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Effetti dell'incretina sulla pressione sanguigna e sui lipidi nei pazienti con diabete in sovrappeso o obesi

19 luglio 2015 aggiornato da: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Quali sono gli effetti dell'incretina sulla pressione sanguigna e sui lipidi nei pazienti diabetici in sovrappeso o obesi con ipertensione mascherata: liraglutide più mitiglinide confrontando metformina più mitiglinide o mitiglinide da sola (studio del sangue)

L'obesità è una delle caratteristiche del diabete mellito di tipo 2. La maggior parte dei pazienti diabetici obesi è associata a dislipidemia o ipertensione. Il raggruppamento di diabete, obesità, ipertensione e dislipidemia aumenta il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti. GLP-1 (glucagon like peptide-1) è una specie di incretina scoperta negli ultimi anni. È stato riferito che oltre ai suoi effetti ipoglicemizzanti e di perdita di peso, l'attivatore del recettore del GLP-1 potrebbe ridurre la pressione sanguigna e migliorare il metabolismo dei lipidi. Pertanto, l'attivazione del recettore GLP-1 può diventare una nuova strategia di trattamento globale per migliorare il metabolismo del glucosio e dei lipidi, il livello di pressione sanguigna e le complicanze cardiovascolari. Ma manca una prova medica basata sull'evidenza sulla relazione tra GLP-1 e pressione sanguigna o lipidi sierici. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio di controllo attivo prospettico, randomizzato, in aperto e hanno cercato di valutare gli effetti dell'attivatore del recettore del GLP-1 (liraglutide) sull'abbassamento della pressione sanguigna, sul miglioramento della funzione vascolare e sul metabolismo dei lipidi nei pazienti in sovrappeso o obesi di tipo 2 pazienti diabetici con ipertensione mascherata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 35 e 60 anni
  2. Diabete di tipo 2
  3. 24kg/m²≤BMI≤32kg/m², o WC≥90cm per uomo e WC≥85cm per donna
  4. Ipertensione di grado 1 o ipertensione mascherata diagnosticata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (carico pressorio diurno 50%≥135/85 mmHg, carico pressorio notturno 50%≥125/75 mmHg o carico pressorio nelle 24 ore 50%≥130/ 80 mmHg)

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 2 con complicanze gravi, come neuropatia diabetica, retinopatia diabetica, nefropatia diabetica in stadio IV o complicanze diabetiche acute.
  2. Diabete di tipo 1.
  3. Diagnosi di sindrome da apnea notturna da moderata a grave (SAS).
  4. Ipertensione di grado 2 o 3.
  5. Trigliceridi≥5.65mmol/L
  6. Storia di eventi vascolari cardio-cerebrali come insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi.
  7. Ipoepatia (AST o AST è due volte superiore al limite superiore) o storia di epatite o cirrosi, encefalopatia epatica.
  8. Insufficienza renale (la creatinina sierica è 1,5 volte superiore al limite superiore) o anamnesi di dialisi e sindrome nefritica.
  9. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza respiratoria cronica o ipossiemia.
  10. Infezioni acute, tumore, grave aritmia, disturbi mentali, dipendenza da alcol o farmaci.
  11. Donna fertile senza contraccettivi.
  12. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che influenza in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci di intervento.
  13. Allergia o controindicazione ai farmaci di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: "Liraglutide" e "Mitiglinide"
"Liraglutide" (1,2 mg/die) e "Mitiglinide" (50 mg, 3/die)
"Liraglutide" (1,2 mg/die) e "Mitiglinide" (50 mg, 3/die)
ACTIVE_COMPARATORE: "Metformina" e "Mitiglinide"
"Metformina"(500mg, 3/die) e "Mitiglinide"(50mg, 3/die)
"Metformina"(500mg, 3/die) e "Mitiglinide"(50mg, 3/die)
ACTIVE_COMPARATORE: "Mitiglinide"
"Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
"Mitiglinide" (50 mg, 3/d)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
Modifica del profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale, LDL-c; HDL-c; mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media delle 24 ore; incidenza di ipertensione clinica; Variabilità della pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, fino a 24 settimane
Basale, 12 settimane, fino a 24 settimane
Parametri emodinamici, inclusa la velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
Sodio e microalbumina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
Spessore carotideo intima-media (IMT, mm)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, fino a 24 settimane
Basale, 12 settimane, fino a 24 settimane
Parametri di obesità, tra cui circonferenza della vita (WC, cm) e indice di massa corporea (BMI, kg/m2)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
Resistenza all'insulina valutata mediante insulina sierica a digiuno e HOMA-IR e tasso di controllo del diabete.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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