과체중 또는 비만 당뇨병 환자에서 인크레틴이 혈압 및 지질에 미치는 영향
2015년 7월 19일 업데이트: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
가려진 고혈압이 있는 과체중 또는 비만 당뇨병 환자에서 인크레틴이 혈압 및 지질에 미치는 영향: Liraglutide + Mitiglinide, Metformin + Mitiglinide 또는 Mitiglinide 단독 비교(혈액 연구)
비만은 제2형 당뇨병의 특징 중 하나입니다.
대부분의 비만 당뇨병 환자는 이상지질혈증이나 고혈압을 동반한다.
당뇨병, 비만, 고혈압 및 이상지질혈증의 군집화는 환자의 심혈관 사건 위험을 증가시킵니다.
GLP-1(glucagon like peptide-1)은 최근에 발견된 인크레틴의 일종이다.
GLP-1 수용체 활성화제는 저혈당 및 체중 감량 효과 외에도 혈압을 낮추고 지질 대사를 개선할 수 있는 것으로 보고되었습니다.
따라서 GLP-1 수용체의 활성화는 포도당 및 지질 대사, 혈압 수준 및 심혈관 합병증을 개선하기 위한 새로운 종합 치료 전략이 될 수 있습니다.
그러나 GLP-1과 혈압 또는 혈청 지질의 관계에 대한 근거 기반 의학 증거가 부족합니다.
그래서 연구자들은 전향적, 무작위, 공개, 활성 대조군 연구를 설계하고 GLP-1 수용체 활성화제(리라글루타이드)가 과체중 또는 비만 2형에서 혈압 강하, 혈관 기능 및 지질 대사 개선에 미치는 영향을 평가하려고 했습니다. 가려진 고혈압을 가진 당뇨병 환자.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35-60세 사이의 남성 또는 여성
- 제2형 당뇨병
- 24kg/m²≤BMI≤32kg/m² 또는 남자는 WC≥90cm, 여자는 WC≥85cm
- 24시간 활동성 혈압 모니터링을 통해 1등급 고혈압 또는 가려진 고혈압 진단(주간 혈압 부하 50%≥135/85mmHg, 야간 혈압 부하 50%≥125/75mmHg 또는 24시간 혈압 부하 50%≥130/ 80mmHg)
제외 기준:
- 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 망막병증, IV기 당뇨병성 신장병증 또는 급성 당뇨병 합병증과 같은 심각한 합병증이 있는 제2형 당뇨병.
- 제1형 당뇨병.
- 중등도~중증 수면무호흡증후군(SAS) 진단.
- 2등급 또는 3등급 고혈압.
- 트리글리세리드≥5.65mmol/L
- 3개월 이내에 울혈성 심부전, 심근경색 또는 뇌졸중과 같은 심뇌혈관 사건의 병력.
- 저간증(AST 또는 AST가 상한보다 2배 높음) 또는 간염 또는 간경변, 간성 뇌병증의 병력.
- 신부전(혈청 크레아티닌이 상한보다 1.5배 높음) 또는 투석 및 신증후군 병력.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 호흡 부전 또는 저산소혈증.
- 급성 감염, 종양, 심한 부정맥, 정신 장애, 알코올 또는 약물 중독.
- 피임약이 없는 가임 여성.
- 개입 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미치는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 중재 약물에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "리라글루타이드"와 "미티글리니드"
"리라글루티드"(1.2mg/d) 및 "미티글리니드"(50mg, 3/d)
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"Liraglutide"(1.2mg/d) 및 "Mitiglinide"(50mg, 3/d)
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ACTIVE_COMPARATOR: "메트포르민"과 "미티글리니드"
"메트포르민"(500mg, 3/d) 및 "Mitiglinide"(50mg, 3/d)
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"메트포르민"(500mg, 3/d) 및 "Mitiglinide"(50mg, 3/d)
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ACTIVE_COMPARATOR: "미티글리니드"
"미티글리나이드"(50mg, 3/d)
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"미티글리니드"(50mg, 3/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 최대 24주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 최대 24주
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지질 프로필(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL-c; HDL-c; mmol/L) 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 최대 24주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간은 혈압을 의미합니다. 임상적 고혈압 발병률; 혈압 변동성, 심박 변동성.
기간: 기준, 12주, 최대 24주
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기준, 12주, 최대 24주
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맥파 속도(PWV)를 포함한 혈류역학 파라미터
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 최대 24주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 최대 24주
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24시간 소변 나트륨 및 마이크로알부민
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 최대 24주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 최대 24주
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경동맥내중막두께(IMT,mm)
기간: 기준, 12주, 최대 24주
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기준, 12주, 최대 24주
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허리둘레(WC,cm) 및 체질량 지수(BMI, kg/m2)를 포함한 비만 매개변수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 최대 24주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 최대 24주
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공복혈청인슐린과 HOMA-IR로 인슐린저항성을 평가하고 당뇨병의 조절율을 평가하였다.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 최대 24주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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