Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инкретина на артериальное давление и уровень липидов у пациентов с избыточным весом или диабетом с ожирением

19 июля 2015 г. обновлено: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Влияние инкретина на артериальное давление и уровень липидов у пациентов с избыточным весом или ожирением, страдающих диабетом и маскированной гипертензией: лираглутид плюс митиглинид Сравнение метформина плюс митиглинид или митиглинида в отдельности (ИССЛЕДОВАНИЕ КРОВИ)

Ожирение является одним из признаков сахарного диабета 2 типа. У большинства больных сахарным диабетом ожирение сочетается с дислипидемией или артериальной гипертензией. Сочетание диабета, ожирения, гипертензии и дислипидемии увеличивает риск сердечно-сосудистых событий у пациентов. GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1) представляет собой разновидность инкретина, открытую в последние годы. Сообщалось, что активатор рецептора GLP-1, помимо его гипогликемического эффекта и эффекта снижения веса, может снижать артериальное давление и улучшать метаболизм липидов. Следовательно, активация рецептора GLP-1 может стать новой комплексной стратегией лечения для улучшения метаболизма глюкозы и липидов, уровня артериального давления и сердечно-сосудистых осложнений. Но это отсутствие доказательных медицинских доказательств взаимосвязи между GLP-1 и артериальным давлением или липидами сыворотки. Итак, исследователи разработали проспективное рандомизированное открытое исследование с активным контролем и попытались оценить влияние активатора рецептора ГПП-1 (лираглутида) на снижение артериального давления, улучшение функции сосудов и метаболизма липидов при избыточной массе тела или ожирении 2 типа. больных сахарным диабетом со скрытой артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст от 35 до 60 лет
  2. Диабет 2 типа
  3. 24 кг/м²≤ИМТ≤32 кг/м², или WC≥90 см для мужчин и WC≥85 см для женщин
  4. Гипертензия 1 степени или маскированная гипертензия, диагностированная при 24-часовом амбулаторном мониторировании АД (дневная нагрузка АД 50%≥135/85 мм рт.ст., ночная нагрузка АД 50%≥125/75 мм рт.ст. или 24-часовая нагрузка АД 50%≥130/ 80 мм рт.ст.）

Критерий исключения:

  1. Диабет 2 типа с серьезными осложнениями, такими как диабетическая невропатия, диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия IV стадии или острые диабетические осложнения.
  2. Диабет 1 типа.
  3. Диагностирован синдром апноэ сна средней и тяжелой степени (САС).
  4. Гипертония 2 или 3 степени.
  5. Триглицерид≥5,65 ммоль/л
  6. История сердечно-сосудистых событий, таких как застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев.
  7. Гипогепатия (АСТ или АСТ в два раза выше верхней границы) или гепатит или цирроз в анамнезе, печеночная энцефалопатия.
  8. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы) или наличие в анамнезе диализа и нефритического синдрома.
  9. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хроническая дыхательная недостаточность или гипоксемия.
  10. Острые инфекции, опухоль, выраженная аритмия, психические расстройства, алкогольная или лекарственная зависимость.
  11. Фертильная женщина без противозачаточных средств.
  12. Любые хирургические или медицинские состояния, которые значительно влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств для вмешательства.
  13. Аллергия или противопоказания к интервенционным препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: «Лираглутид» и «Митиглинид»
«Лираглутид» (1,2 мг/день) и «Митиглинид» (50 мг, 3 раза в день)
Лекарство: «Лираглутид» и «Митиглинид»
«Лираглутид» (1,2 мг/сут) и «Митиглинид» (50 мг, 3 раза/сут)
ACTIVE_COMPARATOR: «Метформин» и «Митиглинид»
«Метформин» (500мг, 3 раза в день) и «Митиглинид» (50мг, 3 раза в день)
Лекарство: «Метформин» и «Митиглинид»
«Метформин» (500мг, 3 раза в день) и «Митиглинид» (50мг, 3 раза в день)
ACTIVE_COMPARATOR: «Митиглинид»
«Митиглинид» (50мг, 3 раза в день)
Лекарство: «Митиглинид»
«Митиглинид» (50мг, 3 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, до 24 недель
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, до 24 недель
Изменение липидного профиля (триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, до 24 недель
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднесуточное артериальное давление; заболеваемость клинической гипертензией; Вариабельность артериального давления, вариабельность сердечного ритма.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, до 24 недель
Исходный уровень, 12 недель, до 24 недель
Параметры гемодинамики, включая скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, до 24 недель
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, до 24 недель
Натрий и микроальбумин мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, до 24 недель
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, до 24 недель
Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ, мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, до 24 недель
Исходный уровень, 12 недель, до 24 недель
Параметры ожирения, включая окружность талии (ОТ, см) и индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/м2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, до 24 недель
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, до 24 недель
Инсулинорезистентность оценивалась по инсулину в сыворотке натощак и HOMA-IR, а также по уровню контроля диабета.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, до 24 недель
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLOOD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться