasient som har fenilisering av spiserøret.
- Hos enhver pasient som kan gjennomgå kjernemagnetisk resonans (NMR) eller MR-skanning i løpet av perioden CorTemp® engangstemperatursensor er inne i kroppen.
- Hos enhver pasient med hypomotilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen, inkludert men ikke begrenset til Ileus.
- Hos enhver pasient som har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med natt-spisesyndrom
Personer diagnostisert med Night Eating Syndrome (NES); 18-65 år; spiser 30 % av kaloriinntaket etter middag med nattlige oppvåkninger for å spise med en frekvens på ≥ 5 ganger per uke
|
Observasjonsstudie
|
|
Matchet sunne kontroller
Friske frivillige; 18-65 år; spiser
|
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma fettsyrer
Tidsramme: 64 timer
|
[% total fettsyrepool]
|
64 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmetabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: 64 timer
|
[uM]
|
64 timer
|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: 64 timer
|
[grader C]
|
64 timer
|
|
Bakterietaksa
Tidsramme: 64 timer
|
Andelene av slekten "Firmicutes Streptococcus" er forskjeller mellom morgener (0, 24, 48 timer) versus kvelder (12, 36 timer) i mikrobiota samlet inn med munnprøver fra venstre og høyre kinn.
|
64 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Georgios Paschos, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 819453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .