- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02503943
Účinky inkretinu na krevní tlak a lipidy u pacientů s nadváhou nebo obezitou
19. července 2015 aktualizováno: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Jaké jsou účinky inkretinu na krevní tlak a lipidy u pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem s maskovanou hypertenzí: Liraglutide plus mitiglinid Porovnání metforminu plus mitiglinid nebo mitiglinid samotný(KREVNÍ STUDIE)
Obezita je jednou z charakteristik diabetes mellitus 2. typu.
Většina obézních diabetiků je kombinována s dyslipidémií nebo hypertenzí.
Shlukování diabetu, obezity, hypertenze a dyslipidémie zvyšuje u pacientů riziko kardiovaskulárních příhod.
GLP-1 (glukagon podobný peptid-1) je druh inkretinu objevený v posledních letech.
Bylo popsáno, že kromě hypoglykemických účinků a účinků na hubnutí může aktivátor receptoru GLP-1 snížit krevní tlak a zlepšit metabolismus lipidů.
Aktivace GLP-1 receptoru se proto může stát novou komplexní léčebnou strategií pro zlepšení metabolismu glukózy a lipidů, hladiny krevního tlaku a kardiovaskulárních komplikací.
Je to však nedostatek důkazů založených na medicíně o vztahu mezi GLP-1 a krevním tlakem nebo sérovými lipidy.
Výzkumníci tedy navrhli prospektivní, randomizovanou, otevřenou, aktivní kontrolní studii a pokusili se vyhodnotit účinky aktivátoru receptoru GLP-1 (liraglutidu) na snížení krevního tlaku, zlepšení vaskulární funkce a metabolismu lipidů u pacientů s nadváhou nebo obezitou 2. diabetických pacientů s maskovanou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk mezi 35-60 lety
- Cukrovka typu 2
- 24 kg/m²≤BMI≤32 kg/m² nebo WC≥90 cm pro muže a WC≥85 cm pro ženy
- Hypertenze 1. stupně nebo maskovaná hypertenze diagnostikovaná prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (denní zátěž krevním tlakem 50 %≥135/85 mmHg, noční zátěž krevním tlakem 50 %≥125/75 mmHg nebo zátěž krevním tlakem 24 hodin 50 %≥130/ 80 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 2. typu se závažnými komplikacemi, jako je diabetická neuropatie, diabetická retinopatie, diabetická nefropatie stadia IV nebo akutní diabetické komplikace.
- Diabetes 1. typu.
- Diagnostikován středně těžký až těžký syndrom spánkové apnoe (SAS).
- Hypertenze 2. nebo 3. stupně.
- Triglycerid ≥5,65 mmol/l
- Kardio-cerebrální cévní příhody v anamnéze, jako je městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, do 3 měsíců.
- Hypohepatie (AST nebo AST je dvakrát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza hepatitidy nebo cirhózy, jaterní encefalopatie.
- Renální insuficience (sérový kreatinin je 1,5krát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza dialýzy a nefritického syndromu.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické respirační selhání nebo hyoxémie.
- Akutní infekce, nádor, těžká arytmie, duševní poruchy, závislost na alkoholu nebo lécích.
- Plodná žena bez antikoncepce.
- Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování intervenčních léků.
- Alergický nebo kontraindikovaný na intervenční léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: "Liraglutid" a "Mitiglinid"
"Liraglutid" (1,2 mg/den) a "Mitiglinid" (50 mg, 3/den)
|
"Liraglutid" (1,2 mg/den) a "Mitiglinid" (50 mg, 3/den)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Metformin" a "Mitiglinid"
"Metformin" (500 mg, 3/d) a "Mitiglinid" (50 mg, 3/d)
|
"Metformin" (500 mg, 3/d) a "Mitiglinid" (50 mg, 3/d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "mitiglinid"
"Mitiglinid" (50 mg, 3/d)
|
"Mitiglinid" (50 mg, 3/d)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
|
|
Změna lipidového profilu (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-c; HDL-c; mmol/l).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinový průměrný krevní tlak; výskyt klinické hypertenze; Variabilita krevního tlaku, variabilita srdeční frekvence.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, až 24 týdnů
|
|
Hemodynamické parametry, včetně rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
|
|
24hodinová moč sodík a mikroalbumin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
|
|
Tloušťka karotidové intimy (IMT, mm)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, až 24 týdnů
|
|
Parametry obezity, včetně obvodu pasu (WC,cm) a indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
|
|
Inzulínová rezistence hodnocená pomocí sérového inzulínu nalačno a HOMA-IR a míra kontroly diabetu.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2015
První zveřejněno (ODHAD)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Tělesná hmotnost
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Maskovaná hypertenze
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Liraglutid
- Metformin
- Mitiglinid
Další identifikační čísla studie
- BLOOD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .