Effekter av inkretin på blodtrykk og lipid hos pasienter med overvekt eller fedme diabetes
19. juli 2015 oppdatert av: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Hva er effekten av inkretin på blodtrykket og lipid hos overvektige eller overvektige diabetespasienter med maskert hypertensjon: Liraglutide Plus Mitiglinide Sammenligning Metformin Plus Mitiglinide eller Mitiglinide alene (BLODSTUDIE)
Overvekt er et av kjennetegnene på diabetes mellitus type 2.
De fleste av overvektige diabetespasienter er kombinert med dyslipidemi eller hypertensjon.
Gruppering av diabetes, fedme, hypertensjon og dyslipidemi øker risikoen for kardiovaskulære hendelser for pasienter.
GLP-1 (glukagon som peptid-1) er et slags inkretin som er oppdaget de siste årene.
Det ble rapportert at ved siden av dens hypoglykemiske og vekttap-effekter, kan aktivatoren av GLP-1-reseptoren redusere blodtrykket og forbedre lipidmetabolismen.
Derfor kan aktivering av GLP-1-reseptor bli en ny omfattende behandlingsstrategi for å forbedre glukose- og lipidmetabolismen, blodtrykksnivået og kardiovaskulær komplikasjon.
Men det er mangel på evidensbasert medisinbevis på forholdet mellom GLP-1 og blodtrykk eller serumlipid.
Så, etterforskere designet en prospektiv, randomisert, åpen, aktiv kontrollstudie, og prøver å evaluere effekten av aktivator av GLP-1-reseptor (liraglutid) på å senke blodtrykket, forbedre vaskulær funksjon og lipidmetabolisme hos overvektige eller fedme type 2 diabetikere med maskert hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder mellom 35-60 år
- Type 2 diabetes
- 24 kg/m²≤BMI≤32kg/m², eller WC≥90cm for menn og WC≥85cm for kvinner
- Grad 1 hypertensjon eller maskert hypertensjon diagnostisert via 24-timers ambulant blodtrykksmåling (blodtrykksbelastning på dagtid 50 %≥135/85 mmHg, blodtrykksbelastning på nattetid 50 %≥125/75 mmHg eller 24-timers blodtrykksbelastning 50 %≥130/ 80 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes med alvorlige komplikasjoner, som diabetisk nevropati, diabetisk retinopati, stadium IV diabetisk nefropati eller akutte diabetiske komplikasjoner.
- Type 1 diabetes.
- Diagnostisert moderat til alvorlig søvnapnésyndrom (SAS).
- Grad 2 eller grad 3 hypertensjon.
- Triglyserid≥5,65 mmol/L
- Anamnese med kardio-cerebrale vaskulære hendelser som kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder.
- Hypohepati (AST eller AST er to ganger høyere enn øvre grense) eller historie med hepatitt eller skrumplever, hepatisk encefalopati.
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen) eller tidligere dialyse og nefritisk syndrom.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk respirasjonssvikt eller hyoksemi.
- Akutte infeksjoner, svulst, alvorlig arytmi, psykiske lidelser, alkohol- eller medisinavhengighet.
- Fertil kvinne uten prevensjonsmidler.
- Eventuelle kirurgiske eller medisinske tilstander som i betydelig grad påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av intervensjonsmedisinene.
- Allergisk mot eller har kontraindikasjoner mot intervensjonsmedisinene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: "Liraglutid" og "Mitiglinide"
"Liraglutid" (1,2 mg/d) og "Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
|
"Liraglutid" (1,2 mg/d) og "Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Metformin" og "Mitiglinide"
"Metformin" (500 mg, 3/d) og "Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
|
"Metformin" (500 mg, 3/d) og "Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Mitiglinide"
"Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
|
"Mitiglinide" (50 mg, 3/d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykksendring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, opptil 24 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, opptil 24 uker
|
|
Lipidprofil (triglyserid, totalkolesterol, LDL-c; HDL-c; mmol/L) endring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, opptil 24 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers gjennomsnittlig blodtrykk; forekomst av klinisk hypertensjon; Blodtrykksvariasjon, pulsvariasjon.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, opptil 24 uker
|
Baseline, 12 uker, opptil 24 uker
|
|
Hemodynamiske parametere, inkludert pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, opptil 24 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, opptil 24 uker
|
|
24-timers urin natrium og mikroalbumin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, opptil 24 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, opptil 24 uker
|
|
Carotis intima-media tykkelse (IMT, mm)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, opptil 24 uker
|
Baseline, 12 uker, opptil 24 uker
|
|
Fedmeparametere, inkludert midjeomkrets (WC, cm) og kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, opptil 24 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, opptil 24 uker
|
|
Insulinresistens vurdert ved fastende seruminsulin og HOMA-IR, og kontrollrate for diabetes.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, opptil 24 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kroppsvekt
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Overvektig
- Maskert hypertensjon
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Metformin
- Mitiglinid
Andre studie-ID-numre
- BLOOD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .