건강한 성인 피험자와 ZZ 유형 알파-1 항트립신 결핍 간질환 환자를 대상으로 한 연구 약물, ALN-AAT에 대한 연구
2019년 1월 3일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
건강한 성인 피험자 및 ZZ 유형 알파-1 항트립신을 가진 환자에서 피하 투여된 ALN-AAT의 1/2상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구 결핍 간 질환
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자 및 ZZ 유형 알파-1 항트립신 결핍 간 질환 환자에서 피하 투여된 ALN-AAT의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Richmond Pharmacology, Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 완전 혈구 수, 간 및 신장 기능.
- 정상 범위 내의 12-리드 심전도(ECG)
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 예를 들어 폐경 후 또는 외과적 멸균을 통한 폐경 전
- 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자
- 스크리닝 전 최소 5년 동안 비흡연자
제외 기준:
- 통제되지 않거나 심각한 질병, 또는 임상 연구 참여를 방해하고/하거나 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 연구용 제제를 받았거나 다른 임상 연구의 후속 조치 중입니다.
- 현재 약리학 적 개입이 필요한 활성 심각한 정신 질환 또는 정신 장애
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거.
- 피하주사에 대한 편협의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
|
활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피
|
|
활성 비교기: ALN-AAT
|
피하(sc) 주사에 의한 ALN-AAT의 단일 또는 다중 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE를 경험한 피험자의 비율로 평가한 ALN-AAT의 안전성
기간: 파트 A(SAD 단계): 70일까지; 파트 B(MAD) 단계: 154일까지; 파트 C: 224일까지
|
파트 A(SAD 단계): 70일까지; 파트 B(MAD) 단계: 154일까지; 파트 C: 224일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ALN-AAT의 약동학(PK) 프로필
기간: 파트 A(SAD) 단계: 최대 21일; 파트 B(MAD) 단계: 최대 105일; 파트 C: 최대 161일
|
Cmax, tmax, AUC, t1/2
|
파트 A(SAD) 단계: 최대 21일; 파트 B(MAD) 단계: 최대 105일; 파트 C: 최대 161일
|
|
AAT 단백질의 혈청 수준에 대한 ALN-AAT의 효과
기간: 파트 A(SAD) 단계: 70일까지; 파트 B(MAD) 단계: 154일까지; 파트 C: 224일까지
|
파트 A(SAD) 단계: 70일까지; 파트 B(MAD) 단계: 154일까지; 파트 C: 224일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patrick Haslett, MD, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .