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Efectos de la incretina sobre la presión arterial y los lípidos en pacientes con sobrepeso u obesidad diabética

19 de julio de 2015 actualizado por: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

¿Cuáles son los efectos de la incretina sobre la presión arterial y los lípidos en pacientes diabéticos con sobrepeso u obesos con hipertensión enmascarada: Liraglutida más mitiglinida Comparación de metformina más mitiglinida o mitiglinida sola (ESTUDIO DE SANGRE)

La obesidad es una de las características de la diabetes mellitus tipo 2. La mayoría de los pacientes diabéticos obesos se combinan con dislipidemia o hipertensión. La agrupación de diabetes, obesidad, hipertensión y dislipidemia aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares para los pacientes. El GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) es un tipo de incretina descubierta en los últimos años. Se informó que además de sus efectos hipoglucemiantes y de pérdida de peso, el activador del receptor GLP-1 podría disminuir la presión arterial y mejorar el metabolismo de los lípidos. Por lo tanto, la activación del receptor GLP-1 puede convertirse en una nueva estrategia de tratamiento integral para mejorar el metabolismo de la glucosa y los lípidos, el nivel de presión arterial y las complicaciones cardiovasculares. Pero faltan pruebas médicas basadas en la evidencia sobre la relación entre el GLP-1 y la presión arterial o los lípidos séricos. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de control activo e intentaron evaluar los efectos del activador del receptor de GLP-1 (liraglutida) en la reducción de la presión arterial, la mejora de la función vascular y el metabolismo de los lípidos en personas con sobrepeso u obesidad tipo 2. pacientes diabéticos con hipertensión enmascarada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad entre 35-60 años
  2. Diabetes tipo 2
  3. 24 kg/m²≤BMI≤32kg/m², o WC≥90cm para hombres y WC≥85cm para mujeres
  4. Hipertensión de grado 1 o hipertensión enmascarada diagnosticada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 h (carga de presión arterial diurna 50 % ≥ 135/85 mmHg, carga de presión arterial nocturna 50 % ≥ 125/75 mmHg o carga de presión arterial de 24 h 50 % ≥ 130/ 80 mmHg)

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 2 con complicaciones graves, como neuropatía diabética, retinopatía diabética, nefropatía diabética en estadio IV o complicaciones diabéticas agudas.
  2. Diabetes tipo 1.
  3. Síndrome de apnea del sueño (SAS) de moderado a severo diagnosticado.
  4. Hipertensión de grado 2 o grado 3.
  5. Triglicéridos≥5.65mmol/L
  6. Antecedentes de eventos vasculares cardio-cerebrales como insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
  7. Hipohepacia (AST o AST dos veces superior al límite superior) o antecedentes de hepatitis o cirrosis, encefalopatía hepática.
  8. Insuficiencia renal (la creatinina sérica es 1,5 veces superior al límite superior) o antecedentes de diálisis y síndrome nefrítico.
  9. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia respiratoria crónica o hioxemia.
  10. Infecciones agudas, tumor, arritmia severa, trastornos mentales, adicción al alcohol o medicamentos.
  11. Mujer fértil sin anticonceptivos.
  12. Cualquier condición quirúrgica o médica que influya significativamente en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos de intervención.
  13. Es alérgico o tiene contraindicaciones a los medicamentos de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: "Liraglutida" y "Mitiglinida"
"Liraglutida" (1,2 mg/día) y "Mitiglinida" (50 mg, 3/día)
"Liraglutida" (1,2 mg/día) y "Mitiglinida" (50 mg, 3/día)
COMPARADOR_ACTIVO: "Metformina" y "Mitiglinida"
"Metformina" (500 mg, 3/día) y "Mitiglinida" (50 mg, 3/día)
"Metformina" (500 mg, 3/día) y "Mitiglinida" (50 mg, 3/día)
COMPARADOR_ACTIVO: "Mitiglinida"
"Mitiglinida" (50 mg, 3/d)
"Mitiglinida" (50 mg, 3/d)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, hasta 24 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, hasta 24 semanas
Cambio en el perfil de lípidos (triglicéridos, colesterol total, LDL-c; HDL-c; mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, hasta 24 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial media de 24 horas; incidencia de hipertensión clínica; Variabilidad de la presión arterial, Variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, hasta 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, hasta 24 semanas
Parámetros hemodinámicos, incluida la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, hasta 24 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, hasta 24 semanas
Sodio y microalbúmina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, hasta 24 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, hasta 24 semanas
Grosor de la íntima-media carotídea (IMT, mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, hasta 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, hasta 24 semanas
Parámetros de obesidad, incluida la circunferencia de la cintura (CC, cm) y el índice de masa corporal (IMC, kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, hasta 24 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, hasta 24 semanas
Resistencia a la insulina evaluada mediante insulina sérica en ayunas y HOMA-IR, y tasa de control de la diabetes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, hasta 24 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre "Liraglutida" y "Mitiglinida"

3
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