- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02504749
Die Wiedererlangung der gastrointestinalen Motilität nach Allgemeinanästhesie versus Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt
Randomisierte Studie zum Vergleich der Wiedererlangung der gastrointestinalen Motilität nach Vollnarkose versus Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt.Kasr El Ainy,Egypt Experience
Diese Studie zielt darauf ab, die Zeit bis zur Wiedererlangung der Darmmotilität nach einer Vollnarkose mit der Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt zu vergleichen.
Zwischen dem 20. Juli und dem 20. November 2015 wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Lehrkrankenhaus Kasr El-Aini, Medizinische Fakultät, Universität Kairo, Kairo, Ägypten, durchgeführt. Im Studienkrankenhaus betrug die Gesamtzahl der Geburten im Jahr 2012 15.167, davon 6.244 (41,2 %) per Kaiserschnitt; 2013 betrug die Gesamtzahl der Geburten 16.057, davon 5.200 (32,4 %) per Kaiserschnitt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprotokoll wurde vom Scientific Research Committee der Abteilung genehmigt. Schwangere Frauen mit Indikation für einen Kaiserschnitt wurden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Sie umfasste 450 Patientinnen mit Kaiserschnitt und wurde nach einer Randomisierungsskala in zwei Gruppen eingeteilt. Am Tag der Operation erhielt jede zufällig einen verschlossenen undurchsichtigen Umschlag zur Auswahl des Eingriffs (spinal versus general).
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: Allgemeinanästhesiegruppe Gruppe B: Spinalanästhesiegruppe.
Alle Patienten werden folgendem ausgesetzt:
- Patienten, die aus der Ambulanz der Kasr El Ainy University Maternity Hospital aufgenommen wurden.
- Erläuterung des Verfahrens für alle an der Studie teilnehmenden Frauen.
- Informierte schriftliche Zustimmung von jeder Frau, die an dieser Studie teilnimmt.
Vollständige Anamneseerhebung:
- Vollständiger Name, Alter, Telefonnummer und Adresse.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes und anderen endokrinen Erkrankungen, auch Vorgeschichte von Bauchoperationen.
- Schwerkraft und Parität.
- Untersuchung:
1-Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz). 2-Messung des Gewichts in Kilogramm, Körpergröße in Metern und Berechnung des Body-Mass-Index.
6-Vollständige Laboruntersuchungen, insbesondere Vollständiges Blutbild, Leberfunktionen, Nierenfunktionen, Gerinnungsprofil und zufälliger Blutzucker.
7-Ultraschallbeurteilung des fötalen Wohlbefindens.
8-Alle Frauen fasten mindestens 8 Stunden vor der Operation.
Vollnarkoseschritte:
- Standard-Schnellsequenz-Induktion mit Präoxygenierung durch 100 % SAUERSTOFF FÜR 3 MINUTEN, GEFOLGT VON 4-5 mg/kg Thiopental und 100 mg Succinylcholin, Krikoiddruck wurde, sobald erforderlich, angelegt. Nachdem die korrekte Platzierung des Trachealtubus bestätigt war, wurde die Anästhesie mit aufrechterhalten bis zu 1,5 % Isofluran und Sauerstoff wurde die neuromuskuläre Blockade mit 0,4 mg/kg Atracurium aufrechterhalten.
Schritte der Spinalanästhesie:
Prähydrierung mit 500 ml Ringer-Laktat-Lösung intravenös innerhalb von 15 Minuten in sitzender Position. Der untere Rücken wurde vorbereitet und steril mit Betadine-Lösung 10 % abgedeckt.
Spinalanästhesie durchgeführt bei L 2-3 oder L 3-4 Zwischenwirbelraum mit einer feinen Nadel der Größe 22 G. Injektion von Lokalanästhetika in den Subarachnoidalraum, Bupivacain (Marcain) 1,5 -3,5 ml verwendet.
Betriebsdaten:
- Kaiserschnitt bei Senioren durchgeführt.
- Durch Pfannenteilschnitt geöffnete Haut
- Der Bauch öffnete sich in Schichten.
- Das Peritoneum wurde geöffnet, indem es mit zwei Klammern, die 2 cm voneinander entfernt angeordnet waren, angehoben wurde. Es wird scharf oberhalb des oberen Pols der Inzision und nach unten bis knapp über die Reflexion der Blase eingeschnitten.
- Der untere Peritoneallappen wird angehoben und eine sanfte stumpfe Blasendissektion durchgeführt.
- Querinzision des unteren Uterussegments.
- Das Baby wird geboren: Eine Hand wird in die Gebärmutterhöhle zwischen der Symphyse und dem fetalen Kopf eingeführt. Kopfanhebung mit den Fingern und der Handfläche durch den Einschnitt.
- Intravenöse Infusion mit 20 Einheiten Oxytocin nach Schultergeburt.
- Spontane Plazentageburt.
- Verschluss der Uterusinzision in zwei Schichten unter Verwendung einer stumpfen Nadel und resorbierbarer fortlaufender Vicryl 1-Nähte (Ethicon; Somerville, New Jersey, USA) in einer fortlaufenden Doppelschicht.
- Verschluss des viszeralen und parietalen Peritoneums durch fortlaufende resorbierbare Naht Vicryl 2-0.
- Rektusscheide vernäht mit resorbierbarem Nahtmaterial Vicryl 1.
- Bei allen Patienten wurde die Faszie mit fortlaufenden Nähten aus Vicryl 1, subkutanes Fett mit unterbrochenen Nähten aus Vicryl 2-0 und die Haut mit subkutanen Nähten aus Prolene 2-0 (Ethicon) verschlossen.
Die Daten wurden aufgezeichnet, einschließlich des Vorhandenseins von Adhäsionen, der Anwendung von intraperitonealen Tüchern, des geschätzten Blutverlusts, der Operationszeit, der Zeit vom Beginn des Kaiserschnitts bis zur Extraktion des Fötus und den Verschlussereignissen.
Nach Ende der Operation:
- genaue Beobachtung für Vitaldaten, vaginale Blutungen und Urinausscheidung.
- Dasselbe Krankenhaus-Flüssigkeitsregime mit 500 ml 5 % Glucose alle 6 Stunden, 500 ml Ringerlösung alle 12 Stunden und 500 ml Kochsalzlösung alle 24 Stunden.
- Postoperativ erhielten alle Patienten 75 mg Diclofenac-Natrium (Voltaren; Novartis, Kairo, Ägypten) als intravenöse Infusion in Dextrose, gefolgt von 50 mg Diclofenac-Kalium (Cataflam; Novartis) oral alle 8 Stunden zur Schmerzlinderung.
- Nach der Operation wurden keine oralen oder rektalen Darmstimulanzien verabreicht.
- Die Auskultation der Darmgeräusche begann zwei Stunden nach der Operation und wurde in Abständen von einer Stunde durchgeführt, bis normale Darmgeräusche festgestellt wurden.
- Die Patienten durften nur 12 Stunden nach der Operation eine kleine Menge Wasser trinken.
- Die orale Einnahme von klarer Flüssigkeit und weicher Nahrung war erlaubt, wenn normale Darmgeräusche festgestellt wurden und die Blähungen mit der Weiterentwicklung zur normalen Ernährung nach dem ersten Stuhlgang verschwunden waren.
- Ein klinisch signifikanter Ileus wurde mit dem Auftreten einer Gruppe von Manifestationen (die länger als 24 Stunden anhielten oder die Platzierung einer Magensonde erforderten) in Betracht gezogen, die fehlende oder hypoaktive Darmgeräusche, Blähungen und mehr als drei Episoden von Erbrechen mit oder ohne krampfartige Bauchschmerzen umfassten.
- Zulässige Kriterien für die Entlassung aus dem Krankenhaus waren: stabile Vitalfunktionen ohne fieberhafte Morbidität für mindestens 24 Stunden, Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen und zu urinieren, Stuhlgang, Fähigkeit, feste Nahrung ohne Erbrechen zu vertragen, und das Fehlen ungelöster anderer postoperativer Komplikationen.
Die wichtigsten Ergebnismaße sind:
- Fallnummer
- Alter
- Parität
- Gestationsalter
- Body-Mass-Index.
- Dauer der Operation.
- Zeitpunkt des 1. Darmgeräusches
- Zeitpunkt der 1. Blähungen.
- Zeitpunkt der 1. Bewegung
- Dauer des Krankenhausaufenthalts.
- Postoperatives Fieber, Blähungen oder Ileus.
- Verwendung von Opioiden und nichtsteroidalen Entzündungshemmern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12345
- Rekrutierung
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
Kontakt:
- Mohamed El Sharkawy, Md
- Telefonnummer: 00201221731328
- E-Mail: kingdoc82@outlook.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für einen geplanten Kaiserschnitt unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie vorgesehen sind:
- Alter von 18 bis 37 Jahren.
- Volle Laufzeit (37-41 Wochen).
- Einlingsschwangerschaft.
- Hämoglobinspiegel über 11 g/dl.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, d.h. (Verweigerung des Patienten, Koagulopathie, signifikante Hypovolämie, systemische oder lokale Sepsis, erhöhter Hirndruck, schwere stenotische Herzklappenerkrankung, vorbestehende neurologische Erkrankungen und Lokalanästhesie oder Fentanylallergie.
- Risikoschwangerschaften wie Präeklampsie, Eklampsie, jegliche medizinische Störung (DM, Herz- und Schilddrüsenerkrankungen).
- Frühere Darmoperationen, frühere C.S. und frühere gynäkologische Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Allgemeinanästhesiegruppe
- Standard-Schnellsequenz-Induktion mit Präoxygenierung durch 100 % SAUERSTOFF FÜR 3 MINUTEN, GEFOLGT VON 4-5 mg/kg Thiopental und 100 mg Succinylcholin, Krikoiddruck wurde, sobald erforderlich, angelegt. Nachdem die korrekte Platzierung des Trachealtubus bestätigt war, wurde die Anästhesie mit aufrechterhalten bis zu 1,5 % Isofluran und Sauerstoff wurde die neuromuskuläre Blockade mit 0,4 mg/kg Atracurium aufrechterhalten.
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Die Randomisierung erfolgt durch eine computergenerierte Zufallszahl in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen. Jeder Patient erhielt ein Studieninformationsblatt und eine Einwilligung wurde unterzeichnet. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um Fehler vom Typ II zu vermeiden. Basierend auf diesen Daten müssten wir 225 Fälle in jedem Arm untersuchen, um die Nullhypothese widerlegen zu können, dass die Raten für die Versuchs- und Kontrollgruppe mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % gleich sind. Die mit diesem Test für die Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05. Wir haben eine unkorrigierte Chi-Quadrat-Statistik verwendet, um diese Nullhypothese zu bewerten. Zusätzlich rekrutierten wir 225 Frauen in jedem Arm, um Abbrüche zu kompensieren. 450 Schwangere mit Kaiserschnittindikation wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. |
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Spinalanästhesiegruppe.
Prähydrierung mit 500 ml Ringer-Laktat-Lösung intravenös innerhalb von 15 Minuten in sitzender Position. Der untere Rücken wurde vorbereitet und steril mit Betadine-Lösung 10 % abgedeckt. Spinalanästhesie durchgeführt bei L 2-3 oder L 3-4 Zwischenwirbelraum mit einer feinen Nadel der Größe 22 G. Injektion von Lokalanästhetika in den Subarachnoidalraum, Bupivacain (Marcain) 1,5 -3,5 ml verwendet. |
Die Randomisierung erfolgt durch eine computergenerierte Zufallszahl in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen. Jeder Patient erhielt ein Studieninformationsblatt und eine Einwilligung wurde unterzeichnet. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um Fehler vom Typ II zu vermeiden. Basierend auf diesen Daten müssten wir 225 Fälle in jedem Arm untersuchen, um die Nullhypothese widerlegen zu können, dass die Raten für die Versuchs- und Kontrollgruppe mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % gleich sind. Die mit diesem Test für die Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05. Wir haben eine unkorrigierte Chi-Quadrat-Statistik verwendet, um diese Nullhypothese zu bewerten. Zusätzlich rekrutierten wir 225 Frauen in jedem Arm, um Abbrüche zu kompensieren. 450 Schwangere mit Kaiserschnittindikation wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitpunkt der ersten Blähungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kasr El Ainy, Office Dean
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KasrELAini
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