- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02504749
Het herstel van de gastro-intestinale motiliteit na algemene anesthesie versus spinale anesthesie in een keizersnede
Gerandomiseerde studie om het herstel van gastro-intestinale motiliteit na algehele anesthesie te vergelijken met spinale anesthesie in een keizersnede.Kasr El Ainy,Egypt Experience
Deze studie heeft tot doel de tijd om de darmmotiliteit te herstellen na algemene anesthesie te vergelijken met spinale anesthesie voor een keizersnede.
Tussen 20 juli en 20 november 2015 werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Kasr El-Aini Teaching Hospital, Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Caïro, Caïro, Egypte. In het onderzoeksziekenhuis was het totale aantal bevallingen in 2012 15 167, waarvan 6244 (41,2%) via een keizersnede; in 2013 bedroeg het totale aantal bevallingen 16 057, waarvan 5200 (32,4%) via keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Wetenschappelijke Onderzoekscommissie van de afdeling. Zwangere vrouwen met een indicatie voor een keizersnede werden ingeschreven na geïnformeerde toestemming. Het omvatte 450 patiënten die een keizersnede hadden ondergaan en werden onderverdeeld in twee groepen volgens een randomisatieschaal. Op de dag van de operatie ontvingen ze allemaal willekeurig een gesloten, ondoorzichtige envelop voor de selectie van de procedure (spinaal versus algemeen).
Patiënten werden ingedeeld in twee groepen:
Groep A: Algemene anesthesiegroep Groep B: Spinale anesthesiegroep.
Alle patiënten worden onderworpen aan het volgende:
- Patiënten die zijn opgenomen vanuit de polikliniek van het Kasr El Ainy Universitair Kraamkliniek.
- Uitleg van de procedure voor alle vrouwen die deelnemen aan het onderzoek.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van elke vrouw die aan dit onderzoek deelneemt.
Volledige anamnese:
- Volledige naam, leeftijd, telefoonnummer en adres.
- Verleden medische geschiedenis van hypertensie, diabetes en andere endocriene ziekten, ook geschiedenis van abdominale operaties.
- Zwaartekracht en pariteit.
- Inspectie:
1-vitale functies (pols, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsfrequentie). 2-Meting van het gewicht in kilogram, lengte in meters en berekening van de body mass index.
6-Volledige laboratoriumonderzoeken, met name volledig bloedbeeld, leverfuncties, nierfuncties, stollingsprofiel en willekeurige bloedsuikerspiegel.
7-Echografie van het welzijn van de foetus.
8-Alle vrouwen vasten gedurende ten minste 8 uur voorafgaand aan de operatie.
Algemene anesthesiestappen:
-Standaard rapid sequence inductie met pre-oxygenatie door 100% ZUURSTOF GEDURENDE 3 MINUTEN GEVOLGD DOOR 4-5 mg/kg thiopental en 100 mg succinylcholine, zo nodig werd ringvormige druk uitgeoefend. tot 1,5% isofluraan en zuurstof werd de neuromusculaire blokkade gehandhaafd met 0,4 mg/kg atracurium.
Spinale anesthesie stappen:
Prehydratatie met 500 ml ringerlactaatoplossing intraveneus binnen 15 minuten in zittende houding. Lage rug werd geprepareerd en steriel gedrenkt met Betadine-oplossing 10%.
Spinale anesthesie uitgevoerd in L 2-3 of L 3-4 tussenwervelruimte met behulp van een fijne naald maat 22 G. Injectie van lokale anesthetica in de subarachnoïdale ruimte, bupivacaine (marcaïne) 1,5 -3,5 ml gebruikt.
Operationele gegevens:
- Keizersnede gedaan door senior bewoner.
- Huid geopend door pfannensteil-incisie
- De buik ging in lagen open.
- Het peritoneum ging open door het op te tillen met twee klemmen die 2 cm uit elkaar waren geplaatst. Het is scherp ingesneden superieur aan de bovenste pool van de incisie en naar beneden tot net boven de blaasreflectie.
- De onderste peritoneale flap werd verhoogd en er werd een zachte stompe blaasdissectie uitgevoerd.
- Dwarse incisie van het onderste baarmoedersegment.
- De baby wordt afgeleverd: een hand wordt in de baarmoederholte tussen de symfyse en het hoofd van de foetus geschoven. Hoofdverhoging met de vingers en handpalm door de incisie.
- Intraveneuze infusie met 20 eenheden oxytocine na schouderbevalling.
- Spontane bevalling van de placenta.
- Sluiting van de baarmoederincisie in twee lagen met behulp van een stompe naald en absorbeerbare doorlopende Vicryl 1-hechtingen (Ethicon; Somerville, New Jersey, VS) in een doorlopende dubbele laag.
- Sluiting van visceraal en pariëtaal peritoneum door continu resorbeerbare hechting Vicryl 2-0.
- Rectusschede gehecht met doorlopende resorbeerbare hechtingen Vicryl 1.
- Bij alle patiënten werd de fascia gesloten met doorlopende Vicryl 1-hechtingen, het onderhuidse vet werd gesloten met onderbroken Vicryl 2-0-hechtingen en de huid werd gesloten met subcuticulaire Prolene 2-0-hechtingen (Ethicon).
De gegevens werden geregistreerd, waaronder de aanwezigheid van verklevingen, het aanbrengen van intraperitoneale handdoeken, geschat bloedverlies, operatietijd, tijd vanaf het begin van de keizersnede tot foetale extractie en sluitingen.
Na het einde van de operatie:
- nauwkeurige observatie voor vitale gegevens, vaginale bloedingen en urineproductie.
- Hetzelfde ziekenhuisvloeistofregime met 500 ml 5% glucose elke 6 uur, 500 ml ringer elke 12 uur en 500 ml zoutoplossing elke 24 uur.
- Postoperatief kregen alle patiënten 75 mg diclofenac-natrium (Voltaren; Novartis, Caïro, Egypte) als intraveneuze infusie in dextrose, gevolgd door 50 mg diclofenac-kalium (Cataflam; Novartis) oraal om de 8 uur voor pijnverlichting.
- Na de operatie werden geen orale of rectale darmstimulantia gegeven.
- Auscultatie van darmgeluiden begon twee uur na de operatie en werd uitgevoerd met tussenpozen van een uur totdat normale darmgeluiden werden gedetecteerd.
- De patiënten mochten pas 12 uur na de operatie een kleine hoeveelheid water drinken.
- De orale inname van heldere vloeistof en zacht voedsel was toegestaan wanneer normale darmgeluiden werden gedetecteerd en flatus was overgegaan met vooruitgang naar regulier dieet na passage van de eerste stoelgang.
- Klinisch significante ileus werd overwogen met het optreden van een groep manifestaties (langer dan 24 uur aanhoudend of plaatsing van een neussonde vereist), waaronder afwezige of hypoactieve darmgeluiden, opgezette buik en meer dan drie episoden van braken met of zonder krampachtige buikpijn.
- Geschikte criteria voor ontslag uit het ziekenhuis waren onder meer: stabiele vitale functies zonder koortsachtige morbiditeit gedurende ten minste 24 uur, vermogen om te lopen en te plassen zonder hulp, passage van de stoelgang, vermogen om vast voedsel te verdragen zonder braken en afwezigheid van onopgeloste andere postoperatieve complicaties.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn:
- Zaaknummer
- Leeftijd
- Pariteit
- Zwangerschapsleeftijd
- Body-mass-index.
- Duur van de operatie.
- Tijd van 1 e darmgeluid
- Tijd van 1e flatus.
- Tijd van 1e beweging
- Duur van het ziekenhuisverblijf.
- Postoperatieve koorts, uitzetting of ileus.
- Opioïde en niet-steroïde ontstekingsremmend gebruik.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12345
- Werving
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
Contact:
- Mohamed El Sharkawy, Md
- Telefoonnummer: 00201221731328
- E-mail: kingdoc82@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zijn ingesteld voor een geplande keizersnede onder algemene of spinale anesthesie:
- leeftijd van 18 tot 37 jaar.
- Volledige termijn (37-41 weken).
- Eenling zwangerschap.
- Hemoglobinegehalte meer dan 11 g/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie, d.w.z. (weigering van de patiënt, coagulopathie, significante hypovolemie, systemische of lokale sepsis, verhoogde intracraniale druk, ernstige stenotische hartklepaandoening, reeds bestaande neurologische aandoeningen en lokale anesthesie of fentanylallergie.
- Zwangerschappen met een hoog risico zoals pre-eclampsie, eclampsie, elke medische aandoening (DM, hart- en schildklieraandoeningen).
- Eerdere darmoperaties, eerdere C.S. en eerdere gynaecologische operaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Algemene anesthesiegroep
-Standaard rapid sequence inductie met pre-oxygenatie door 100% ZUURSTOF GEDURENDE 3 MINUTEN GEVOLGD DOOR 4-5 mg/kg thiopental en 100 mg succinylcholine, zo nodig werd ringvormige druk uitgeoefend. tot 1,5% isofluraan en zuurstof werd de neuromusculaire blokkade gehandhaafd met 0,4 mg/kg atracurium.
|
Randomisatie uitgevoerd door een computergegenereerd willekeurig getal in verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Elke patiënt kreeg een studie-informatieblad en een toestemming werd ondertekend. De steekproefomvang werd berekend om type II-fouten te voorkomen. Op basis van deze gegevens zouden we 225 gevallen in elke arm moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de percentages voor de experimentele en controlegroep gelijk zijn met een waarschijnlijkheid van 80%. De kans op type I-fouten die bij deze test hoort voor de nulhypothese is 0,05. We gebruikten een niet-gecorrigeerde chikwadraatstatistiek om deze nulhypothese te evalueren. Bovendien rekruteerden we, om stopzettingen te compenseren, 225 vrouwen in elke arm. Er werden 450 zwangere vrouwen met een indicatie voor een keizersnede gerandomiseerd. |
|
Actieve vergelijker: Groep B: Spinale anesthesiegroep.
Prehydratatie met 500 ml ringerlactaatoplossing intraveneus binnen 15 minuten in zittende houding. Lage rug werd geprepareerd en steriel gedrenkt met Betadine-oplossing 10%. Spinale anesthesie uitgevoerd in L 2-3 of L 3-4 tussenwervelruimte met behulp van een fijne naald maat 22 G. Injectie van lokale anesthetica in de subarachnoïdale ruimte, bupivacaine (marcaïne) 1,5 -3,5 ml gebruikt. |
Randomisatie uitgevoerd door een computergegenereerd willekeurig getal in verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Elke patiënt kreeg een studie-informatieblad en een toestemming werd ondertekend. De steekproefomvang werd berekend om type II-fouten te voorkomen. Op basis van deze gegevens zouden we 225 gevallen in elke arm moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de percentages voor de experimentele en controlegroep gelijk zijn met een waarschijnlijkheid van 80%. De kans op type I-fouten die bij deze test hoort voor de nulhypothese is 0,05. We gebruikten een niet-gecorrigeerde chikwadraatstatistiek om deze nulhypothese te evalueren. Bovendien rekruteerden we, om stopzettingen te compenseren, 225 vrouwen in elke arm. Er werden 450 zwangere vrouwen met een indicatie voor een keizersnede gerandomiseerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van eerste flatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kasr El Ainy, Office Dean
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KasrELAini
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .