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肠促胰岛素对超重或肥胖糖尿病患者血压和血脂的影响

2015年7月19日 更新者:Yinxing Ni、Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

肠促胰岛素对超重或肥胖糖尿病伴隐匿性高血压患者的血压和血脂有何影响:利拉鲁肽联合米格列奈与二甲双胍联合米格列奈或单用米格列奈(血液研究)

肥胖是2型糖尿病的特征之一。 大多数肥胖型糖尿病患者合并血脂异常或高血压。 糖尿病、肥胖、高血压和血脂异常的聚集增加了患者发生心血管事件的风险。 GLP-1(glucagon like peptide-1)是近年来发现的一种肠促胰岛素。 据报道,除了具有降血糖和减肥作用外,GLP-1受体激活剂还具有降低血压和改善脂质代谢的作用。 因此,激活GLP-1受体可能成为改善糖脂代谢、血压水平和心血管并发症的综合治疗新策略。 但是,GLP-1与血压或血脂的关系缺乏循证医学证据。 因此,研究者设计了一项前瞻性、随机、开放标签、主动对照研究,试图评估GLP-1受体激活剂(利拉鲁肽)对超重或肥胖2型患者降压、改善血管功能和脂质代谢的作用糖尿病合并隐匿性高血压患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄在35-60岁之间
  2. 2型糖尿病
  3. 24kg/m²≤BMI≤32kg/m²,或男腰围≥90cm,女腰围≥85cm
  4. 24小时动态血压监测诊断为1级高血压或隐匿性高血压(白天血压负荷50%≥135/85 mmHg,夜间血压负荷50%≥125/75 mmHg或24小时血压负荷50%≥130/ 80毫米汞柱)

排除标准:

  1. 伴有严重并发症的2型糖尿病,如糖尿病神经病变、糖尿病视网膜病变、IV期糖尿病肾病或急性糖尿病并发症。
  2. 1 型糖尿病。
  3. 诊断为中度至重度睡眠呼吸暂停综合征 (SAS)。
  4. 2 级或 3 级高血压。
  5. 甘油三酯≥5.65mmol/L
  6. 3个月内有充血性心力衰竭、心肌梗塞或中风等心脑血管事件史。
  7. 肝功能减退(AST或AST高于上限2倍)或有肝炎或肝硬化、肝性脑病病史。
  8. 肾功能不全(血清肌酐高于上限1.5倍)或有透析史和肾炎综合征。
  9. 慢性阻塞性肺病 (COPD)、慢性呼吸衰竭或低氧血症。
  10. 急性感染、肿瘤、严重心律失常、精神障碍、酒精或药物成瘾。
  11. 没有避孕药具的生育妇女。
  12. 任何显着影响干预药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗条件。
  13. 对干预药物过敏或有禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:“利拉鲁肽”和“米格列奈”
“利拉鲁肽”(1.2mg/d) 和“米格列奈”(50mg, 3/d)
“利拉鲁肽”(1.2mg/d)和“米格列奈”(50mg,3/d)
ACTIVE_COMPARATOR:“二甲双胍”和“米格列奈”
“二甲双胍”(500mg,3/d)和“米格列奈”(50mg,3/d)
“二甲双胍”(500mg,3/d)和“米格列奈”(50mg,3/d)
ACTIVE_COMPARATOR:“米格列奈”
“米格列奈”(50mg,3/d)
“米格列奈”(50 毫克,3 次/天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血压变化
大体时间:基线、4周、8周、12周、16周、20周、最多24周
基线、4周、8周、12周、16周、20周、最多24周
脂质谱(甘油三酯、总胆固醇、LDL-c;HDL-c;mmol/L)变化
大体时间:基线、4周、8周、12周、16周、20周、最多24周
基线、4周、8周、12周、16周、20周、最多24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
24小时平均血压;临床高血压的发生率;血压变异性,心率变异性。
大体时间:基线,12周,最多24周
基线,12周,最多24周
血流动力学参数,包括脉搏波速度(PWV)
大体时间:基线、4周、8周、12周、16周、20周、最多24周
基线、4周、8周、12周、16周、20周、最多24周
24 小时尿钠和微量白蛋白
大体时间:基线、4周、8周、12周、16周、20周、最多24周
基线、4周、8周、12周、16周、20周、最多24周
颈动脉内中膜厚度(IMT,mm)
大体时间:基线,12周,最多24周
基线,12周,最多24周
肥胖参数,包括腰围(WC,cm)和体重指数(BMI,kg/m2)
大体时间:基线、4周、8周、12周、16周、20周、最多24周
基线、4周、8周、12周、16周、20周、最多24周
通过空腹血清胰岛素和HOMA-IR评估胰岛素抵抗及糖尿病控制率。
大体时间:基线、4周、8周、12周、16周、20周、最多24周
基线、4周、8周、12周、16周、20周、最多24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Zhiming Zhu, MD, PHD、The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年9月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月19日

首次发布 (估计)

2015年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月19日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

“利拉鲁肽”和“米格列奈”的临床试验

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