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Auswirkungen von Inkretin auf den Blutdruck und die Lipidwerte bei Patienten mit übergewichtigem oder adipösem Diabetes

19. Juli 2015 aktualisiert von: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Was sind die Auswirkungen von Inkretin auf den Blutdruck und die Lipidwerte bei übergewichtigen oder fettleibigen Diabetes-Patienten mit maskierter Hypertonie: Liraglutid plus Mitiglinid im Vergleich zu Metformin plus Mitiglinid oder Mitiglinid allein (BLUTSTUDIE)

Adipositas ist eines der Merkmale von Typ-2-Diabetes mellitus. Die meisten adipösen Diabetespatienten sind mit Dyslipidämie oder Bluthochdruck kombiniert. Die Häufung von Diabetes, Adipositas, Bluthochdruck und Dyslipidämie erhöht das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse für Patienten. GLP-1 (glucagon like peptide-1) ist eine Art von Inkretin, das in den letzten Jahren entdeckt wurde. Es wurde berichtet, dass der Aktivator des GLP-1-Rezeptors neben seinen hypoglykämischen und abnehmenden Wirkungen den Blutdruck senken und den Fettstoffwechsel verbessern könnte. Daher kann die Aktivierung des GLP-1-Rezeptors zu einer neuen umfassenden Behandlungsstrategie zur Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels, des Blutdrucks und kardiovaskulärer Komplikationen werden. Es fehlt jedoch ein evidenzbasierter medizinischer Beweis für die Beziehung zwischen GLP-1 und Blutdruck oder Serumlipid. Daher entwarfen die Forscher eine prospektive, randomisierte, offene, aktive Kontrollstudie und versuchten, die Wirkungen des Aktivators des GLP-1-Rezeptors (Liraglutid) auf die Senkung des Blutdrucks, die Verbesserung der Gefäßfunktion und des Fettstoffwechsels bei übergewichtigen oder fettleibigen Typ-2-Patienten zu bewerten Diabetiker mit maskierter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter zwischen 35-60 Jahren
  2. Typ 2 Diabetes
  3. 24kg/m²≤BMI≤32kg/m² oder WC≥90cm für Männer und WC≥85cm für Frauen
  4. Hypertonie Grad 1 oder maskierte Hypertonie, diagnostiziert durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (Tages-Blutdruckbelastung 50 % ≥ 135/85 mmHg, Nacht-Blutdruckbelastung 50 % ≥ 125/75 mmHg oder 24-Stunden-Blutdruckbelastung 50 % ≥ 130/ 80 mmHg）

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes mit schwerwiegenden Komplikationen wie diabetischer Neuropathie, diabetischer Retinopathie, diabetischer Nephropathie im Stadium IV oder akuten diabetischen Komplikationen.
  2. Diabetes Typ 1.
  3. Diagnostiziertes mittelschweres bis schweres Schlafapnoe-Syndrom (SAS).
  4. Hypertonie Grad 2 oder Grad 3.
  5. Triglycerid≥5,65 mmol/L
  6. Vorgeschichte von kardio-zerebralen vaskulären Ereignissen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  7. Hypohepatia (AST oder AST ist zweimal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Hepatitis oder Zirrhose, hepatische Enzephalopathie.
  8. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ist 1,5-mal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Dialyse und nephritischem Syndrom.
  9. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Ateminsuffizienz oder Hypoxämie.
  10. Akute Infektionen, Tumor, schwere Herzrhythmusstörungen, psychische Störungen, Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit.
  11. Fruchtbare Frau ohne Verhütungsmittel.
  12. Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.
  13. Allergisch oder kontraindiziert gegen die Interventionsmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: „Liraglutid“ und „Mitiglinid“
„Liraglutid“ (1,2 mg/Tag) und „Mitiglinid“ (50 mg, 3/Tag)
Arzneimittel: „Liraglutid“ und „Mitiglinid“
„Liraglutid“ (1,2 mg/d) und „Mitiglinid“ (50 mg, 3/d)
ACTIVE_COMPARATOR: „Metformin“ und „Mitiglinid“
„Metformin“ (500 mg, 3/d) und „Mitiglinid“ (50 mg, 3/d)
Arzneimittel: „Metformin“ und „Mitiglinid“
„Metformin“ (500 mg, 3/d) und „Mitiglinid“ (50 mg, 3/d)
ACTIVE_COMPARATOR: "Mitiglinid"
„Mitiglinid“ (50 mg, 3/d)
Arzneimittel: "Mitiglinid"
„Mitiglinid“ (50 mg, 3/d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, bis zu 24 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, bis zu 24 Wochen
Veränderung des Lipidprofils (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-c; HDL-c; mmol/L).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, bis zu 24 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Durchschnittsblutdruck; Auftreten von klinischem Bluthochdruck; Blutdruckvariabilität, Herzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, bis zu 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, bis zu 24 Wochen
Hämodynamische Parameter, einschließlich Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, bis zu 24 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, bis zu 24 Wochen
24-Stunden-Urin Natrium und Mikroalbumin
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, bis zu 24 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, bis zu 24 Wochen
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT, mm)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, bis zu 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, bis zu 24 Wochen
Adipositas-Parameter, einschließlich Taillenumfang (WC,cm) und Body-Mass-Index (BMI, kg/m2)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, bis zu 24 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, bis zu 24 Wochen
Insulinresistenz, bestimmt durch Nüchternseruminsulin und HOMA-IR, und Kontrollrate von Diabetes.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, bis zu 24 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLOOD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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