Incretiinin vaikutukset verenpaineeseen ja lipideihin potilailla, joilla on ylipainoinen tai liikalihava diabetes
sunnuntai 19. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Mitkä ovat inkretiinin vaikutukset verenpaineeseen ja rasva-arvoihin ylipainoisilla tai liikalihavilla diabetespotilailla, joilla on naamioitunut hypertensio: Liraglutide Plus Mitiglinide Vertaamalla Metformin Plus Mitiglinidia tai Mitiglinidiä yksinään (VERITUTKIMUS)
Liikalihavuus on yksi tyypin 2 diabeteksen ominaisuuksista.
Suurin osa liikalihavista diabetespotilaista on yhdistetty dyslipidemiaan tai verenpainetautiin.
Diabeteksen, liikalihavuuden, verenpainetaudin ja dyslipidemian klusteroituminen lisää potilaiden sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) on eräänlainen inkretiini, joka on löydetty viime vuosina.
On raportoitu, että sen hypoglykeemisten ja painoa alentavien vaikutustensa lisäksi GLP-1-reseptorin aktivaattori voisi alentaa verenpainetta ja parantaa lipidiaineenvaihduntaa.
Siksi GLP-1-reseptorin aktivaatiosta voi tulla uusi kokonaisvaltainen hoitostrategia glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan, verenpainetason ja kardiovaskulaaristen komplikaatioiden parantamiseksi.
Mutta todisteisiin perustuvien lääketieteellisten todisteiden puute GLP-1:n ja verenpaineen tai seerumin lipidien välisestä suhteesta.
Niinpä tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, aktiivisen kontrollitutkimuksen ja yrittivät arvioida GLP-1-reseptorin aktivaattorin (liraglutidin) vaikutuksia verenpaineen alentamiseen, verisuonten toiminnan ja rasva-aineenvaihdunnan parantamiseen ylipainoisissa tai liikalihavissa tyypin 2 potilaissa. diabeetikoille, joilla on naamioitu hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 35-60 vuotta
- Tyypin 2 diabetes
- 24kg/m²≤BMI≤32kg/m² tai WC≥90cm miehillä ja WC≥85cm naisilla
- Asteen 1 hypertensio tai naamioitu hypertensio, joka on diagnosoitu 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (päivän verenpainekuormitus 50 %≥135/85 mmHg, yöaikainen verenpainekuorma 50 %≥125/75 mmHg tai 24 tunnin verenpainekuorma 50 %≥130/ 80 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, johon liittyy vakavia komplikaatioita, kuten diabeettinen neuropatia, diabeettinen retinopatia, vaiheen IV diabeettinen nefropatia tai akuutit diabeettiset komplikaatiot.
- Tyypin 1 diabetes.
- Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea uniapneaoireyhtymä (SAS).
- Asteen 2 tai 3 verenpainetauti.
- Triglyseridi ≥ 5,65 mmol/l
- Aiemmat sydän- ja aivoverisuonitapahtumat, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä.
- Hypohepatia (AST tai AST on kaksi kertaa ylärajaa korkeampi) tai hepatiitti tai kirroosi, hepaattinen enkefalopatia.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini on 1,5 kertaa korkeampi kuin yläraja) tai dialyysi ja nefriittisyndrooma.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen hengitysvajaus tai hyoksemia.
- Akuutit infektiot, kasvain, vaikea rytmihäiriö, mielenterveyshäiriöt, alkoholi- tai lääkeriippuvuus.
- Hedelmällinen nainen ilman ehkäisyä.
- Kaikki kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka vaikuttavat merkittävästi interventiolääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Allerginen interventiolääkkeille tai niille on vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: "Liraglutidi" ja "Mitiglinidi"
"Liraglutidi" (1,2 mg/d) ja "Mitiglinidi" (50 mg, 3/d)
|
"Liraglutidi" (1,2 mg/d) ja "Mitiglinidi" (50 mg, 3/d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Metformiini" ja "Mitiglinidi"
"Metformiini" (500 mg, 3/d) ja "Mitiglinidi" (50 mg, 3/d)
|
"Metformiini" (500 mg, 3/d) ja "Mitiglinidi" (50 mg, 3/d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Mitiglinidi"
"Mitiglinidi" (50 mg, 3/d)
|
"Mitiglinidi" (50 mg, 3/d)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin (triglyseridi, kokonaiskolesteroli, LDL-c; HDL-c; mmol/L) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin keskimääräinen verenpaine; kliinisen verenpainetaudin ilmaantuvuus; Verenpaineen vaihtelu, sykevaihtelu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 12 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Lähtötilanne: 12 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
|
Hemodynamiikan parametrit, mukaan lukien pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
|
24 tunnin virtsa natrium ja mikroalbumiini
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT,mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 12 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Lähtötilanne: 12 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
|
Lihavuusparametrit, mukaan lukien vyötärön ympärysmitta (WC, cm) ja painoindeksi (BMI, kg/m2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssi arvioituna seerumin paastoinsuliinilla ja HOMA-IR:llä ja diabeteksen kontrollitasolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kehon paino
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Naamioitu hypertensio
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Metformiini
- Mitiglinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLOOD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .