- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02503943
Effekter af inkretin på blodtrykket og lipid hos patienter med overvægt eller fedme diabetes
19. juli 2015 opdateret af: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Hvad er virkningerne af inkretin på blodtrykket og lipid hos overvægtige eller fede diabetespatienter med maskeret hypertension: Liraglutid Plus Mitiglinide Sammenligning Metformin Plus Mitiglinide eller Mitiglinide alene (BLODSTUDIE)
Fedme er et af kendetegnene ved type 2-diabetes mellitus.
De fleste af de overvægtige diabetespatienter er kombineret med dyslipidæmi eller hypertension.
Sammenlægningen af diabetes, fedme, hypertension og dyslipidæmi øger risikoen for kardiovaskulære hændelser for patienter.
GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) er en slags inkretin, der er opdaget i de senere år.
Det blev rapporteret, at ud over dets hypoglykæmiske og vægttabseffekter kunne aktivator af GLP-1-receptor nedsætte blodtrykket og forbedre lipidmetabolismen.
Derfor kan aktivering af GLP-1-receptor blive en ny omfattende behandlingsstrategi til forbedring af glukose- og lipidmetabolisme, blodtryksniveau og kardiovaskulær komplikation.
Men det er mangel på evidensbaseret medicin bevis på forholdet mellem GLP-1 og blodtryk eller serumlipid.
Så efterforskerne designet et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolstudie og forsøger at evaluere virkningerne af aktivator af GLP-1-receptoren (liraglutid) på at sænke blodtrykket, forbedre vaskulær funktion og lipidmetabolisme hos overvægtige eller fede type 2 diabetespatienter med maskeret hypertension.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder mellem 35-60 år
- Type 2 diabetes
- 24 kg/m²≤BMI≤32kg/m² eller WC≥90cm for mænd og WC≥85cm for kvinder
- Grad 1 hypertension eller maskeret hypertension diagnosticeret via 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (blodtryksbelastning i dagtimerne 50 %≥135/85 mmHg, natlig blodtryksbelastning 50 %≥125/75 mmHg eller 24-timers blodtryksbelastning 50 %≥130/ 80 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes med alvorlige komplikationer, såsom diabetisk neuropati, diabetisk retinopati, stadium IV diabetisk nefropati eller akutte diabetiske komplikationer.
- Type 1 diabetes.
- Diagnosticeret moderat til svær søvnapnøsyndrom (SAS).
- Grad 2 eller Grad 3 hypertension.
- Triglycerid≥5,65 mmol/L
- Anamnese med kardio-cerebrale vaskulære hændelser såsom kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder.
- Hypohepati (AST eller AST er to gange højere end den øvre grænse) eller historie med hepatitis eller cirrose, hepatisk encefalopati.
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin er 1,5 gange højere end den øvre grænse) eller anamnese med dialyse og nefritisk syndrom.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk respirationssvigt eller hyoxæmi.
- Akutte infektioner, tumor, svær arytmi, psykiske lidelser, alkohol- eller medicinafhængighed.
- Fertil kvinde uden prævention.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af interventionslægemidlerne.
- Allergisk over for eller har kontraindikation over for interventionslægemidlerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: "Liraglutid" og "Mitiglinide"
"Liraglutid" (1,2 mg/d) og "Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
|
"Liraglutid" (1,2 mg/d) og "Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Metformin" og "Mitiglinide"
"Metformin"(500mg, 3/d) og "Mitiglinide"(50mg, 3/d)
|
"Metformin"(500mg, 3/d) og "Mitiglinide"(50mg, 3/d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Mitiglinide"
"Mitiglinid" (50 mg, 3/d)
|
"Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryksændring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
|
|
Lipidprofil (triglycerid, total kolesterol, LDL-c; HDL-c; mmol/L) ændring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers middelblodtryk; forekomst af klinisk hypertension; Blodtryksvariabilitet, Hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, op til 24 uger
|
Baseline, 12 uger, op til 24 uger
|
|
Hæmodynamiske parametre, herunder pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
|
|
24-timers urin natrium og mikroalbumin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
|
|
Carotis intima-medietykkelse (IMT, mm)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, op til 24 uger
|
Baseline, 12 uger, op til 24 uger
|
|
Fedmeparametre, herunder taljeomkreds (WC, cm) og kropsmasseindeks (BMI, kg/m2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
|
|
Insulinresistens vurderet ved fastende seruminsulin og HOMA-IR og kontrolrate for diabetes.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2015
Først opslået (SKØN)
21. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kropsvægt
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Overvægtig
- Maskeret hypertension
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Metformin
- Mitiglinid
Andre undersøgelses-id-numre
- BLOOD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .