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제왕절개 시 전신마취 대 척추마취 후 위장관 운동성 회복

2016년 1월 29일 업데이트: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

제왕절개 시 전신마취와 척추마취 후 위장관 운동성 회복을 비교하기 위한 무작위 연구.Kasr El Ainy, 이집트 경험

본 연구는 제왕절개를 위한 전신마취와 척추마취 후 장 운동성 회복에 걸리는 시간을 비교하는 것을 목적으로 한다.

2015년 7월 20일부터 11월 20일까지 이집트 카이로에 있는 카이로 대학교 의과대학 카스르 엘-아이니 교육 병원 산부인과에서 이중 맹검 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 연구 병원에서 2012년 총 분만 횟수는 15,167회였으며, 이 중 6,244회(41.2%)가 제왕절개였습니다. 2013년 총 분만 수는 16,057건이었으며 이 중 5,200건(32.4%)이 제왕절개였습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 프로토콜은 부서의 과학 연구 위원회의 승인을 받았습니다. 제왕절개에 대한 적응증이 있는 임산부는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 등록되었습니다. 제왕절개 수술을 받은 450명의 환자를 무작위 배정 척도에 따라 두 그룹으로 세분했다.

환자는 두 그룹으로 분류되었습니다.

그룹 A: 전신 마취 그룹 B 그룹: 척추 마취 그룹.

모든 환자에게는 다음이 적용됩니다.

  1. Kasr El Ainy 대학 산부인과 병원의 외래 환자 클리닉에서 입원한 환자.
  2. 연구에 참여하는 모든 여성들에게 절차에 대한 설명.
  3. 이 연구에 참여하는 모든 여성의 사전 서면 동의서.
  4. 전체 이력 복용:

    • 성명, 나이, 전화번호 및 주소.
    • 고혈압, 당뇨병 및 기타 내분비 질환의 병력, 복부 수술의 병력.
    • 중력과 패리티.
  5. 시험:

1-활력 징후(맥박, 혈압, 체온 및 호흡수). 2- 킬로그램의 체중 측정, 미터의 신장 및 체질량 지수 계산.

6-전체 실험실 조사, 특히 전체 혈구 수, 간 기능, 신장 기능, 응고 프로필 및 무작위 혈당.

7- 태아 건강의 초음파 평가.

8- 모든 여성은 수술 전 최소 8시간 동안 금식합니다.

전신 마취 단계:

-100% OXYGEN에 의한 3분 동안의 전산소화를 통한 표준 급속 연속 유도 후 4-5 mg/kg thiopental 및 100 mg succinylcholine, 필요할 때마다 윤상연골 압박을 가했습니다. 최대 1.5% isoflurane 및 산소, 신경근 차단은 0.4 mg/kg atracurium으로 유지되었습니다.

척추 마취 단계:

앉은 자세에서 15분 이내에 젖산 링거 용액 500ml로 예비수분을 정맥 주사합니다. 허리를 준비하고 10% 베타딘 용액으로 멸균 방식으로 덮었습니다.

미세 바늘 크기 22 G를 사용하여 L 2-3 또는 L 3-4 추간 공간에서 수행되는 척추 마취. 지주막하 공간에 국소 마취제 주입, 부피바카인(마케인) 1.5 -3.5 ml 사용

운영 데이터:

  • 선배 레지던트가 하는 제왕절개.
  • pfannensteil 절개로 열린 피부
  • 복부가 층으로 열렸습니다.
  • 복막은 2cm 간격으로 배치된 두 개의 클램프로 들어 올려 열었습니다. 그것은 절개의 위쪽 극에서 위쪽으로 그리고 방광 반사 바로 위까지 아래쪽으로 날카롭게 절개됩니다.
  • 하부 복막 플랩을 올리고 완만하게 방광을 절개했습니다.
  • 하부 자궁 부분의 가로 절개.
  • 아기가 분만됩니다. 손이 결합과 태아 머리 사이의 자궁강으로 미끄러집니다. 절개를 통해 손가락과 손바닥으로 머리를 들어 올립니다.
  • 어깨 분만 후 20 단위의 옥시토신을 포함하는 정맥 주입.
  • 자연 태반 분만.
  • 연속 이중층에서 무딘 바늘과 흡수성 연속 Vicryl 1 봉합사(Ethicon; Somerville, New Jersey,, USA)를 사용하여 두 층으로 자궁 절개를 봉합합니다.
  • 연속 흡수성 봉합사 Vicryl 2-0에 의한 내장 및 정수리 복막의 봉합.
  • 연속 흡수성 봉합사 Vicryl 1 봉합사를 사용하여 봉합된 직근초.
  • 모든 환자에서 근막은 연속 Vicryl 1 봉합사로 봉합하였고 피하지방은 단속 Vicryl 2-0 봉합사로 봉합하였으며 피부는 Prolene 2-0 봉합사(Ethicon)로 단속 봉합하였다.

데이터는 유착의 존재, 복강 내 타월의 적용, 예상 혈액 손실, 수술 시간, 제왕 절개 시작부터 태아 적출 및 봉합 사건까지의 시간을 포함하여 기록되었습니다.

수술 종료 후:

  • 중요한 데이터, 질 출혈 및 소변 배출에 대한 면밀한 관찰.
  • 6시간마다 5% 포도당 500ml, 12시간마다 링거 500ml, 24시간마다 식염수 500ml로 동일한 병원 수액 요법.
  • 수술 후, 모든 환자에게 75 mg diclofenac sodium (Voltaren; Novartis, Cairo, Egypt)을 dextrose 정맥주사로 투여한 후 통증 완화를 위해 diclofenac potassium (Cataflam; Novartis) 50 mg을 8시간마다 경구 투여하였다.
  • 수술 후 구강 또는 직장 창자 자극제는 투여하지 않았습니다.
  • 장음 청진은 수술 2시간 후 시작하여 정상 장음이 나올 때까지 1시간 간격으로 시행하였다.
  • 환자들은 수술 후 12시간 동안만 소량의 물을 마실 수 있었습니다.
  • 맑은 액체와 부드러운 음식의 경구섭취는 정상적인 배변음이 감지되고 첫 배변 후 규칙적인 식사로 진행되어 위창자가 통과한 경우에 허용하였다.
  • 임상적으로 유의한 장폐색증은 결석 또는 저활성 장음, 복부 팽만 및 경련성 복통을 동반하거나 동반하지 않는 3회 이상의 구토를 포함하는 일련의 증상(24시간 이상 지속되거나 비위관 삽입이 필요함)의 출현으로 간주되었습니다.
  • 퇴원의 적격 기준은 다음을 포함한다: 최소 24시간 동안 열성 이환 없이 안정적인 활력 징후, 도움 없이 걸을 수 있고 배뇨할 수 있는 능력, 배변 통과, 구토 없이 고형 음식을 견딜 수 있는 능력 및 해결되지 않은 다른 수술 후 합병증 없음.

주요 결과 측정은 다음과 같습니다.

  • 사건 번호
  • 나이
  • 동등
  • 임신 적령기
  • 체질량 지수.
  • 수술 기간.
  • 1차 장음의 시간
  • 첫 번째 방귀의 시간.
  • 첫 번째 모션의 시간
  • 입원 기간.
  • 수술 후 발열, 팽창 또는 장폐색.
  • 오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제 사용.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 12345
        • 모병
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전신 또는 척추 마취 하에서 계획된 제왕절개를 위해 설정된 환자:

    1. 18세부터 37세까지의 나이.
    2. 만기(37-41주).
    3. 싱글톤 임신.
    4. 헤모글로빈 수치가 11gm/dl 이상입니다.

제외 기준:

  1. 국소 마취에 대한 금기, 즉(환자 거부, 응고 장애, 현저한 혈액량 감소, 전신 또는 국소 패혈증, 두개내압 증가, 심한 협착성 판막 심장 질환, 기존 신경학적 상태 및 국소 마취제 또는 펜타닐 알레르기).
  2. 전자간증, 자간증, 모든 의학적 장애(DM, 심장 및 갑상선 질환)와 같은 고위험 임신.
  3. 이전 장 수술, 이전 C.S. 및 이전 부인과 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A: 전신 마취 그룹
-100% OXYGEN에 의한 3분 동안의 전산소화를 통한 표준 급속 연속 유도 후 4-5 mg/kg thiopental 및 100 mg succinylcholine, 필요할 때마다 윤상연골 압박을 가했습니다. 최대 1.5% isoflurane 및 산소, 신경근 차단은 0.4 mg/kg atracurium으로 유지되었습니다.

밀봉된 불투명한 봉투에 컴퓨터 생성 난수로 무작위화를 수행했습니다. 각 환자에게 연구 정보 시트를 제공하고 동의서에 서명했습니다. 유형 II 오류를 방지하기 위해 샘플 크기를 계산했습니다. 이 데이터를 기반으로 실험군과 대조군의 비율이 80%의 확률로 같다는 귀무가설을 기각하려면 각 부문에서 225개의 사례를 연구해야 합니다. 귀무 가설에 대한 이 테스트와 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 이 귀무 가설을 평가하기 위해 수정되지 않은 카이 제곱 통계를 사용했습니다. 또한 중단을 보상하기 위해 각 팔에 225명의 여성을 모집했습니다.

제왕절개 적응증이 있는 450명의 임산부가 무작위로 배정되었습니다.

활성 비교기: 그룹 B: 척추 마취 그룹.

앉은 자세에서 15분 이내에 젖산 링거 용액 500ml로 예비수분을 정맥 주사합니다. 허리를 준비하고 10% 베타딘 용액으로 멸균 방식으로 덮었습니다.

미세 바늘 크기 22 G를 사용하여 L 2-3 또는 L 3-4 추간 공간에서 수행되는 척추 마취. 지주막하 공간에 국소 마취제 주입, 부피바카인(마케인) 1.5 -3.5 ml 사용

밀봉된 불투명한 봉투에 컴퓨터 생성 난수로 무작위화를 수행했습니다. 각 환자에게 연구 정보 시트를 제공하고 동의서에 서명했습니다. 유형 II 오류를 방지하기 위해 샘플 크기를 계산했습니다. 이 데이터를 기반으로 실험군과 대조군의 비율이 80%의 확률로 같다는 귀무가설을 기각하려면 각 부문에서 225개의 사례를 연구해야 합니다. 귀무 가설에 대한 이 테스트와 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 이 귀무 가설을 평가하기 위해 수정되지 않은 카이 제곱 통계를 사용했습니다. 또한 중단을 보상하기 위해 각 팔에 225명의 여성을 모집했습니다.

제왕절개 적응증이 있는 450명의 임산부가 무작위로 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 가스 발생 시간
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 합병증
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kasr El Ainy, Office Dean

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KasrELAini

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