Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление моторики желудочно-кишечного тракта после общей анестезии по сравнению со спинальной анестезией при кесаревом сечении

29 января 2016 г. обновлено: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Рандомизированное исследование для сравнения восстановления моторики желудочно-кишечного тракта после общей анестезии по сравнению со спинальной анестезией при кесаревом сечении. Каср Эль-Айни, Египетский опыт

Это исследование направлено на сравнение времени восстановления перистальтики кишечника после общей анестезии и спинальной анестезии при кесаревом сечении.

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было проведено в отделении акушерства и гинекологии клинической больницы Каср Эль-Айни медицинского факультета Каирского университета, Каир, Египет, с 20 июля по 20 ноября 2015 г. В исследуемом стационаре общее количество родов в 2012 г. составило 15 167, из них 6244 (41,2%) путем кесарева сечения; в 2013 г. общее количество родов составило 16 057, из них 5200 (32,4%) путем кесарева сечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Протокол исследования был одобрен Научно-исследовательским комитетом кафедры. Беременные женщины с показаниями к кесареву сечению включались после предоставления информированного согласия. В него вошли 450 пациенток, перенесших кесарево сечение, которые были разделены на две группы по шкале рандомизации. В день операции каждой случайным образом выдавался закрытый непрозрачный конверт для выбора операции (спинальная или общая).

Пациенты были разделены на две группы:

Группа A: Группа общей анестезии Группа B: Группа спинальной анестезии.

Всем больным проводят следующее:

  1. Пациенты, поступившие из амбулаторной клиники родильного дома университета Каср Эль-Айни.
  2. Объяснение процедуры всем женщинам, участвующим в исследовании.
  3. Информированное письменное согласие от каждой женщины, участвующей в этом исследовании.
  4. Полный сбор анамнеза:

    • Полное имя, возраст, номер телефона и адрес.
    • Гипертония, сахарный диабет и другие эндокринные заболевания в анамнезе, а также операции на органах брюшной полости в анамнезе.
    • Гравидность и четность.
  5. Обследование:

1-жизненные показатели (пульс, артериальное давление, температура и частота дыхания). 2-Измерение веса в килограммах, роста в метрах и расчет индекса массы тела.

6-Полные лабораторные исследования, особенно полный анализ крови, функции печени, функции почек, профиль коагуляции и случайный уровень сахара в крови.

7-Ультразвуковая оценка состояния плода.

8-Все женщины голодают не менее 8 часов до операции.

Этапы общей анестезии:

- Стандартная быстрая последовательная индукция с преоксигенацией 100 % КИСЛОРОРОДА В ТЕЧЕНИЕ 3 МИНУТ, ЗАТЕМ 4-5 мг/кг тиопентала и 100 мг сукцинилхолина, перстневидное давление применялось при необходимости. до 1,5% изофлурана и кислорода, нервно-мышечную блокаду поддерживали атракурием 0,4 мг/кг.

Этапы спинальной анестезии:

Предварительная гидратация 500 мл лактатного раствора Рингера внутривенно в течение 15 минут в положении сидя. Нижняя часть спины была препарирована и стерильно покрыта 10% раствором бетадина.

Спинномозговую анестезию проводят в межпозвонковом промежутке L 2-3 или L 3-4 с помощью тонкой иглы размером 22 G. Вводят местные анестетики в субарахноидальное пространство, применяют бупивакаин (маркаин) 1,5-3,5 мл.

Оперативные данные:

  • Кесарево сечение сделал старший ординатор.
  • Кожа вскрыта разрезом по пфанненштейлю.
  • Брюшко вскрывается послойно.
  • Брюшину вскрыли, приподняв ее двумя зажимами, расположенными на расстоянии 2 см друг от друга. Его разрезают резко вверх до верхнего полюса разреза и вниз, чуть выше отражения мочевого пузыря.
  • Нижний лоскут брюшины приподнят и произведена щадящая тупая диссекция мочевого пузыря.
  • Поперечный разрез нижнего сегмента матки.
  • Родоразрешение: рука просовывается в полость матки между симфизом и головкой плода. Подъем головы пальцами и ладонью через разрез.
  • Внутривенная инфузия, содержащая 20 единиц окситоцина, после родов через плечо.
  • Самопроизвольное плацентарное рождение.
  • Закрытие разреза матки в два слоя с использованием тупоконечной иглы и рассасывающихся непрерывных швов Vicryl 1 (Ethicon; Somerville, New Jersey, USA) непрерывным двойным слоем.
  • Ушивание висцеральной и париетальной брюшины непрерывным рассасывающимся швом Vicryl 2-0.
  • Прямая мышца прямой кишки ушита непрерывным рассасывающимся швом Vicryl 1.
  • У всех пациентов фасцию ушивали непрерывными швами Vicryl 1, подкожно-жировую клетчатку ушивали узловыми швами Vicryl 2-0, а кожу ушивали подкожными швами Prolene 2-0 (Ethicon).

Были зарегистрированы данные, включая наличие спаек, наложение внутрибрюшинных полотенец, предполагаемую кровопотерю, время операции, время от начала кесарева сечения до извлечения плода и событий закрытия.

После окончания операции:

  • тщательное наблюдение за жизненно важными данными, вагинальным кровотечением и диурезом.
  • Та же больничная инфузионная схема: 500 мл 5 % раствора глюкозы каждые 6 часов, 500 мл раствора Рингера каждые 12 часов и 500 мл физиологического раствора каждые 24 часа.
  • В послеоперационном периоде всем пациентам вводили 75 мг диклофенака натрия (Вольтарен; Новартис, Каир, Египет) в виде внутривенной инфузии в декстрозе, а затем 50 мг диклофенака калия (Катафлам; Новартис) перорально каждые 8 ​​часов для облегчения боли.
  • После операции стимуляторы кишечника перорально или ректально не вводились.
  • Аускультация кишечных шумов начиналась через два часа после операции и проводилась с интервалом в один час до обнаружения нормальных кишечных шумов.
  • Пациентам разрешалось пить небольшое количество воды только через 12 часов после операции.
  • Пероральный прием прозрачной жидкости и мягкой пищи разрешался при обнаружении нормальных кишечных шумов и отхождении газов с переходом на обычную диету после прохождения первой дефекации.
  • Клинически значимой кишечной непроходимостью считали появление группы проявлений (сохраняющихся более 24 часов или требующих установки назогастрального зонда), включающих отсутствие или гипоактивность кишечных шумов, вздутие живота и более трех эпизодов рвоты со схваткообразными болями в животе или без них.
  • Подходящими критериями для выписки из стационара были: стабильные жизненные показатели без лихорадки в течение как минимум 24 часов, способность передвигаться и мочиться без посторонней помощи, опорожнение кишечника, способность переносить твердую пищу без рвоты и отсутствие других неразрешенных послеоперационных осложнений.

Основными показателями результата являются:

  • Номер дела
  • Возраст
  • Паритет
  • Гестационный возраст
  • Индекс массы тела.
  • Продолжительность операции.
  • Время 1-го кишечного тона
  • Время 1-го метеоризма.
  • Время 1-го движения
  • Продолжительность пребывания в стационаре.
  • Послеоперационная лихорадка, растяжение или кишечная непроходимость.
  • Применение опиоидных и нестероидных противовоспалительных средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 12345
        • Рекрутинг
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
        • Контакт:
          • Mohamed El Sharkawy, Md
          • Номер телефона: 00201221731328
          • Электронная почта: kingdoc82@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Больным, поставленным на плановое кесарево сечение под общей или спинальной анестезией:

    1. возраст от 18 до 37 лет.
    2. Полный срок (37-41 неделя).
    3. Одноплодная беременность.
    4. Уровень гемоглобина более 11 г/дл.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к регионарной анестезии (отказ пациента, коагулопатия, выраженная гиповолемия, системный или локальный сепсис, повышенное внутричерепное давление, тяжелая стенотическая болезнь клапанов сердца, предшествующие неврологические состояния и аллергия на местный анестетик или фентанил).
  2. Беременности высокого риска, такие как преэклампсия, эклампсия, любые медицинские расстройства (СД, болезни сердца и щитовидной железы).
  3. Предыдущие операции на кишечнике, предыдущие КС и предыдущие гинекологические операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Группа общей анестезии
- Стандартная быстрая последовательная индукция с преоксигенацией 100 % КИСЛОРОРОДА В ТЕЧЕНИЕ 3 МИНУТ, ЗАТЕМ 4-5 мг/кг тиопентала и 100 мг сукцинилхолина, перстневидное давление применялось при необходимости. до 1,5% изофлурана и кислорода, нервно-мышечную блокаду поддерживали атракурием 0,4 мг/кг.

Рандомизация проводилась с помощью компьютера, сгенерированного случайным числом в запечатанных непрозрачных конвертах. Каждому пациенту был выдан информационный лист исследования, и было подписано согласие. Размер выборки был рассчитан для предотвращения ошибки II рода. Основываясь на этих данных, нам нужно было бы изучить 225 случаев в каждой группе, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что показатели для экспериментальной и контрольной групп равны с вероятностью 80%. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этим тестом для нулевой гипотезы, равна 0,05. Мы использовали нескорректированную статистику хи-квадрат для оценки этой нулевой гипотезы. Кроме того, чтобы компенсировать прекращение участия в исследовании, мы набрали по 225 женщин в каждую группу.

Случайным образом было выделено 450 беременных с показаниями к операции кесарева сечения.

Активный компаратор: Группа B: Группа спинальной анестезии.

Предварительная гидратация 500 мл лактатного раствора Рингера внутривенно в течение 15 минут в положении сидя. Нижняя часть спины была препарирована и стерильно покрыта 10% раствором бетадина.

Спинномозговую анестезию проводят в межпозвонковом промежутке L 2-3 или L 3-4 с помощью тонкой иглы размером 22 G. Вводят местные анестетики в субарахноидальное пространство, применяют бупивакаин (маркаин) 1,5-3,5 мл.

Рандомизация проводилась с помощью компьютера, сгенерированного случайным числом в запечатанных непрозрачных конвертах. Каждому пациенту был выдан информационный лист исследования, и было подписано согласие. Размер выборки был рассчитан для предотвращения ошибки II рода. Основываясь на этих данных, нам нужно было бы изучить 225 случаев в каждой группе, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что показатели для экспериментальной и контрольной групп равны с вероятностью 80%. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этим тестом для нулевой гипотезы, равна 0,05. Мы использовали нескорректированную статистику хи-квадрат для оценки этой нулевой гипотезы. Кроме того, чтобы компенсировать прекращение участия в исследовании, мы набрали по 225 женщин в каждую группу.

Случайным образом было выделено 450 беременных с показаниями к операции кесарева сечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время первого метеоризма
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Kasr El Ainy, Office Dean

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KasrELAini

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться