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La recuperación de la motilidad gastrointestinal después de la anestesia general versus la anestesia espinal en la cesárea

29 de enero de 2016 actualizado por: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Estudio aleatorizado para comparar la recuperación de la motilidad gastrointestinal después de la anestesia general versus la anestesia espinal en la cesárea. Kasr El Ainy, Experiencia en Egipto

Este estudio tiene como objetivo comparar el tiempo de recuperación de la motilidad intestinal después de la anestesia general versus la anestesia espinal para la cesárea.

Se realizó un ensayo controlado aleatorio doble ciego en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Docente Kasr El-Aini, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo, El Cairo, Egipto, entre el 20 de julio y el 20 de noviembre de 2015. En el hospital de estudio, el total de partos en 2012 fue de 15 167, de los cuales 6244 (41,2 %) fueron por cesárea; en 2013 el total de partos fue de 16 057, de los cuales 5200 (32,4%) fueron por cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Investigación Científica del departamento. Las embarazadas con indicación de cesárea fueron reclutadas previo consentimiento informado. Incluyó 450 pacientes a las que se les realizó cesárea y fueron subdivididas en dos grupos según una escala de aleatorización. El día de la operación, cada una recibió aleatoriamente un sobre cerrado opaco para la selección del procedimiento (espinal versus general).

Los pacientes fueron clasificados en dos grupos:

Grupo A: Grupo de anestesia general Grupo B: Grupo de anestesia espinal.

Todos los pacientes están sujetos a lo siguiente:

  1. Pacientes ingresados ​​en la consulta externa del Hospital Materno Universitario de Kasr El Ainy.
  2. Explicación del procedimiento a todas las mujeres participantes en el estudio.
  3. Consentimiento informado por escrito de todas las mujeres que participan en este estudio.
  4. Toma de la historia completa:

    • Nombre completo, edad, número de teléfono y dirección.
    • Antecedentes médicos de hipertensión, diabetes y otras enfermedades endocrinas, también antecedentes de operaciones abdominales.
    • Gravedad y paridad.
  5. Examen:

1-Signos vitales (pulso, presión arterial, temperatura y frecuencia respiratoria). 2-Medición de peso en kilogramos, talla en metros y cálculo del índice de masa corporal.

6-Investigaciones de laboratorio completas, especialmente conteo sanguíneo completo, funciones hepáticas, funciones renales, perfil de coagulación y azúcar en sangre aleatoria.

7-Evaluación ecográfica del bienestar fetal.

8-Todas las mujeres en ayunas de al menos 8 horas antes de la cirugía.

Pasos de la anestesia general:

-Inducción de secuencia rápida estándar con preoxigenación con OXÍGENO al 100 % DURANTE 3 MINUTOS SEGUIDO DE 4-5 mg/kg de tiopental y 100 mg de succinilcolina, se aplicó presión cricoidea una vez que fue necesario. Después de confirmar la colocación correcta del tubo traqueal, se mantuvo la anestesia con hasta 1,5% de isoflurano y oxígeno, se mantuvo bloqueo neuromuscular con 0,4 mg/kg de atracurio.

Pasos de la anestesia espinal:

Prehidratación con 500 ml de solución de Ringer lactato por vía intravenosa dentro de los 15 minutos en posición sentada.

Anestesia espinal realizada en el espacio intervertebral L 2-3 o L 3-4 usando una aguja fina de tamaño 22 G. Inyección de anestésicos locales en el espacio subaracnoideo, bupivacaína (marcaína) 1.5 -3.5 ml utilizados.

Datos operativos:

  • Cesárea realizada por residente senior.
  • Piel abierta por incisión pfannensteil
  • El abdomen se abrió en capas.
  • El peritoneo se abrió elevándolo con dos pinzas colocadas a 2 cm de distancia. Se hace una incisión aguda en la parte superior del polo superior de la incisión y hacia abajo hasta justo por encima del reflejo de la vejiga.
  • Se elevó el colgajo peritoneal inferior y se realizó una disección vesical roma suave.
  • Incisión transversal del segmento uterino inferior.
  • Nace el bebé: se desliza una mano en la cavidad uterina entre la sínfisis y la cabeza fetal. Elevación de la cabeza con los dedos y la palma a través de la incisión.
  • Infusión intravenosa que contiene 20 unidades de oxitocina después del parto en el hombro.
  • Parto placentario espontáneo.
  • Cierre de incisión uterina en dos planos con aguja roma y sutura continua absorbible de Vicryl 1 (Ethicon; Somerville, New Jersey, EE. UU.) en doble plano continuo.
  • Cierre de peritoneo visceral y parietal mediante sutura absorbible continua Vicryl 2-0.
  • Vaina del recto suturada con sutura absorbible continua Vicryl 1.
  • En todos los pacientes se cerró la fascia con suturas continuas de Vicryl 1, la grasa subcutánea se cerró con suturas discontinuas de Vicryl 2-0 y la piel se cerró con suturas subcuticulares de Prolene 2-0 (Ethicon).

Los datos se registraron incluyendo presencia de adherencias, aplicación de toallas intraperitoneales, pérdida de sangre estimada, tiempo operatorio, tiempo desde el inicio de la cesárea hasta la extracción fetal y eventos de cierre.

