- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02504749
Obnovení gastrointestinální motility po celkové anestezii versus spinální anestezie u císařského řezu
Randomizovaná studie k porovnání obnovení gastrointestinální motility po celkové anestezii versus spinální anestezie u císařského řezu. Kasr El Ainy, Egyptské zkušenosti
Tato studie si klade za cíl porovnat dobu obnovení střevní motility po celkové anestezii oproti spinální anestezii u císařského řezu.
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Gynekologicko-porodnické klinice, Fakultní nemocnice Kasr El-Aini, Lékařská fakulta, Káhirská univerzita, Káhira, Egypt, mezi 20. červencem a 20. listopadem 2015. Ve studované nemocnici byl v roce 2012 celkový počet porodů 15 167, z toho 6244 (41,2 %) císařským řezem; v roce 2013 byl celkový počet porodů 16 057, z toho 5200 (32,4 %) císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie byl schválen Výborem pro vědecký výzkum katedry. Těhotné ženy s indikací k císařskému řezu byly zařazeny po poskytnutí informovaného souhlasu. Zahrnovalo 450 pacientek, které prodělaly císařský řez a byly rozděleny do dvou skupin podle randomizační škály. V den operace každá náhodně obdržela uzavřenou neprůhlednou obálku pro výběr postupu (spinální versus celkový).
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin:
Skupina A: Skupina celkové anestezie Skupina B: Skupina spinální anestezie.
Všichni pacienti jsou vystaveni následujícímu:
- Pacienti přijati z ambulance Univerzitní porodnice Kasr El Ainy.
- Vysvětlení postupu všem ženám účastnícím se studie.
- Informovaný písemný souhlas od každé ženy účastnící se této studie.
Úplná historie:
- Celé jméno, věk, telefonní číslo a adresa.
- Minulá anamnéza hypertenze, cukrovky a dalších endokrinních onemocnění, také anamnéza břišních operací.
- Gravidita a parita.
- Zkouška:
1-Vitální funkce (puls, krevní tlak, teplota a frekvence dýchání). 2-Měření hmotnosti v kilogramech,výška v metrech a výpočet indexu tělesné hmotnosti.
6-Úplná laboratorní vyšetření, zejména kompletní krevní obraz, funkce jater, funkce ledvin, koagulační profil a náhodný krevní cukr.
7-Ultrazvukové vyšetření zdraví plodu.
8-Všechny ženy hladověly alespoň 8 hodin před operací.
Kroky celkové anestezie:
-Standardní rychlá sekvenční indukce s předoxygenací 100% KYSLÍKEM NA 3 MINUTY, PO NÁSLEDUJÍCÍCH 4-5 mg/kg thiopentalu a 100 mg sukcinylcholinu, byl aplikován cricoidní tlak, jakmile bylo nutné. Po potvrzení správného umístění tracheální trubice byla anestezie udržována až 1,5 % isofluranu a kyslíku, neuromuskulární blokáda byla udržována 0,4 mg/kg atrakuria.
Kroky spinální anestezie:
Prehydratace s 500 ml laktátového Ringerova roztoku intravenózně během 15 minut v sedě. Byly připraveny dolní části zad a sterilně zakapány roztokem Betadine 10 %.
Spinální anestezie provedená v meziobratlovém prostoru L 2-3 nebo L 3-4 pomocí jemné jehly velikosti 22 G. Injekce lokálních anestetik do subarachnoidálního prostoru, použit bupivakain (marcain) 1,5 - 3,5 ml.
Operativní údaje:
- Císařský řez provedený senior rezidentem.
- Kůže se otevřela řezem pfannensteil
- Břicho se otevíralo po vrstvách.
- Pobřišnice se otevřela zvednutím pomocí dvou svorek umístěných 2 cm od sebe. Je řezán ostře nad horním pólem řezu a směrem dolů těsně nad odrazem močového měchýře.
- Zvednutá dolní peritoneální lalok a provedena jemná tupá disekce močového měchýře.
- Příčný řez dolního děložního segmentu.
- Dítě se narodí: ruka se vsune do děložní dutiny mezi symfýzu a hlavičku plodu. Zvednutí hlavičky prsty a dlaní přes řez.
- Intravenózní infuze obsahující 20 jednotek oxytocinu po porodu do ramene.
- Spontánní porod placentou.
- Uzavření děložní incize ve dvou vrstvách pomocí tupé jehly a vstřebatelné kontinuální stehy Vicryl 1 (Ethicon; Somerville, New Jersey,, USA) v souvislé dvouvrstvě.
- Uzavření viscerálního a parietálního peritonea kontinuálním vstřebatelným stehem Vicryl 2-0.
- Rektální pochva sešitá pomocí kontinuálního absorbovatelného stehu Vicryl 1 stehy.
- U všech pacientů byla fascie uzavřena kontinuálními stehy Vicryl 1, podkožní tuk byl uzavřen přerušovanými stehy Vicryl 2-0 a kůže byla uzavřena subkutikulárními stehy Prolene 2-0 (Ethicon).
Data byla zaznamenána včetně přítomnosti srůstů, aplikace intraperitoneálních ručníků, odhadované krevní ztráty, operační doby, doby od začátku císařského řezu po extrakci plodu a události uzavření.
Po ukončení operace:
- pečlivé sledování životně důležitých údajů, vaginálního krvácení a výdeje moči.
- Stejný nemocniční režim tekutin s 500 ml 5% glukózy každých 6 hodin, 500 ml Ringer každých 12 hodin a 500 ml fyziologického roztoku každých 24 hodin.
- Pooperačně bylo všem pacientům podáváno 75 mg diklofenaku sodného (Voltaren; Novartis, Cairo, Egypt) ve formě intravenózní infuze v dextróze a následně 50 mg diklofenaku draselného (Cataflam; Novartis) perorálně každých 8 hodin pro úlevu od bolesti.
- Po operaci nebyly podávány žádné orální nebo rektální stimulanty střev.
- Auskultace střevních zvuků začala dvě hodiny po operaci a byla prováděna v jednohodinovém intervalu, dokud nebyly detekovány normální střevní zvuky.
- Pacientům bylo umožněno usrkávat malé množství vody pouze 12 hodin po operaci.
- Perorální příjem čiré tekutiny a měkké stravy byl povolen, když byly detekovány normální střevní zvuky a flatus přešel s přechodem na běžnou stravu po průchodu prvního pohybu střev.
- Klinicky významný ileus byl zvažován s výskytem skupiny projevů (přetrvávajících déle než 24 hodin nebo vyžadujících zavedení nazogastrické sondy), které zahrnují chybějící nebo hypoaktivní střevní zvuky, distenzi břicha a více než tři epizody zvracení s nebo bez křečovité bolesti břicha.
- Mezi způsobilá kritéria pro propuštění z nemocnice patřila: stabilní vitální funkce bez febrilní morbidity po dobu alespoň 24 hodin, schopnost chodit a močit bez pomoci, vyprazdňování, schopnost tolerovat pevnou stravu bez zvracení a absence nevyřešených dalších pooperačních komplikací.
Hlavní výsledná opatření jsou:
- Číslo případu
- Stáří
- Parita
- Gestační věk
- Index tělesné hmotnosti.
- Délka operace.
- Čas 1. střevního zvuku
- Čas 1. flatusu.
- Čas 1. pohybu
- Délka pobytu v nemocnici.
- Pooperační horečka, distenze nebo ileus.
- Opioidní a nesteroidní protizánětlivé použití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12345
- Nábor
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
Kontakt:
- Mohamed El Sharkawy, Md
- Telefonní číslo: 00201221731328
- E-mail: kingdoc82@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky před plánovaným císařským řezem v celkové nebo spinální anestezii:
- věk od 18 do 37 let.
- Celý termín (37-41 týdnů).
- Singleton těhotenství.
- Hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace regionální anestezie, tj. (odmítnutí pacientem, koagulopatie, významná hypovolémie, systémová nebo lokální sepse, zvýšený intrakraniální tlak, těžká stenotická chlopenní choroba srdeční, již existující neurologické stavy a alergie na lokální anestetikum nebo fentanyl).
- Vysoce riziková těhotenství jako preeklampsie, eklampsie, jakákoli zdravotní porucha (DM, onemocnění srdce a štítné žlázy).
- Předchozí střevní operace, předchozí CS a předchozí gynekologické operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Skupina celkové anestezie
-Standardní rychlá sekvenční indukce s předoxygenací 100% KYSLÍKEM NA 3 MINUTY, PO NÁSLEDUJÍCÍCH 4-5 mg/kg thiopentalu a 100 mg sukcinylcholinu, byl aplikován cricoidní tlak, jakmile bylo nutné. Po potvrzení správného umístění tracheální trubice byla anestezie udržována až 1,5 % isofluranu a kyslíku, neuromuskulární blokáda byla udržována 0,4 mg/kg atrakuria.
|
Randomizace byla provedena počítačem generovaným náhodným číslem v zapečetěných neprůhledných obálkách. Každý pacient dostal informační list studie a byl podepsán souhlas. Velikost vzorku byla vypočítána tak, aby se zabránilo chybě typu II. Na základě těchto údajů bychom potřebovali prostudovat 225 případů v každé větvi, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že míra pro experimentální a kontrolní skupinu je stejná s pravděpodobností 80 %. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem pro nulovou hypotézu je 0,05. K vyhodnocení této nulové hypotézy jsme použili nekorigovanou statistiku chí-kvadrát. Navíc, abychom kompenzovali přerušení léčby, přijali jsme 225 žen v každé větvi. Náhodně bylo rozděleno 450 těhotných žen s indikací k císařskému řezu. |
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Skupina spinální anestezie.
Prehydratace s 500 ml laktátového Ringerova roztoku intravenózně během 15 minut v sedě. Byly připraveny dolní části zad a sterilně zakapány roztokem Betadine 10 %. Spinální anestezie provedená v meziobratlovém prostoru L 2-3 nebo L 3-4 pomocí jemné jehly velikosti 22 G. Injekce lokálních anestetik do subarachnoidálního prostoru, použit bupivakain (marcain) 1,5 - 3,5 ml. |
Randomizace byla provedena počítačem generovaným náhodným číslem v zapečetěných neprůhledných obálkách. Každý pacient dostal informační list studie a byl podepsán souhlas. Velikost vzorku byla vypočítána tak, aby se zabránilo chybě typu II. Na základě těchto údajů bychom potřebovali prostudovat 225 případů v každé větvi, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že míra pro experimentální a kontrolní skupinu je stejná s pravděpodobností 80 %. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem pro nulovou hypotézu je 0,05. K vyhodnocení této nulové hypotézy jsme použili nekorigovanou statistiku chí-kvadrát. Navíc, abychom kompenzovali přerušení léčby, přijali jsme 225 žen v každé větvi. Náhodně bylo rozděleno 450 těhotných žen s indikací k císařskému řezu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas prvního flatusu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kasr El Ainy, Office Dean
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KasrELAini
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .