- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02504749
Il recupero della motilità gastrointestinale dopo l'anestesia generale rispetto all'anestesia spinale nel taglio cesareo
Studio randomizzato per confrontare il recupero della motilità gastrointestinale dopo l'anestesia generale rispetto all'anestesia spinale nel taglio cesareo. Kasr El Ainy, esperienza in Egitto
Questo studio mira a confrontare il tempo per riguadagnare la motilità intestinale dopo l'anestesia generale rispetto all'anestesia spinale per taglio cesareo.
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Kasr El-Aini Teaching Hospital, Facoltà di Medicina, Università del Cairo, Il Cairo, Egitto, tra il 20 luglio e il 20 novembre 2015. Nell'ospedale dello studio, il numero totale di parti nel 2012 è stato di 15.167, di cui 6.244 (41,2%) con taglio cesareo; nel 2013 il numero totale di parti è stato di 16.057, di cui 5.200 (32,4%) con taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato per la ricerca scientifica del dipartimento. Le donne in gravidanza con indicazione al taglio cesareo sono state arruolate dopo aver fornito il consenso informato. Comprendeva 450 pazienti che avevano subito un taglio cesareo e sono stati suddivisi in due gruppi secondo una scala di randomizzazione. Il giorno dell'intervento, ciascuno ha ricevuto in modo casuale una busta opaca chiusa per la selezione della procedura (spinale vs generale).
I pazienti sono stati classificati in due gruppi:
Gruppo A: gruppo di anestesia generale Gruppo B: gruppo di anestesia spinale.
Tutti i pazienti sono sottoposti a quanto segue:
- Pazienti ricoverati dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale universitario di maternità Kasr El Ainy.
- Spiegazione della procedura a tutte le donne partecipanti allo studio.
- Consenso scritto informato da ogni donna che partecipa a questo studio.
Cronologia completa:
- Nome completo, età, numero di telefono e indirizzo.
- Storia medica passata di ipertensione, diabete e altre malattie endocrine, anche storia di operazioni addominali.
- Gravità e parità.
- Visita medica:
1-Segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura e frequenza respiratoria). 2-Misurazione del peso in chilogrammi, altezza in metri e calcolo dell'indice di massa corporea.
6-Indagini di laboratorio complete, in particolare emocromo completo, funzioni epatiche, funzioni renali, profilo di coagulazione e glicemia casuale.
7-Valutazione ecografica del benessere fetale.
8-Tutte le donne digiunano da almeno 8 ore prima dell'intervento.
Fasi dell'anestesia generale:
-Induzione in sequenza rapida standard con pre-ossigenazione con 100% OSSIGENO PER 3 MINUTI SEGUITA DA 4-5 mg/kg di tiopentale e 100 mg di succinilcolina, una volta necessaria è stata applicata la pressione cricoide. Dopo aver confermato il corretto posizionamento del tubo tracheale, l'anestesia è stata mantenuta con fino all'1,5% di isoflurano e ossigeno, il blocco neuromuscolare è stato mantenuto con 0,4 mg/kg di atracurio.
Fasi dell'anestesia spinale:
Preidratazione con 500 ml di soluzione di suoneria lattato per via endovenosa entro 15 minuti in posizione seduta. La parte bassa della schiena è stata preparata e drappeggiata in modo sterile con soluzione di Betadine al 10%.
Anestesia spinale eseguita nello spazio intervertebrale L 2-3 o L 3-4 utilizzando un ago sottile da 22 G. Iniezione di anestetici locali nello spazio subaracnoideo, Bupivacaina (marcaina) 1,5 -3,5 ml utilizzata.
Dati operativi:
- Taglio cesareo eseguito da residente anziano.
- Pelle aperta dall'incisione pfannensteil
- L'addome si apriva a strati.
- Il peritoneo si apriva sollevandolo con due morsetti posti a 2 cm di distanza. È inciso nettamente superiormente al polo superiore dell'incisione e verso il basso appena sopra il riflesso della vescica.
- Il lembo peritoneale inferiore è stato sollevato ed è stata eseguita una delicata dissezione vescicale smussata.
- Incisione trasversale del segmento uterino inferiore.
- Il bambino viene partorito: una mano viene infilata nella cavità uterina tra la sinfisi e la testa del feto. Elevazione della testa con le dita e il palmo attraverso l'incisione.
- Infusione endovenosa contenente 20 unità di ossitocina dopo il parto alla spalla.
- Parto spontaneo placentare.
- Chiusura dell'incisione uterina in due strati utilizzando ago smusso e suture continue riassorbibili Vicryl 1 (Ethicon; Somerville, New Jersey,, USA) in un doppio strato continuo.
- Chiusura del peritoneo viscerale e parietale mediante sutura continua assorbibile Vicryl 2-0.
- Guaina del retto suturata con suture continue riassorbibili Vicryl 1.
- In tutti i pazienti, la fascia è stata chiusa con suture continue Vicryl 1, il grasso sottocutaneo è stato chiuso con suture Vicryl 2-0 interrotte e la pelle è stata chiusa con suture sottocuticolari Prolene 2-0 (Ethicon).
I dati sono stati registrati includendo la presenza di aderenze, l'applicazione di asciugamani intraperitoneali, la perdita di sangue stimata, il tempo operatorio, il tempo dall'inizio del taglio cesareo all'estrazione fetale e gli eventi di chiusura.
Dopo la fine dell'intervento:
- stretta osservazione per dati vitali, sanguinamento vaginale e produzione di urina.
- Lo stesso regime di fluidi ospedalieri con 500 ml di glucosio al 5% ogni 6 ore, 500 ml di suoneria ogni 12 ore e 500 ml di soluzione fisiologica ogni 24 ore.
- Dopo l'intervento, a tutti i pazienti sono stati somministrati 75 mg di diclofenac sodico (Voltaren; Novartis, Il Cairo, Egitto) come infusione endovenosa di destrosio, seguiti da 50 mg di diclofenac potassico (Cataflam; Novartis) per via orale ogni 8 ore per alleviare il dolore.
- Dopo l'intervento chirurgico non sono stati somministrati stimolanti intestinali orali o rettali.
- L'auscultazione dei suoni intestinali è iniziata due ore dopo l'operazione ed è stata eseguita a intervalli di un'ora fino a quando non sono stati rilevati suoni intestinali normali.
- I pazienti hanno permesso di sorseggiare una piccola quantità di acqua solo 12 ore dopo l'intervento.
- L'assunzione orale di liquidi chiari e cibi morbidi è stata consentita quando sono stati rilevati rumori intestinali normali e il flatulenza è passato con l'avanzamento alla dieta regolare dopo il passaggio del primo movimento intestinale.
- Ileo clinicamente significativo è stato considerato con la comparsa di un gruppo di manifestazioni (che persistono per più di 24 ore o richiedono il posizionamento di un sondino nasogastrico) che includono rumori intestinali assenti o ipoattivi, distensione addominale e più di tre episodi di vomito con o senza dolori addominali crampiformi.
- I criteri ammissibili per la dimissione dall'ospedale includevano: segni vitali stabili senza morbilità febbrile per almeno 24 ore, capacità di deambulare e urinare senza assistenza, passaggio del movimento intestinale, capacità di tollerare cibi solidi senza vomito e assenza di altre complicanze postoperatorie irrisolte.
Le principali misure di esito sono:
- Numero del caso
- Età
- Parità
- Età gestazionale
- Indice di massa corporea.
- Durata dell'intervento.
- Tempo del 1° tono intestinale
- Tempo di 1 flatus.
- Tempo del 1° movimento
- Durata della degenza ospedaliera.
- Febbre postoperatoria, distensione o ileo.
- Uso di oppioidi e antinfiammatori non steroidei.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12345
- Reclutamento
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
Contatto:
- Mohamed El Sharkawy, Md
- Numero di telefono: 00201221731328
- Email: kingdoc82@outlook.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti predisposti per taglio cesareo programmato in anestesia generale o spinale:
- età dai 18 ai 37 anni.
- Tempo pieno (37-41 settimane).
- Gravidanza singola.
- Livello di emoglobina superiore a 11 gm/dl.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia regionale, ad esempio (rifiuto del paziente, coagulopatia, ipovolemia significativa, sepsi sistemica o locale, aumento della pressione intracranica, grave cardiopatia valvolare stenotica, condizioni neurologiche preesistenti e anestetico locale o allergia al fentanil.
- Gravidanze ad alto rischio come preeclampsia, eclampsia, qualsiasi disturbo medico (DM, malattie cardiache e tiroidee).
- Pregressi interventi chirurgici intestinali, pregressi C.S. e pregressi interventi ginecologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A: gruppo di anestesia generale
-Induzione in sequenza rapida standard con pre-ossigenazione con 100% OSSIGENO PER 3 MINUTI SEGUITA DA 4-5 mg/kg di tiopentale e 100 mg di succinilcolina, una volta necessaria è stata applicata la pressione cricoide. Dopo aver confermato il corretto posizionamento del tubo tracheale, l'anestesia è stata mantenuta con fino all'1,5% di isoflurano e ossigeno, il blocco neuromuscolare è stato mantenuto con 0,4 mg/kg di atracurio.
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Randomizzazione eseguita da un numero casuale generato dal computer in buste opache sigillate. Ad ogni paziente è stato consegnato un foglio informativo sullo studio ed è stato firmato un consenso. La dimensione del campione è stata calcolata per prevenire l'errore di tipo II. Sulla base di questi dati, avremmo bisogno di studiare 225 casi in ciascun braccio per poter rifiutare l'ipotesi nulla che i tassi per i gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con una probabilità dell'80%. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test per l'ipotesi nulla è 0,05. Abbiamo utilizzato una statistica del chi quadrato non corretta per valutare questa ipotesi nulla. Inoltre, per compensare le interruzioni, abbiamo reclutato 225 donne in ciascun braccio. 450 donne in gravidanza con indicazione al taglio cesareo sono state assegnate in modo casuale. |
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Comparatore attivo: Gruppo B: gruppo di anestesia spinale.
Preidratazione con 500 ml di soluzione di suoneria lattato per via endovenosa entro 15 minuti in posizione seduta. La parte bassa della schiena è stata preparata e drappeggiata in modo sterile con soluzione di Betadine al 10%. Anestesia spinale eseguita nello spazio intervertebrale L 2-3 o L 3-4 utilizzando un ago sottile da 22 G. Iniezione di anestetici locali nello spazio subaracnoideo, Bupivacaina (marcaina) 1,5 -3,5 ml utilizzata. |
Randomizzazione eseguita da un numero casuale generato dal computer in buste opache sigillate. Ad ogni paziente è stato consegnato un foglio informativo sullo studio ed è stato firmato un consenso. La dimensione del campione è stata calcolata per prevenire l'errore di tipo II. Sulla base di questi dati, avremmo bisogno di studiare 225 casi in ciascun braccio per poter rifiutare l'ipotesi nulla che i tassi per i gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con una probabilità dell'80%. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test per l'ipotesi nulla è 0,05. Abbiamo utilizzato una statistica del chi quadrato non corretta per valutare questa ipotesi nulla. Inoltre, per compensare le interruzioni, abbiamo reclutato 225 donne in ciascun braccio. 450 donne in gravidanza con indicazione al taglio cesareo sono state assegnate in modo casuale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo del primo flatus
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kasr El Ainy, Office Dean
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KasrELAini
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