Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исследуемого препарата ALN-AAT у здоровых взрослых субъектов и пациентов с заболеванием печени, вызванным дефицитом антитрипсина ZZ типа альфа-1

3 января 2019 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

Фаза 1/2, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, однократное возрастание дозы и многократная доза, исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого ALN-AAT у здоровых взрослых субъектов и пациентов с ZZ типом альфа-1 антитрипсина Дефицит печени

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого ALN-AAT у здоровых взрослых субъектов и пациентов с ZZ-типом альфа-1-антитрипсиновой недостаточности печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Адекватные развернутые анализы крови, функция печени и почек.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях в пределах нормы
  • Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала; например постменопаузальный или пременопаузальный с хирургической стерилизацией
  • Субъекты мужского пола соглашаются использовать соответствующие средства контрацепции
  • Готовы предоставить письменное информированное согласие и готовы соблюдать требования исследования
  • Некурящие в течение как минимум 5 лет до скрининга

Критерий исключения:

  • Любое неконтролируемое или серьезное заболевание или любое медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать участию в клиническом исследовании и/или подвергнуть субъекта значительному риску.
  • Получали исследуемый препарат в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата или находятся в процессе последующего наблюдения за другим клиническим исследованием.
  • Активное серьезное психическое заболевание или психическое расстройство, требующее текущего фармакологического вмешательства
  • История или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Непереносимость п/к инъекций в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Лекарство: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
рассчитанный объем для соответствия активному компаратору
Активный компаратор: АЛН-ААТ
Лекарство: АЛН-ААТ
Однократная или многократная доза ALN-AAT путем подкожной (п/к) инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность ALN-AAT оценивалась по доле субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и НЯ, приведшие к отмене исследуемого препарата.
Временное ограничение: Часть A (фаза SAD): до 70-го дня; Фаза части B (MAD): до 154-го дня; Часть C: до 224 дня
Часть A (фаза SAD): до 70-го дня; Фаза части B (MAD): до 154-го дня; Часть C: до 224 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль фармакокинетики (ФК) ALN-AAT
Временное ограничение: Фаза части A (SAD): до 21 дня; Фаза части B (MAD): до 105 дней; Часть C: до 161 дня
Cmax, tmax, AUC, t1/2
Фаза части A (SAD): до 21 дня; Фаза части B (MAD): до 105 дней; Часть C: до 161 дня
Влияние ALN-AAT на уровень белка AAT в сыворотке крови
Временное ограничение: Фаза части A (SAD): до 70-го дня; Фаза части B (MAD): до 154-го дня; Часть C: до 224 дня
Фаза части A (SAD): до 70-го дня; Фаза части B (MAD): до 154-го дня; Часть C: до 224 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alnylam Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Haslett, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-AAT-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться