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過体重または肥満糖尿病患者の血圧と脂質に対するインクレチンの影響

2015年7月19日 更新者:Yinxing Ni、Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

過体重または肥満の糖尿病患者の血圧と脂質に対するインクレチンの影響は何ですか仮面高血圧の患者:リラグルチドとミチグリニド、メトホルミンとミチグリニドまたはミチグリニド単独の比較(BLOOD STUDY)

肥満は、2 型糖尿病の特徴の 1 つです。 肥満の糖尿病患者のほとんどは、脂質異常症または高血圧症を合併しています。 糖尿病、肥満、高血圧、脂質異常症のクラスター化は、患者の心血管イベントのリスクを高めます。 GLP-1(グルカゴン様ペプチド-1)は、近年発見されたインクレチンの一種です。 血糖降下作用と減量効果に加えて、GLP-1受容体の活性化剤は血圧を下げ、脂質代謝を改善する可能性があることが報告されました. したがって、GLP-1受容体の活性化は、グルコースおよび脂質代謝、血圧レベル、および心血管合併症を改善するための新しい包括的な治療戦略になる可能性があります. しかし、GLP-1 と血圧または血清脂質との関係については、エビデンスに基づく医学的証拠が不足しています。 そのため、研究者は、プロスペクティブ、無作為化、非盲検、実薬対照研究を設計し、過体重または肥満タイプ 2 の血圧低下、血管機能および脂質代謝の改善に対する GLP-1 受容体活性化因子 (リラグルチド) の効果を評価しようとしました。仮面高血圧の糖尿病患者。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 35~60歳の男女
  2. 2型糖尿病
  3. 24kg/m²≦BMI≦32kg/m²、または男性はWC≧90cm、女性はWC≧85cm
  4. -24時間の外来血圧モニタリングによって診断されたグレード1の高血圧または仮面高血圧(日中の血圧負荷50%≥135 / 85 mmHg、夜間の血圧負荷50%≥125 / 75 mmHgまたは24時間血圧負荷50%≥130 / 80mmHg)

除外基準:

  1. 糖尿病性神経障害、糖尿病性網膜症、ステージ IV 糖尿病性腎症、または急性糖尿病性合併症などの重篤な合併症を伴う 2 型糖尿病。
  2. 1型糖尿病。
  3. 中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群(SAS)と診断されています。
  4. グレード2またはグレード3の高血圧。
  5. トリグリセリド≧5.65mmol/L
  6. -うっ血性心不全、心筋梗塞、脳卒中などの心血管イベントの履歴 3か月以内。
  7. 低肝症(ASTまたはASTが上限の2倍以上)または肝炎または肝硬変、肝性脳症の病歴。
  8. 腎不全(血清クレアチニンが上限の1.5倍)または透析歴、腎炎症候群。
  9. 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、慢性呼吸不全または低酸素血症。
  10. 急性感染症、腫瘍、重度の不整脈、精神障害、アルコールまたは薬物中毒。
  11. 避妊具のない肥沃な女性。
  12. -介入薬の吸収、分布、代謝、または排泄に著しく影響を与える外科的または医学的状態。
  13. -介入薬に対するアレルギーまたは禁忌がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「リラグルチド」と「ミチグリニド」
「リラグルチド」(1.2mg/日)と「ミチグリニド」(50mg、3/日)
「リラグルチド」(1.2mg/日)と「ミチグリニド」(50mg、3/日)
ACTIVE_COMPARATOR:「メトホルミン」と「ミチグリニド」
「メトホルミン」(500mg、3回/日)と「ミチグリニド」(50mg、3回/日)
「メトホルミン」(500mg、3回/日)と「ミチグリニド」(50mg、3回/日)
ACTIVE_COMPARATOR:「ミチグリニド」
「ミチグリニド」(50mg、3/日)
「ミチグリニド」(50mg、3/日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血圧の変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、最大 24 週間
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、最大 24 週間
脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、LDL-c; HDL-c; mmol/L) の変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、最大 24 週間
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、最大 24 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間平均血圧。臨床的高血圧の発生率;血圧変動、心拍変動。
時間枠:ベースライン、12週間、最大24週間
ベースライン、12週間、最大24週間
脈波速度(PWV)を含む血行動態パラメータ
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、最大 24 週間
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、最大 24 週間
24時間尿中ナトリウムとマイクロアルブミン
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、最大 24 週間
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、最大 24 週間
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ(IMT,mm)
時間枠:ベースライン、12週間、最大24週間
ベースライン、12週間、最大24週間
ウエスト周囲径 (WC,cm) とボディマス指数 (BMI, kg/m2) を含む肥満パラメータ
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、最大 24 週間
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、最大 24 週間
空腹時血清インスリンとHOMA-IRによって評価されたインスリン抵抗性、および糖尿病の制御率。
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、最大 24 週間
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、最大 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zhiming Zhu, MD, PHD、The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予期された)

2016年9月1日

研究の完了 (予期された)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月19日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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