Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inkretinu na krevní tlak a lipidy u pacientů s nadváhou nebo obezitou

19. července 2015 aktualizováno: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Jaké jsou účinky inkretinu na krevní tlak a lipidy u pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem s maskovanou hypertenzí: Liraglutide plus mitiglinid Porovnání metforminu plus mitiglinid nebo mitiglinid samotný(KREVNÍ STUDIE)

Obezita je jednou z charakteristik diabetes mellitus 2. typu. Většina obézních diabetiků je kombinována s dyslipidémií nebo hypertenzí. Shlukování diabetu, obezity, hypertenze a dyslipidémie zvyšuje u pacientů riziko kardiovaskulárních příhod. GLP-1 (glukagon podobný peptid-1) je druh inkretinu objevený v posledních letech. Bylo popsáno, že kromě hypoglykemických účinků a účinků na hubnutí může aktivátor receptoru GLP-1 snížit krevní tlak a zlepšit metabolismus lipidů. Aktivace GLP-1 receptoru se proto může stát novou komplexní léčebnou strategií pro zlepšení metabolismu glukózy a lipidů, hladiny krevního tlaku a kardiovaskulárních komplikací. Je to však nedostatek důkazů založených na medicíně o vztahu mezi GLP-1 a krevním tlakem nebo sérovými lipidy. Výzkumníci tedy navrhli prospektivní, randomizovanou, otevřenou, aktivní kontrolní studii a pokusili se vyhodnotit účinky aktivátoru receptoru GLP-1 (liraglutidu) na snížení krevního tlaku, zlepšení vaskulární funkce a metabolismu lipidů u pacientů s nadváhou nebo obezitou 2. diabetických pacientů s maskovanou hypertenzí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk mezi 35-60 lety
  2. Cukrovka typu 2
  3. 24 kg/m²≤BMI≤32 kg/m² nebo WC≥90 cm pro muže a WC≥85 cm pro ženy
  4. Hypertenze 1. stupně nebo maskovaná hypertenze diagnostikovaná prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (denní zátěž krevním tlakem 50 %≥135/85 mmHg, noční zátěž krevním tlakem 50 %≥125/75 mmHg nebo zátěž krevním tlakem 24 hodin 50 %≥130/ 80 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 2. typu se závažnými komplikacemi, jako je diabetická neuropatie, diabetická retinopatie, diabetická nefropatie stadia IV nebo akutní diabetické komplikace.
  2. Diabetes 1. typu.
  3. Diagnostikován středně těžký až těžký syndrom spánkové apnoe (SAS).
  4. Hypertenze 2. nebo 3. stupně.
  5. Triglycerid ≥5,65 mmol/l
  6. Kardio-cerebrální cévní příhody v anamnéze, jako je městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, do 3 měsíců.
  7. Hypohepatie (AST nebo AST je dvakrát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza hepatitidy nebo cirhózy, jaterní encefalopatie.
  8. Renální insuficience (sérový kreatinin je 1,5krát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza dialýzy a nefritického syndromu.
  9. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické respirační selhání nebo hyoxémie.
  10. Akutní infekce, nádor, těžká arytmie, duševní poruchy, závislost na alkoholu nebo lécích.
  11. Plodná žena bez antikoncepce.
  12. Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování intervenčních léků.
  13. Alergický nebo kontraindikovaný na intervenční léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: "Liraglutid" a "Mitiglinid"
"Liraglutid" (1,2 mg/den) a "Mitiglinid" (50 mg, 3/den)
"Liraglutid" (1,2 mg/den) a "Mitiglinid" (50 mg, 3/den)
ACTIVE_COMPARATOR: "Metformin" a "Mitiglinid"
"Metformin" (500 mg, 3/d) a "Mitiglinid" (50 mg, 3/d)
"Metformin" (500 mg, 3/d) a "Mitiglinid" (50 mg, 3/d)
ACTIVE_COMPARATOR: "mitiglinid"
"Mitiglinid" (50 mg, 3/d)
"Mitiglinid" (50 mg, 3/d)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
Změna lipidového profilu (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-c; HDL-c; mmol/l).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinový průměrný krevní tlak; výskyt klinické hypertenze; Variabilita krevního tlaku, variabilita srdeční frekvence.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, až 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, až 24 týdnů
Hemodynamické parametry, včetně rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
24hodinová moč sodík a mikroalbumin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
Tloušťka karotidové intimy (IMT, mm)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, až 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, až 24 týdnů
Parametry obezity, včetně obvodu pasu (WC,cm) a indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
Inzulínová rezistence hodnocená pomocí sérového inzulínu nalačno a HOMA-IR a míra kontroly diabetu.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit