- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02503943
Effetti dell'incretina sulla pressione sanguigna e sui lipidi nei pazienti con diabete in sovrappeso o obesi
19 luglio 2015 aggiornato da: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Quali sono gli effetti dell'incretina sulla pressione sanguigna e sui lipidi nei pazienti diabetici in sovrappeso o obesi con ipertensione mascherata: liraglutide più mitiglinide confrontando metformina più mitiglinide o mitiglinide da sola (studio del sangue)
L'obesità è una delle caratteristiche del diabete mellito di tipo 2.
La maggior parte dei pazienti diabetici obesi è associata a dislipidemia o ipertensione.
Il raggruppamento di diabete, obesità, ipertensione e dislipidemia aumenta il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti.
GLP-1 (glucagon like peptide-1) è una specie di incretina scoperta negli ultimi anni.
È stato riferito che oltre ai suoi effetti ipoglicemizzanti e di perdita di peso, l'attivatore del recettore del GLP-1 potrebbe ridurre la pressione sanguigna e migliorare il metabolismo dei lipidi.
Pertanto, l'attivazione del recettore GLP-1 può diventare una nuova strategia di trattamento globale per migliorare il metabolismo del glucosio e dei lipidi, il livello di pressione sanguigna e le complicanze cardiovascolari.
Ma manca una prova medica basata sull'evidenza sulla relazione tra GLP-1 e pressione sanguigna o lipidi sierici.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio di controllo attivo prospettico, randomizzato, in aperto e hanno cercato di valutare gli effetti dell'attivatore del recettore del GLP-1 (liraglutide) sull'abbassamento della pressione sanguigna, sul miglioramento della funzione vascolare e sul metabolismo dei lipidi nei pazienti in sovrappeso o obesi di tipo 2 pazienti diabetici con ipertensione mascherata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età compresa tra 35 e 60 anni
- Diabete di tipo 2
- 24kg/m²≤BMI≤32kg/m², o WC≥90cm per uomo e WC≥85cm per donna
- Ipertensione di grado 1 o ipertensione mascherata diagnosticata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (carico pressorio diurno 50%≥135/85 mmHg, carico pressorio notturno 50%≥125/75 mmHg o carico pressorio nelle 24 ore 50%≥130/ 80 mmHg)
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2 con complicanze gravi, come neuropatia diabetica, retinopatia diabetica, nefropatia diabetica in stadio IV o complicanze diabetiche acute.
- Diabete di tipo 1.
- Diagnosi di sindrome da apnea notturna da moderata a grave (SAS).
- Ipertensione di grado 2 o 3.
- Trigliceridi≥5.65mmol/L
- Storia di eventi vascolari cardio-cerebrali come insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi.
- Ipoepatia (AST o AST è due volte superiore al limite superiore) o storia di epatite o cirrosi, encefalopatia epatica.
- Insufficienza renale (la creatinina sierica è 1,5 volte superiore al limite superiore) o anamnesi di dialisi e sindrome nefritica.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza respiratoria cronica o ipossiemia.
- Infezioni acute, tumore, grave aritmia, disturbi mentali, dipendenza da alcol o farmaci.
- Donna fertile senza contraccettivi.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che influenza in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci di intervento.
- Allergia o controindicazione ai farmaci di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: "Liraglutide" e "Mitiglinide"
"Liraglutide" (1,2 mg/die) e "Mitiglinide" (50 mg, 3/die)
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"Liraglutide" (1,2 mg/die) e "Mitiglinide" (50 mg, 3/die)
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ACTIVE_COMPARATORE: "Metformina" e "Mitiglinide"
"Metformina"(500mg, 3/die) e "Mitiglinide"(50mg, 3/die)
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"Metformina"(500mg, 3/die) e "Mitiglinide"(50mg, 3/die)
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ACTIVE_COMPARATORE: "Mitiglinide"
"Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
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"Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
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Modifica del profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale, LDL-c; HDL-c; mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa media delle 24 ore; incidenza di ipertensione clinica; Variabilità della pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, fino a 24 settimane
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Basale, 12 settimane, fino a 24 settimane
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Parametri emodinamici, inclusa la velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
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Sodio e microalbumina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
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Spessore carotideo intima-media (IMT, mm)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, fino a 24 settimane
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Basale, 12 settimane, fino a 24 settimane
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Parametri di obesità, tra cui circonferenza della vita (WC, cm) e indice di massa corporea (BMI, kg/m2)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
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Resistenza all'insulina valutata mediante insulina sierica a digiuno e HOMA-IR e tasso di controllo del diabete.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2015
Primo Inserito (STIMA)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Peso corporeo
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Ipertensione mascherata
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
- Metformina
- Mitiglinide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLOOD
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