Después del final de la cirugía:

  • estrecha observación de datos vitales, sangrado vaginal y producción de orina.
  • Misma pauta de fluidos hospitalarios con 500 ml de glucosa al 5 % cada 6 horas, 500 ml de ringer cada 12 horas y 500 ml de solución salina cada 24 horas.
  • Después de la operación, todos los pacientes recibieron 75 mg de diclofenaco sódico (Voltaren; Novartis, El Cairo, Egipto) como infusión intravenosa en dextrosa, seguido de 50 mg de diclofenaco potásico (Cataflam; Novartis) por vía oral cada 8 horas para aliviar el dolor.
  • No se administraron estimulantes intestinales por vía oral o rectal después de la cirugía.
  • La auscultación de los ruidos intestinales comenzó dos horas después de la operación y se realizó con un intervalo de una hora hasta que se detectaron ruidos intestinales normales.
  • A los pacientes se les permitió beber una pequeña cantidad de agua solo 12 horas después de la operación.
  • Se permitió la ingesta oral de líquidos claros y alimentos blandos cuando se detectaron ruidos intestinales normales y los flatos pasaron con el avance a una dieta regular después de la primera evacuación intestinal.
  • Se consideró íleo clínicamente significativo con la aparición de un grupo de manifestaciones (persistentes por más de 24 horas o que requirieron colocación de sonda nasogástrica) que incluyen ruidos intestinales ausentes o hipoactivos, distensión abdominal y más de tres episodios de vómitos con o sin dolor abdominal tipo cólico.
  • Los criterios de elegibilidad para el alta hospitalaria incluyeron: signos vitales estables sin morbilidad febril durante al menos 24 horas, capacidad para deambular y orinar sin ayuda, evacuación intestinal, capacidad para tolerar alimentos sólidos sin emesis y ausencia de otras complicaciones postoperatorias no resueltas.

Las principales medidas de resultado son:

  • Número de caso
  • Edad
  • Paridad
  • Edad gestacional
  • Índice de masa corporal.
  • Duración de la cirugía.
  • Momento del 1er sonido intestinal
  • Época del 1er flato.
  • Tiempo del 1er movimiento
  • Duración de la estancia hospitalaria.
  • Fiebre postoperatoria, distensión o íleo.
  • Uso de antiinflamatorios opioides y no esteroideos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12345
        • Reclutamiento
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
        • Contacto:
          • Mohamed El Sharkawy, Md
          • Número de teléfono: 00201221731328
          • Correo electrónico: kingdoc82@outlook.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para cesárea programada bajo anestesia general o espinal:

    1. edad de 18 a 37 años.
    2. Término completo (37-41 semanas).
    3. Embarazo único.
    4. Nivel de hemoglobina superior a 11 g/dl.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la anestesia regional, es decir, rechazo del paciente, coagulopatía, hipovolemia significativa, sepsis sistémica o local, aumento de la presión intracraneal, enfermedad cardíaca valvular estenótica grave, afecciones neurológicas preexistentes y alergia a la anestesia local o al fentanilo.
  2. Embarazos de alto riesgo como preeclampsia, eclampsia, cualquier trastorno médico (DM, enfermedades cardíacas y tiroideas).
  3. Cirugía intestinal previa, S.C. anterior y operaciones ginecológicas previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Grupo de anestesia general
-Inducción de secuencia rápida estándar con preoxigenación con OXÍGENO al 100 % DURANTE 3 MINUTOS SEGUIDO DE 4-5 mg/kg de tiopental y 100 mg de succinilcolina, se aplicó presión cricoidea una vez que fue necesario. Después de confirmar la colocación correcta del tubo traqueal, se mantuvo la anestesia con hasta 1,5% de isoflurano y oxígeno, se mantuvo bloqueo neuromuscular con 0,4 mg/kg de atracurio.

Aleatorización realizada por número aleatorio generado por computadora en sobres opacos sellados. A cada paciente se le entregó una hoja de información del estudio y se firmó un consentimiento. El tamaño de la muestra se calculó para evitar el error de tipo II. Con base en estos datos, necesitaríamos estudiar 225 casos en cada brazo para poder rechazar la hipótesis nula de que las tasas para los grupos experimental y control son iguales con una probabilidad del 80%. La probabilidad de error tipo I asociada a esta prueba para la hipótesis nula es de 0,05. Usamos una estadística chi-cuadrado no corregida para evaluar esta hipótesis nula. Además, para compensar las interrupciones, reclutamos a 225 mujeres en cada brazo.

Se asignaron aleatoriamente 450 mujeres embarazadas con indicación de cesárea.

Comparador activo: Grupo B: grupo de anestesia espinal.

Prehidratación con 500 ml de solución de Ringer lactato por vía intravenosa dentro de los 15 minutos en posición sentada.

Anestesia espinal realizada en el espacio intervertebral L 2-3 o L 3-4 usando una aguja fina de tamaño 22 G. Inyección de anestésicos locales en el espacio subaracnoideo, bupivacaína (marcaína) 1.5 -3.5 ml utilizados.

Aleatorización realizada por número aleatorio generado por computadora en sobres opacos sellados. A cada paciente se le entregó una hoja de información del estudio y se firmó un consentimiento. El tamaño de la muestra se calculó para evitar el error de tipo II. Con base en estos datos, necesitaríamos estudiar 225 casos en cada brazo para poder rechazar la hipótesis nula de que las tasas para los grupos experimental y control son iguales con una probabilidad del 80%. La probabilidad de error tipo I asociada a esta prueba para la hipótesis nula es de 0,05. Usamos una estadística chi-cuadrado no corregida para evaluar esta hipótesis nula. Además, para compensar las interrupciones, reclutamos a 225 mujeres en cada brazo.

Se asignaron aleatoriamente 450 mujeres embarazadas con indicación de cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Momento del primer flato
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Kasr El Ainy, Office Dean

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KasrELAini

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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