- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02504749
Gjenvinning av gastrointestinal motilitet etter generell anestesi versus spinal anestesi ved keisersnitt
Randomisert studie for å sammenligne gjenvinningen av gastrointestinal motilitet etter generell anestesi versus spinal anestesi ved keisersnitt. Kasr El Ainy, Egypt Experience
Denne studien tar sikte på å sammenligne tiden for å gjenvinne tarmmotiliteten etter generell anestesi versus spinalbedøvelse for keisersnitt.
En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie ble utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Kasr El-Aini Teaching Hospital, Det medisinske fakultet, Cairo University, Kairo, Egypt, mellom 20. juli og 20. november 2015. På studiesykehuset var det totale antallet forløsninger i 2012 15 167, hvorav 6244 (41,2%) var ved keisersnitt; i 2013 var det totale antallet forløsninger 16 057, hvorav 5200 (32,4%) var med keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokollen ble godkjent av den vitenskapelige forskningskomiteen ved avdelingen. Gravide kvinner med indikasjon for keisersnitt ble registrert etter informert samtykke. Den inkluderte 450 pasienter som hadde keisersnitt og ble delt inn i to grupper i henhold til en randomiseringsskala. På operasjonsdagen fikk hver tilfeldig en lukket ugjennomsiktig konvolutt for valg av prosedyre (spinal versus generell).
Pasientene ble klassifisert i to grupper:
Gruppe A: Generell anestesigruppe Gruppe B: Spinalanestesigruppe.
Alle pasienter er utsatt for følgende:
- Pasienter innlagt fra poliklinikken ved Kasr El Ainy universitets fødesykehus.
- Forklaring av prosedyren til alle kvinner som deltar i studien.
- Informert skriftlig samtykke fra hver kvinne som deltar i denne studien.
Full historikk:
- Fullt navn, alder, telefonnummer og adresse.
- Tidligere medisinsk historie med hypertensjon, diabetes og andre endokrine sykdommer, også historie med abdominale operasjoner.
- Graviditet og paritet.
- Undersøkelse:
1-Vitale tegn (puls, blodtrykk, temperatur og respirasjonsfrekvens). 2-Måling av vekt i kilogram, høyde i meter og beregning av kroppsmasseindeks.
6-Fullstendige laboratorieundersøkelser spesielt komplett blodtelling, leverfunksjoner, nyrefunksjoner, koagulasjonsprofil og tilfeldig blodsukker.
7-Ultralydvurdering av fosterets velvære.
8-Alle kvinner faster i minst 8 timer før operasjonen.
Generell anestesi trinn:
-Standard hurtigsekvensinduksjon med pre-oksygenering med 100 % OKSYGEN I 3 MINUTTER EFTERFØLGT AV 4-5 mg/kg tiopental og 100 mg succinylkolin, cricoid-trykk ble påført når det var nødvendig. Etter at riktig plassering av luftrøret ble bekreftet, ble anestesi opprettholdt med opptil 1,5 % isofluran og oksygen, nevromuskulær blokade ble opprettholdt med 0,4 mg/kg atracurium.
Spinal anestesi trinn:
Prehydrering med 500 ml lactated ringer-oppløsning intravenøst innen 15 minutter i sittende stilling. Lav rygg ble forberedt og dryppet på en steril måte med Betadine-løsning 10 %.
Spinalbedøvelse utført ved L 2-3 eller L 3-4 intervertebralt rom ved bruk av en fin nål størrelse 22 G. Injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet, Bupivacaine(marcaine) 1,5 -3,5 ml brukt.
Operative data:
- Keisersnitt utført av eldre beboer.
- Hud åpnet av pfannensteil-snitt
- Magen åpnet seg i lag.
- Peritoneum åpnet ved å heve den med to klemmer plassert 2 cm fra hverandre. Det er snittet skarpt over den øvre polen av snittet og nedover til rett over blærefleksjonen.
- Den nedre peritonealklaffen forhøyet og skånsom stump blæredisseksjon utført.
- Tverrgående snitt av nedre livmorsegment.
- Barnet blir født: en hånd føres inn i livmorhulen mellom symfysen og fosterhodet. Hodet heves med fingrene og håndflaten gjennom snittet.
- Intravenøs infusjon som inneholder 20 enheter oksytocin etter skulderlevering.
- Spontan placenta fødsel.
- Lukking av livmorsnitt i to lag ved bruk av stump nål og absorberbare kontinuerlige Vicryl 1-suturer (Ethicon; Somerville, New Jersey,, USA) i et kontinuerlig dobbeltlag.
- Lukking av visceral og parietal peritoneum med kontinuerlig absorberbar sutur Vicryl 2-0.
- Rectus-skjede suturert med kontinuerlig absorberbar sutur Vicryl 1-suturer.
- Hos alle pasienter ble fascia lukket med kontinuerlige Vicryl 1-suturer, subkutant fett ble lukket med avbrutt Vicryl 2-0-suturer, og huden ble lukket med subkutikulære Prolene 2-0-suturer (Ethicon).
Dataene ble registrert inkludert tilstedeværelse av adhesjoner, påføring av intraperitoneale håndklær, estimert blodtap, operasjonstid, tid fra start av keisersnitt til føtal ekstraksjon og lukkingshendelser.
Etter avsluttet operasjon:
- nøye observasjon for vitale data, vaginal blødning og urinproduksjon.
- Samme sykehusvæskeregime med 500 ml 5 % glukose hver 6. time, 500 ml ringer hver 12. time og 500 ml saltvann hver 24. time.
