Efeitos da Incretina na Pressão Arterial e Lipídios em Pacientes com Sobrepeso ou Diabetes Obesos
19 de julho de 2015 atualizado por: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Quais são os efeitos da incretina na pressão arterial e nos lipídios em pacientes com diabetes obesos ou com sobrepeso com hipertensão mascarada: liraglutida mais mitiglinida comparando metformina mais mitiglinida ou apenas mitiglinida （BLOOD STUDY）
A obesidade é uma das características do diabetes mellitus tipo 2.
A maioria dos pacientes diabéticos obesos são combinados com dislipidemia ou hipertensão.
O agrupamento de diabetes, obesidade, hipertensão e dislipidemia aumenta o risco de eventos cardiovasculares para os pacientes.
O GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1) é um tipo de incretina descoberto nos últimos anos.
Foi relatado que, além de seus efeitos hipoglicêmicos e de perda de peso, o ativador do receptor GLP-1 poderia diminuir a pressão sanguínea e melhorar o metabolismo lipídico.
Portanto, a ativação do receptor GLP-1 pode se tornar uma nova estratégia de tratamento abrangente para melhorar o metabolismo da glicose e lipídios, nível de pressão arterial e complicações cardiovasculares.
Mas, é falta de comprovação médica baseada em evidências sobre a relação entre GLP-1 e pressão arterial ou lipídios séricos.
Assim, os pesquisadores projetaram um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de controle ativo e tentaram avaliar os efeitos do ativador do receptor GLP-1 (liraglutida) na redução da pressão arterial, melhorando a função vascular e o metabolismo lipídico em pessoas com sobrepeso ou obesidade tipo 2 pacientes diabéticos com hipertensão mascarada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade entre 35-60 anos
- Diabetes tipo 2
- 24kg/m²≤IMC≤32kg/m², ou CC≥90cm para homens e CA≥85cm para mulheres
- Hipertensão grau 1 ou hipertensão mascarada diagnosticada por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas (carga de pressão arterial diurna 50% ≥ 135/85 mmHg, carga de pressão arterial noturna 50% ≥ 125/75 mmHg ou carga de pressão arterial 24 horas 50% ≥ 130/ 80 mmHg)
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 com complicações graves, como neuropatia diabética, retinopatia diabética, nefropatia diabética estágio IV ou complicações diabéticas agudas.
- Diabetes tipo 1.
- Diagnosticado síndrome de apneia do sono moderada a grave (SAS).
- Hipertensão grau 2 ou grau 3.
- Triglicerídeos≥5,65mmol/L
- Histórico de eventos vasculares cardiocerebrais, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
- Hipohepatia (AST ou AST é duas vezes maior que o limite superior) ou história de hepatite ou cirrose, encefalopatia hepática.
- Insuficiência renal (a creatinina sérica é 1,5 vezes superior ao limite superior) ou história de diálise e síndrome nefrítica.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência respiratória crônica ou hioxemia.
- Infecções agudas, tumor, arritmia grave, transtornos mentais, dependência de álcool ou medicamentos.
- Mulher fértil sem contraceptivos.
- Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que influenciem significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos de intervenção.
- Alérgicos ou com contraindicação aos medicamentos de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: "Liraglutida" e "Mitiglinida"
"Liraglutida"(1,2mg/d) e "Mitiglinida"(50mg, 3/d)
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"Liraglutida" (1,2mg/d) e "Mitiglinida" (50mg, 3/d)
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ACTIVE_COMPARATOR: "Metformina" e "Mitiglinida"
"Metformina"(500mg, 3/d) e "Mitiglinida"(50mg, 3/d)
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"Metformina"(500mg, 3/d) e "Mitiglinida"(50mg, 3/d)
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ACTIVE_COMPARATOR: "Mitiglinida"
"Mitiglinida" (50mg, 3/d)
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"Mitiglinida" (50mg, 3/d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da pressão arterial
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, até 24 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, até 24 semanas
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Perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total, LDL-c; HDL-c; mmol/L) alteração
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, até 24 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial média de 24 horas; incidência de hipertensão clínica; Variabilidade da pressão arterial, Variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, até 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, até 24 semanas
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Parâmetros hemodinâmicos, incluindo velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, até 24 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, até 24 semanas
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Sódio e microalbumina na urina de 24 horas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, até 24 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, até 24 semanas
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Espessura média-intimal da carótida (IMT,mm)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, até 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, até 24 semanas
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Parâmetros de obesidade, incluindo circunferência da cintura (CC, cm) e índice de massa corporal (IMC, kg/m2)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, até 24 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, até 24 semanas
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Resistência à insulina avaliada por insulina sérica em jejum e HOMA-IR, e taxa de controle do diabetes.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, até 24 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Peso corporal
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Hipertensão Mascarada
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Mitiglinida
Outros números de identificação do estudo
- BLOOD
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