帝王切開における全身麻酔と脊椎麻酔後の消化管運動の回復
帝王切開における全身麻酔と脊椎麻酔後の胃腸運動の回復を比較する無作為化研究.Kasr El Ainy,Egypt Experience
この研究は、帝王切開のための全身麻酔と脊椎麻酔後の腸の運動性を回復する時間を比較することを目的としています。
2015 年 7 月 20 日から 11 月 20 日まで、エジプトのカイロにあるカイロ大学医学部の Kasr El-Aini 教育病院の産婦人科で、二重盲検無作為対照試験が実施されました。 研究病院では、2012 年の分娩の総数は 15,167、6244 (41.2%) で、帝王切開によるものでした。 2013 年の出産総数は 16,057 件で、そのうち 5,200 件 (32.4%) が帝王切開でした。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは、部門の科学研究委員会によって承認されました。 帝王切開の適応がある妊婦は、インフォームド コンセントを提供した後に登録されました。 これには、帝王切開を受けた 450 人の患者が含まれ、無作為化スケールに従って 2 つのグループに細分されました。
患者は次の 2 つのグループに分類されました。
グループ A: 全身麻酔グループ グループ B: 脊椎麻酔グループ。
すべての患者は、以下の対象となります。
- Kasr El Ainy 大学産科病院の外来診療所から入院した患者。
- 研究に参加しているすべての女性への手順の説明。
- この研究に参加しているすべての女性からのインフォームド 書面による同意。
完全な履歴取得:
- 氏名、年齢、電話番号、住所。
- 高血圧、糖尿病、その他の内分泌疾患の既往歴、開腹手術歴。
- 重力とパリティ。
- 検査:
1-バイタルサイン(脈拍、血圧、体温、呼吸数)。 2-キログラム単位の体重、メートル単位の身長、ボディマス指数の計算。
6-完全な実験室調査、特に完全な血球計算、肝機能、腎機能、凝固プロファイル、およびランダム血糖。
7-胎児の健康状態の超音波評価。
8-すべての女性は、手術前に少なくとも 8 時間絶食している。
全身麻酔の手順:
- 100 % OXYGEN による 3 分間の前酸素化による標準的な迅速なシーケンス導入、続いて 4 ~ 5 mg/kg のチオペンタールおよび 100 mg のスクシニルコリン、必要に応じて輪状軟骨圧を適用。気管チューブの正しい配置が確認された後、麻酔を維持最大 1.5% のイソフルランと酸素、神経筋遮断は 0.4 mg/kg アトラクリウムで維持されました。
脊椎麻酔の手順:
座位で 15 分以内に 500 ml の乳酸リンゲル液の静脈内投与による予備水和。
サイズ 22 G の細い針を使用して、L 2-3 または L 3-4 の椎間腔で脊椎麻酔を行います。クモ膜下腔への局所麻酔薬の注入、ブピバカイン (マーカイン) 1.5 -3.5 ml を使用。
動作データ:
- シニアレジデントによる帝王切開。
- pfannensteil 切開で開いた皮膚
- 腹部は層状に開いた。
- 2cm離して配置した2つのクランプで腹膜を持ち上げて腹膜を開いた。 切開部の上極の上方を鋭く切開し、膀胱反射のすぐ上まで下方に切開する。
- 下部腹膜弁が上昇し、穏やかな鈍的膀胱切開が行われました。
- 子宮下部の横切開。
- 赤ちゃんが出産されます:結合部と胎児の頭の間の子宮腔に手を滑り込ませます。切開部から指と手のひらで頭を持ち上げます。
- 肩分娩後のオキシトシン 20 単位を含む静脈内注入。
- 自然胎盤分娩。
- 鈍針と吸収性連続 Vicryl 1 縫合糸 (Ethicon; Somerville, New Jersey, USA) を連続二重層で使用して、2 層で子宮切開を閉鎖します。
- 連続吸収性縫合糸による内臓および頭頂腹膜の閉鎖 Vicryl 2-0.
- 連続吸収性縫合糸 Vicryl 1 縫合糸を使用して縫合された直腸シース。
- すべての患者で、筋膜は連続 Vicryl 1 縫合糸で閉じられ、皮下脂肪は中断された Vicryl 2-0 縫合糸で閉じられ、皮膚は皮下の Prolene 2-0 縫合糸 (Ethicon) で閉じられました。
データは、癒着の存在、腹腔内タオルの適用、推定失血量、手術時間、帝王切開の開始から胎児の摘出および閉鎖イベントまでの時間を含めて記録されました。
手術終了後:
- バイタルデータ、膣出血、尿量を綿密に観察します。
- 6 時間ごとに 5% ブドウ糖 500 ml、12 時間ごとにリンゲル液 500 ml、24 時間ごとに生理食塩水 500 ml の同じ院内輸液レジメン。
- 術後、すべての患者に 75 mg ジクロフェナク ナトリウム (Voltaren; Novartis、カイロ、エジプト) をデキストロースの静脈内注入として投与し、続いて 50 mg ジクロフェナク カリウム (Cataflam; Novartis) を 8 時間ごとに経口投与して痛みを軽減しました。
- 手術後、経口または直腸刺激剤は投与されませんでした。
- 腸音の聴診は、手術の 2 時間後に開始し、正常な腸音が検出されるまで 1 時間間隔で実施しました。
- 患者は、術後 12 時間だけ少量の水を飲むことができました。
- 正常な腸音が検出され、最初の排便の通過後、通常の食事への移行により放屁がなくなった場合、透明な液体と柔らかい食物の経口摂取が許可されました。
- 臨床的に重大なイレウスは、無音または低活動性の腸音、腹部膨満、およびけいれん性腹痛を伴うまたは伴わない3回以上の嘔吐エピソードを含む一連の症状(24時間以上持続するか、経鼻胃管留置を必要とする)の出現で考慮されました。
- 退院の適格な基準には、少なくとも 24 時間熱性疾患のない安定したバイタル サイン、介助なしで歩行および排尿する能力、排便の通過、嘔吐のない固形食への耐性、および未解決の他の術後合併症がないことが含まれます。
主なアウトカム指標は次のとおりです。
- ケース番号
- 年
- パリティ
- 妊娠期間
- ボディ・マス・インデックス。
- 手術の期間。
- 1回目の腸音の時間
- 初回放屁の時間。
- 第 1 モーションの時間
- 入院期間。
- 術後の発熱、膨満またはイレウス。
- オピオイドおよび非ステロイド性抗炎症剤の使用。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト、12345
- 募集
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
コンタクト:
- Mohamed El Sharkawy, Md
- 電話番号:00201221731328
- メール:kingdoc82@outlook.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
全身麻酔または脊椎麻酔下で帝王切開が予定されている患者:
- 18歳から37歳まで。
- フルターム (37-41 週間)。
- シングルトン妊娠。
- ヘモグロビン値が11g/dl以上。
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌、すなわち(患者の拒絶、凝固障害、重大な血液量減少、全身または局所敗血症、頭蓋内圧の上昇、重度の狭窄性心臓弁疾患、既存の神経学的状態および局所麻酔薬またはフェンタニルアレルギー。
- 子癇前症、子癇、あらゆる医学的障害(DM、心臓および甲状腺疾患)などの高リスク妊娠。
- 以前の腸手術、以前の C.S. および以前の婦人科手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ A: 全身麻酔グループ
- 100 % OXYGEN による 3 分間の前酸素化による標準的な迅速なシーケンス導入、続いて 4 ~ 5 mg/kg のチオペンタールおよび 100 mg のスクシニルコリン、必要に応じて輪状軟骨圧を適用。気管チューブの正しい配置が確認された後、麻酔を維持最大 1.5% のイソフルランと酸素、神経筋遮断は 0.4 mg/kg アトラクリウムで維持されました。
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密封された不透明な封筒にコンピューターで生成された乱数によって無作為化が行われました。各患者には研究情報シートが渡され、同意書に署名されました。 サンプルサイズは、タイプ II エラーを防ぐために計算されました。 これらのデータに基づいて、実験群と対照群の割合が 80% の確率で等しいという帰無仮説を棄却するには、各アームで 225 のケースを調査する必要があります。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。 この帰無仮説を評価するために、修正されていないカイ 2 乗統計量を使用しました。 さらに、中断を補うために、各アームに 225 人の女性を採用しました。 帝王切開の適応がある 450 人の妊婦が無作為に割り当てられました。 |
アクティブコンパレータ:グループ B: 脊椎麻酔グループ。
座位で 15 分以内に 500 ml の乳酸リンゲル液の静脈内投与による予備水和。 サイズ 22 G の細い針を使用して、L 2-3 または L 3-4 の椎間腔で脊椎麻酔を行います。クモ膜下腔への局所麻酔薬の注入、ブピバカイン (マーカイン) 1.5 -3.5 ml を使用。 |
密封された不透明な封筒にコンピューターで生成された乱数によって無作為化が行われました。各患者には研究情報シートが渡され、同意書に署名されました。 サンプルサイズは、タイプ II エラーを防ぐために計算されました。 これらのデータに基づいて、実験群と対照群の割合が 80% の確率で等しいという帰無仮説を棄却するには、各アームで 225 のケースを調査する必要があります。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。 この帰無仮説を評価するために、修正されていないカイ 2 乗統計量を使用しました。 さらに、中断を補うために、各アームに 225 人の女性を採用しました。 帝王切開の適応がある 450 人の妊婦が無作為に割り当てられました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の放屁の時期
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Kasr El Ainy、Office Dean
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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