- Postoperativt ble alle pasienter gitt 75 mg diklofenaknatrium (Voltaren; Novartis, Kairo, Egypt) som intravenøs infusjon i dekstrose, etterfulgt av 50 mg diklofenakkalium (Cataflam; Novartis) oralt hver 8. time for smertelindring.
- Ingen orale eller rektale tarmstimulerende midler ble gitt etter operasjonen.
- Auskultasjon av tarmlyder startet to timer etter operasjonen og ble utført med en times intervall til normale tarmlyder ble oppdaget.
- Pasientene tillot å nippe til en liten mengde vann bare 12 timer postoperativt.
- Det orale inntaket av klar væske og myk mat ble tillatt når normale tarmlyder ble oppdaget og flatus har gått over med avgang til vanlig diett etter passasje av første tarmbevegelse.
- Klinisk signifikant ileus ble vurdert med forekomst av gruppe av manifestasjoner (vedvarende i mer enn 24 timer eller krever plassering av nasogastrisk sonde) som inkluderer fraværende eller hypoaktive tarmlyder, abdominal distensjon og mer enn tre episoder med oppkast med eller uten kramper i magen.
- Kvalifiserte kriterier for utskrivning fra sykehus inkluderte: stabile vitale tegn uten febril sykelighet i minst 24 timer, evne til å bevege seg og urinere uten hjelp, passasje av tarmbevegelse, evne til å tolerere fast føde uten emesis og fravær av uløste andre postoperative komplikasjoner.
De viktigste resultatmålene er:
- Saks nummer
- Alder
- Paritet
- Svangerskapsalder
- Kroppsmasseindeks.
- Varighet av operasjonen.
- Tidspunkt for 1. tarmlyd
- Tid for 1. flatus.
- Tidspunkt for 1. bevegelse
- Varighet av sykehusopphold.
- Postoperativ feber, distensjon eller ileus.
- Opioid og ikke-steroid antiinflammatorisk bruk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12345
- Rekruttering
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
Ta kontakt med:
- Mohamed El Sharkawy, Md
- Telefonnummer: 00201221731328
- E-post: kingdoc82@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter satt til planlagt keisersnitt under generell eller spinal anestesi:
- alder fra 18 til 37 år.
- Full termin (37-41 uker).
- Singleton graviditet.
- Hemoglobinnivå over 11 gm/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for regional anestesi, dvs. (pasientavslag, koagulopati, betydelig hypovolemi, systemisk eller lokal sepsis, økt intrakranielt trykk, alvorlig stenotisk hjerteklaffsykdom, eksisterende nevrologiske tilstander og lokalbedøvelse eller fentanylallergi.
- Høyrisikograviditeter som svangerskapsforgiftning, eclampsia, enhver medisinsk lidelse (DM, hjerte- og skjoldbruskkjertelsykdommer).
- Tidligere tarmkirurgi, tidligere C.S. og tidligere gynekologiske operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Generell anestesigruppe
-Standard hurtigsekvensinduksjon med pre-oksygenering med 100 % OKSYGEN I 3 MINUTTER EFTERFØLGT AV 4-5 mg/kg tiopental og 100 mg succinylkolin, cricoid-trykk ble påført når det var nødvendig. Etter at riktig plassering av luftrøret ble bekreftet, ble anestesi opprettholdt med opptil 1,5 % isofluran og oksygen, nevromuskulær blokade ble opprettholdt med 0,4 mg/kg atracurium.
|
Randomisering utført av datamaskingenerert tilfeldig tall i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Hver pasient ble gitt et studieinformasjonsark og et samtykke ble signert. Prøvestørrelse ble beregnet for å forhindre type II feil. Basert på disse dataene må vi studere 225 tilfeller i hver arm for å kunne avvise nullhypotesen om at ratene for eksperimentelle og kontrollgruppene er like med en sannsynlighet på 80 %. Type I feilsannsynlighet knyttet til denne testen for nullhypotesen er 0,05. Vi brukte en ukorrigert kjikvadratstatistikk for å evaluere denne nullhypotesen. I tillegg, for å kompensere for seponeringer, rekrutterte vi 225 kvinner i hver arm. 450 gravide kvinner med indikasjon for keisersnitt ble tilfeldig fordelt . |
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Spinalanestesigruppe.
Prehydrering med 500 ml lactated ringer-oppløsning intravenøst innen 15 minutter i sittende stilling. Lav rygg ble forberedt og dryppet på en steril måte med Betadine-løsning 10 %. Spinalbedøvelse utført ved L 2-3 eller L 3-4 intervertebralt rom ved bruk av en fin nål størrelse 22 G. Injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet, Bupivacaine(marcaine) 1,5 -3,5 ml brukt. |
Randomisering utført av datamaskingenerert tilfeldig tall i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Hver pasient ble gitt et studieinformasjonsark og et samtykke ble signert. Prøvestørrelse ble beregnet for å forhindre type II feil. Basert på disse dataene må vi studere 225 tilfeller i hver arm for å kunne avvise nullhypotesen om at ratene for eksperimentelle og kontrollgruppene er like med en sannsynlighet på 80 %. Type I feilsannsynlighet knyttet til denne testen for nullhypotesen er 0,05. Vi brukte en ukorrigert kjikvadratstatistikk for å evaluere denne nullhypotesen. I tillegg, for å kompensere for seponeringer, rekrutterte vi 225 kvinner i hver arm. 450 gravide kvinner med indikasjon for keisersnitt ble tilfeldig fordelt . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunktet for første flatus
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kasr El Ainy, Office Dean
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KasrELAini
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .