Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af inkretin på blodtrykket og lipid hos patienter med overvægt eller fedme diabetes

Hvad er virkningerne af inkretin på blodtrykket og lipid hos overvægtige eller fede diabetespatienter med maskeret hypertension: Liraglutid Plus Mitiglinide Sammenligning Metformin Plus Mitiglinide eller Mitiglinide alene (BLODSTUDIE)

Fedme er et af kendetegnene ved type 2-diabetes mellitus. De fleste af de overvægtige diabetespatienter er kombineret med dyslipidæmi eller hypertension. Sammenlægningen af ​​diabetes, fedme, hypertension og dyslipidæmi øger risikoen for kardiovaskulære hændelser for patienter. GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) er en slags inkretin, der er opdaget i de senere år. Det blev rapporteret, at ud over dets hypoglykæmiske og vægttabseffekter kunne aktivator af GLP-1-receptor nedsætte blodtrykket og forbedre lipidmetabolismen. Derfor kan aktivering af GLP-1-receptor blive en ny omfattende behandlingsstrategi til forbedring af glukose- og lipidmetabolisme, blodtryksniveau og kardiovaskulær komplikation. Men det er mangel på evidensbaseret medicin bevis på forholdet mellem GLP-1 og blodtryk eller serumlipid. Så efterforskerne designet et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolstudie og forsøger at evaluere virkningerne af aktivator af GLP-1-receptoren (liraglutid) på at sænke blodtrykket, forbedre vaskulær funktion og lipidmetabolisme hos overvægtige eller fede type 2 diabetespatienter med maskeret hypertension.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder mellem 35-60 år
  2. Type 2 diabetes
  3. 24 kg/m²≤BMI≤32kg/m² eller WC≥90cm for mænd og WC≥85cm for kvinder
  4. Grad 1 hypertension eller maskeret hypertension diagnosticeret via 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (blodtryksbelastning i dagtimerne 50 %≥135/85 mmHg, natlig blodtryksbelastning 50 %≥125/75 mmHg eller 24-timers blodtryksbelastning 50 %≥130/ 80 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2-diabetes med alvorlige komplikationer, såsom diabetisk neuropati, diabetisk retinopati, stadium IV diabetisk nefropati eller akutte diabetiske komplikationer.
  2. Type 1 diabetes.
  3. Diagnosticeret moderat til svær søvnapnøsyndrom (SAS).
  4. Grad 2 eller Grad 3 hypertension.
  5. Triglycerid≥5,65 mmol/L
  6. Anamnese med kardio-cerebrale vaskulære hændelser såsom kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder.
  7. Hypohepati (AST eller AST er to gange højere end den øvre grænse) eller historie med hepatitis eller cirrose, hepatisk encefalopati.
  8. Nyreinsufficiens (serumkreatinin er 1,5 gange højere end den øvre grænse) eller anamnese med dialyse og nefritisk syndrom.
  9. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk respirationssvigt eller hyoxæmi.
  10. Akutte infektioner, tumor, svær arytmi, psykiske lidelser, alkohol- eller medicinafhængighed.
  11. Fertil kvinde uden prævention.
  12. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af interventionslægemidlerne.
  13. Allergisk over for eller har kontraindikation over for interventionslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: "Liraglutid" og "Mitiglinide"
"Liraglutid" (1,2 mg/d) og "Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
"Liraglutid" (1,2 mg/d) og "Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
ACTIVE_COMPARATOR: "Metformin" og "Mitiglinide"
"Metformin"(500mg, 3/d) og "Mitiglinide"(50mg, 3/d)
"Metformin"(500mg, 3/d) og "Mitiglinide"(50mg, 3/d)
ACTIVE_COMPARATOR: "Mitiglinide"
"Mitiglinid" (50 mg, 3/d)
"Mitiglinide" (50 mg, 3/d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryksændring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
Lipidprofil (triglycerid, total kolesterol, LDL-c; HDL-c; mmol/L) ændring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers middelblodtryk; forekomst af klinisk hypertension; Blodtryksvariabilitet, Hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, op til 24 uger
Baseline, 12 uger, op til 24 uger
Hæmodynamiske parametre, herunder pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
24-timers urin natrium og mikroalbumin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
Carotis intima-medietykkelse (IMT, mm)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, op til 24 uger
Baseline, 12 uger, op til 24 uger
Fedmeparametre, herunder taljeomkreds (WC, cm) og kropsmasseindeks (BMI, kg/m2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
Insulinresistens vurderet ved fastende seruminsulin og HOMA-IR og kontrolrate for diabetes.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2015

Først opslået (SKØN)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner