Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inkretyny na ciśnienie krwi i poziom lipidów u pacjentów z nadwagą lub otyłością cukrzycową

19 lipca 2015 zaktualizowane przez: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Jaki jest wpływ inkretyny na ciśnienie krwi i stężenie lipidów u pacjentów z nadwagą lub otyłością, cukrzycą i nadciśnieniem maskowanym: Liraglutyd plus mitiglinid Porównanie metforminy plus mitiglinid lub sam mitiglinid (BADANIE KRWI)

Otyłość jest jedną z cech charakterystycznych dla cukrzycy typu 2. U większości otyłych pacjentów z cukrzycą współistnieje dyslipidemia lub nadciśnienie. Połączenie cukrzycy, otyłości, nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów. GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1) jest rodzajem inkretyny odkrytej w ostatnich latach. Doniesiono, że oprócz działania hipoglikemizującego i odchudzającego, aktywator receptora GLP-1 może obniżać ciśnienie krwi i poprawiać metabolizm lipidów. Dlatego aktywacja receptora GLP-1 może stać się nową kompleksową strategią leczenia poprawiającą metabolizm glukozy i lipidów, poziom ciśnienia tętniczego i powikłania sercowo-naczyniowe. Brakuje jednak dowodów opartych na dowodach medycznych na związek między GLP-1 a ciśnieniem krwi lub lipidami w surowicy. Tak więc badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą i próbowali ocenić wpływ aktywatora receptora GLP-1 (liraglutydu) na obniżenie ciśnienia krwi, poprawę funkcji naczyń i metabolizmu lipidów u osób z nadwagą lub otyłością typu 2 chorych na cukrzycę z nadciśnieniem maskowanym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 35-60 lat
  2. Cukrzyca typu 2
  3. 24kg/m²≤BMI≤32kg/m² lub WC≥90cm dla mężczyzn i WC≥85cm dla kobiet
  4. Nadciśnienie stopnia 1 lub nadciśnienie maskowane rozpoznane na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego (obciążenie w ciągu dnia 50% ≥135/85 mmHg, obciążenie w nocy 50% ≥125/75 mmHg lub 24-godzinne obciążenie 50% ≥130/ 80 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 2 z poważnymi powikłaniami, takimi jak neuropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa IV stopnia lub ostre powikłania cukrzycowe.
  2. Cukrzyca typu 1.
  3. Zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki zespół bezdechu sennego (SAS).
  4. Nadciśnienie stopnia 2. lub 3. stopnia.
  5. Trójglicerydy ≥5,65 mmol/l
  6. Wywiad sercowo-mózgowych incydentów naczyniowych, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy.
  7. Niedoczynność wątroby (AST lub AST jest dwukrotnie wyższa niż górna granica) lub zapalenie lub marskość wątroby w wywiadzie, encefalopatia wątrobowa.
  8. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy jest 1,5 razy wyższe niż górna granica) lub przebyta dializa i zespół nerczycowy.
  9. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekła niewydolność oddechowa lub hipoksemia.
  10. Ostre infekcje, guz, ciężka arytmia, zaburzenia psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub leków.
  11. Płodna kobieta bez środków antykoncepcyjnych.
  12. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków interwencyjnych.
  13. Uczulenie na leki interwencyjne lub przeciwwskazania do ich stosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: „Liraglutyd” i „Mitiglinid”
„Liraglutyd” (1,2 mg/d) i „Mitiglinid” (50 mg, 3/d)
Lek: „Liraglutyd” i „Mitiglinid”
„Liraglutyd” (1,2 mg/d) i „Mitiglinid” (50 mg, 3/d)
ACTIVE_COMPARATOR: „Metformina” i „Mitiglinid”
„Metformina” (500 mg, 3 dziennie) i „Mitiglinid” (50 mg, 3 dziennie)
Lek: „Metformina” i „Mitiglinid”
„Metformina” (500 mg, 3 dziennie) i „Mitiglinid” (50 mg, 3 dziennie)
ACTIVE_COMPARATOR: „Mitiglinid”
„Mitiglinid” (50 mg, 3/d)
Lek: „Mitiglinid”
„Mitiglinid” (50mg, 3/d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, do 24 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, do 24 tygodni
Zmiana profilu lipidowego (trójglicerydy, cholesterol całkowity, LDL-c; HDL-c; mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, do 24 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne średnie ciśnienie krwi; występowanie klinicznego nadciśnienia tętniczego; Zmienność ciśnienia krwi, zmienność rytmu serca.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, do 24 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni, do 24 tygodni
Parametry hemodynamiczne, w tym prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, do 24 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, do 24 tygodni
Dobowa zawartość sodu i mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, do 24 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, do 24 tygodni
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT,mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, do 24 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni, do 24 tygodni
Parametry otyłości, w tym obwód talii (WC,cm) i wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, do 24 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, do 24 tygodni
Insulinooporność oceniana za pomocą insuliny w surowicy na czczo i HOMA-IR oraz wskaźnik kontroli cukrzycy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, do 24 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLOOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj