Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inkretin hatása a vérnyomásra és a lipidszintre túlsúlyos vagy elhízott cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2015. július 19. frissítette: Yinxing Ni, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Milyen hatásai vannak az inkretinnek a vérnyomásra és a lipidszintre túlsúlyos vagy elhízott cukorbetegeknél, akiknek maszkos hipertóniája van: Liraglutide Plus Mitiglinide A Metformin Plus Mitiglinide vagy a Mitiglinide önmagában összehasonlítása (VÉR VIZSGÁLAT)

Az elhízás a 2-es típusú diabetes mellitus egyik jellemzője. Az elhízott cukorbetegek többsége diszlipidémiával vagy magas vérnyomással társul. A cukorbetegség, az elhízás, a magas vérnyomás és a diszlipidémia csoportosulása növeli a betegek szív- és érrendszeri eseményeinek kockázatát. A GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) egyfajta inkretin, amelyet az elmúlt években fedeztek fel. Beszámoltak arról, hogy hipoglikémiás és súlycsökkentő hatása mellett a GLP-1 receptor aktivátora csökkentheti a vérnyomást és javíthatja a lipidanyagcserét. Ezért a GLP-1 receptor aktiválása új átfogó kezelési stratégiává válhat a glükóz és lipid metabolizmus, a vérnyomás és a szív- és érrendszeri szövődmények javítására. A GLP-1 és a vérnyomás vagy a szérumlipid közötti kapcsolatra azonban nincs bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyíték. Ezért a kutatók prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollvizsgálatot terveztek, és megpróbálták értékelni a GLP-1 receptor aktivátorának (liraglutid) a vérnyomás csökkentésére, az érrendszeri működés és a lipidanyagcsere javítására gyakorolt ​​hatását túlsúlyos vagy elhízott 2-es típusú betegekben. maszkos hipertóniában szenvedő cukorbetegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkor 35-60 év között
  2. 2-es típusú diabétesz
  3. 24kg/m²≤BMI≤32kg/m², vagy WC≥90cm férfiaknál és WC≥85cm nőknél
  4. 1. fokozatú magas vérnyomás vagy maszkolt hipertónia, amelyet 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással diagnosztizáltak (nappali vérnyomásterhelés 50%≥135/85 Hgmm, éjszakai vérnyomás terhelés 50%≥125/75 Hgmm vagy 24 órás vérnyomás terhelés 50%≥130/ 80 Hgmm)

Kizárási kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegség súlyos szövődményekkel, például diabéteszes neuropátiával, diabéteszes retinopátiával, IV. stádiumú diabéteszes nephropathiával vagy akut diabéteszes szövődményekkel.
  2. 1-es típusú cukorbetegség.
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe szindrómát (SAS) diagnosztizáltak.
  4. 2. vagy 3. fokozatú magas vérnyomás.
  5. Triglicerid ≥ 5,65 mmol/l
  6. Az anamnézisben szereplő szív-agyi érrendszeri események, például pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy stroke 3 hónapon belül.
  7. Hypohepatia (az AST vagy az AST kétszerese a felső határértéknél) vagy a kórtörténetben szereplő hepatitis vagy cirrhosis, hepatikus encephalopathia.
  8. Veseelégtelenség (a szérum kreatininszintje 1,5-szer magasabb, mint a felső határ) vagy a kórtörténetben szereplő dialízis és nephritis szindróma.
  9. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), krónikus légzési elégtelenség vagy hioxémia.
  10. Akut fertőzések, daganatok, súlyos szívritmuszavarok, mentális zavarok, alkohol- vagy gyógyszerfüggőség.
  11. Termékeny nő fogamzásgátló nélkül.
  12. Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolja a beavatkozási gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  13. Allergiás vagy ellenjavallt az intervenciós gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: "Liraglutid" és "Mitiglinid"
"Liraglutid" (1,2 mg/nap) és "Mitiglinid" (50 mg, 3/nap)
Drog: "Liraglutid" és "Mitiglinid"
"Liraglutid" (1,2 mg/nap) és "Mitiglinid" (50 mg, 3/nap)
ACTIVE_COMPARATOR: "Metformin" és "Mitiglinid"
"Metformin" (500 mg, 3/d) és "Mitiglinid" (50 mg, 3/d)
Drog: "Metformin" és "Mitiglinid"
"Metformin" (500 mg, 3/d) és "Mitiglinid" (50 mg, 3/d)
ACTIVE_COMPARATOR: "Mitiglinid"
"Mitiglinid" (50 mg, 3/d)
Drog: "Mitiglinid"
"Mitiglinid" (50 mg, 3/d)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, akár 24 hét
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, akár 24 hét
Lipidprofil (triglicerid, összkoleszterin, LDL-c; HDL-c; mmol/L) változás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, akár 24 hét
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, akár 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás átlagos vérnyomás; klinikai hipertónia előfordulása; Vérnyomás változékonysága, pulzusszám változékonysága.
Időkeret: Kiindulási állapot: 12 hét, legfeljebb 24 hét
Kiindulási állapot: 12 hét, legfeljebb 24 hét
Hemodinamikai paraméterek, beleértve a pulzushullám sebességét (PWV)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, akár 24 hét
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, akár 24 hét
24 órás vizelet nátrium és mikroalbumin
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, akár 24 hét
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, akár 24 hét
Carotis intima-media vastagsága (IMT,mm)
Időkeret: Kiindulási állapot: 12 hét, legfeljebb 24 hét
Kiindulási állapot: 12 hét, legfeljebb 24 hét
Az elhízás paraméterei, beleértve a derékbőséget (WC, cm) és a testtömeg-indexet (BMI, kg/m2)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, akár 24 hét
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, akár 24 hét
Az inzulinrezisztencia értékelése éhomi szérum inzulin és HOMA-IR, valamint a cukorbetegség kontrollaránya alapján.
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, akár 24 hét
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, akár 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhiming Zhu, MD, PHD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLOOD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a "Liraglutid" és "Mitiglinid"

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel