- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02504749
Le retour de la motilité gastro-intestinale après une anesthésie générale par rapport à la rachianesthésie lors d'une césarienne
Étude randomisée pour comparer le rétablissement de la motilité gastro-intestinale après anesthésie générale par rapport à l'anesthésie rachidienne lors d'une césarienne. Kasr El Ainy, expérience égyptienne
Cette étude vise à comparer le temps nécessaire pour retrouver la motilité intestinale après anesthésie générale versus rachianesthésie pour césarienne.
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle a été mené au Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital universitaire Kasr El-Aini, Faculté de médecine, Université du Caire, Le Caire, Égypte, entre le 20 juillet et le 20 novembre 2015. Dans l'hôpital de l'étude, le nombre total d'accouchements en 2012 était de 15 167, dont 6244 (41,2 %) par césarienne ; en 2013, le nombre total d'accouchements était de 16 057, dont 5200 (32,4 %) par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité de Recherche Scientifique du département. Les femmes enceintes avec indication de césarienne ont été recrutées après avoir donné leur consentement éclairé. Elle a inclus 450 patientes ayant eu une césarienne et ont été subdivisées en deux groupes selon une échelle de randomisation. Le jour de l'opération, chacune a reçu au hasard une enveloppe opaque fermée pour le choix de l'intervention (rachidienne versus générale).
Les patients ont été classés en deux groupes :
Groupe A : groupe d'anesthésie générale Groupe B : groupe d'anesthésie rachidienne.
Tous les patients sont soumis aux éléments suivants :
- Patients admis de la clinique externe de la Maternité universitaire Kasr El Ainy.
- Explication de la procédure à toutes les femmes participant à l'étude.
- Consentement écrit éclairé de chaque femme participant à cette étude.
Prise d'historique complète :
- Nom complet, âge, numéro de téléphone et adresse.
- Antécédents médicaux d'hypertension, de diabète et d'autres maladies endocriniennes, ainsi que des antécédents d'opérations abdominales.
- Gravidité et parité.
- Examen:
1-Signes vitaux (pouls, tension artérielle, température et fréquence respiratoire). 2-Mesure du poids en kilogrammes, taille en mètres et calcul de l'indice de masse corporelle.
6-Enquêtes de laboratoire complètes, en particulier numération globulaire complète, fonctions hépatiques, fonctions rénales, profil de coagulation et glycémie aléatoire.
7-Échographie d'évaluation du bien-être fœtal.
8-Toutes les femmes à jeun depuis au moins 8 heures avant la chirurgie.
Étapes de l'anesthésie générale :
-Induction à séquence rapide standard avec pré-oxygénation par 100 % d'OXYGÈNE PENDANT 3 MINUTES, SUIVIE DE 4-5 mg/kg de thiopental et de 100 mg de succinylcholine, une pression cricoïde a été appliquée une fois nécessaire. Une fois le placement correct du tube trachéal confirmé, l'anesthésie a été maintenue avec jusqu'à 1,5 % d'isoflurane et d'oxygène, le blocage neuromusculaire a été maintenu avec 0,4 mg/kg d'atracurium.
Étapes de la rachianesthésie :
Préhydratation avec 500 ml de solution de ringer lactate par voie intraveineuse dans les 15 minutes en position assise. Le bas du dos a été préparé et drapé de manière stérile avec une solution de bétadine à 10 %.
Rachianesthésie réalisée au niveau de l'espace intervertébral L 2-3 ou L 3-4 à l'aide d'une aiguille fine de calibre 22 G.Injection d'anesthésiques locaux dans l'espace sous-arachnoïdien, Bupivacaïne (marcaïne) 1,5 -3,5 ml utilisée.
Données opérationnelles :
- Césarienne pratiquée par un résident senior.
- Peau ouverte par incision pfannensteil
- L'abdomen s'est ouvert en couches.
- Le péritoine s'ouvre en le soulevant avec deux pinces espacées de 2 cm. Il est incisé brusquement en haut du pôle supérieur de l'incision et en bas juste au-dessus de la réflexion de la vessie.
- Le lambeau péritonéal inférieur est élevé et une douce dissection de la vessie mousse est effectuée.
- Incision transversale du segment utérin inférieur.
- Le bébé est mis au monde : une main est glissée dans la cavité utérine entre la symphyse et la tête fœtale. Élévation de la tête avec les doigts et la paume à travers l'incision.
- Perfusion intraveineuse contenant 20 unités d'ocytocine après l'accouchement à l'épaule.
- Délivrance placentaire spontanée.
- Fermeture de l'incision utérine en deux couches à l'aide d'une aiguille émoussée et de sutures continues résorbables Vicryl 1 (Ethicon; Somerville, New Jersey,, USA) en une double couche continue.
- Fermeture du péritoine viscéral et pariétal par fil continu résorbable Vicryl 2-0.
- Gaine rectale suturée au fil résorbable continu Vicryl 1 sutures.
- Chez tous les patients, le fascia a été fermé avec des sutures continues de Vicryl 1, la graisse sous-cutanée a été fermée avec des sutures interrompues de Vicryl 2-0 et la peau a été fermée avec des sutures sous-cutanées de Prolene 2-0 (Ethicon).
Les données ont été enregistrées, y compris la présence d'adhérences, l'application de serviettes intrapéritonéales, la perte de sang estimée, le temps opératoire, le temps écoulé entre le début de la césarienne et l'extraction fœtale et les événements de fermeture.
Après la fin de la chirurgie :
- observation étroite pour les données vitales, les saignements vaginaux et la production d'urine.
- Le même régime liquidien hospitalier avec 500 ml de glucose à 5 % toutes les 6 heures, 500 ml de ringer toutes les 12 heures et 500 ml de solution saline toutes les 24 heures.
- Après l'opération, tous les patients ont reçu 75 mg de diclofénac sodique (Voltaren; Novartis, Le Caire, Égypte) en perfusion intraveineuse dans du dextrose, suivi de 50 mg de diclofénac potassique (Cataflam; Novartis) par voie orale toutes les 8 heures pour soulager la douleur.
- Aucun stimulant intestinal oral ou rectal n'a été administré après la chirurgie.
- L'auscultation des bruits intestinaux a commencé deux heures après l'opération et a été réalisée à une heure d'intervalle jusqu'à ce que des bruits intestinaux normaux soient détectés.
- Les patients ont été autorisés à siroter une petite quantité d'eau seulement 12 heures après l'opération.
- La prise orale de liquide clair et d'aliments mous a été autorisée lorsque des bruits intestinaux normaux ont été détectés et que les flatulences sont passées avec le passage à un régime alimentaire normal après le passage de la première selle.
- Un iléus cliniquement significatif a été considéré avec l'apparition d'un groupe de manifestations (persistant plus de 24 heures ou nécessitant la mise en place d'une sonde nasogastrique) qui comprennent des bruits intestinaux absents ou hypoactifs, une distension abdominale et plus de trois épisodes de vomissements avec ou sans crampes abdominales.
- Les critères d'éligibilité pour la sortie de l'hôpital comprenaient : des signes vitaux stables sans morbidité fébrile pendant au moins 24 heures, la capacité de se déplacer et d'uriner sans assistance, le passage des selles, la capacité de tolérer les aliments solides sans vomissements et l'absence d'autres complications postopératoires non résolues.
Les principales mesures de résultats sont :
- Numéro de dossier
- Âge
- Parité
- L'âge gestationnel
- Indice de masse corporelle.
- Durée de la chirurgie.
- Heure du 1er bruit intestinal
- Temps de la 1 ère flatulence.
- Heure du 1er mouvement
- Durée du séjour à l'hôpital.
- Fièvre postopératoire, distension ou iléus.
- Utilisation d'opioïdes et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte, 12345
- Recrutement
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
Contact:
- Mohamed El Sharkawy, Md
- Numéro de téléphone: 00201221731328
- E-mail: kingdoc82@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes préparées pour une césarienne planifiée sous anesthésie générale ou rachidienne :
- âge de 18 à 37 ans.
- Terme complet (37-41 semaines).
- Grossesse unique.
- Taux d'hémoglobine supérieur à 11 g/dl.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie régionale, c'est-à-dire (refus du patient, coagulopathie, hypovolémie importante, septicémie systémique ou locale, augmentation de la pression intracrânienne, cardiopathie valvulaire sténosée sévère, affections neurologiques préexistantes et anesthésique local ou allergie au fentanyl.
- Grossesses à haut risque comme la pré-éclampsie, l'éclampsie, tout trouble médical (DM, maladies cardiaques et thyroïdiennes).
- Chirurgie intestinale antérieure, C.S. antérieure et opérations gynécologiques antérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A : Groupe d'anesthésie générale
-Induction à séquence rapide standard avec pré-oxygénation par 100 % d'OXYGÈNE PENDANT 3 MINUTES, SUIVIE DE 4-5 mg/kg de thiopental et de 100 mg de succinylcholine, une pression cricoïde a été appliquée une fois nécessaire. Une fois le placement correct du tube trachéal confirmé, l'anesthésie a été maintenue avec jusqu'à 1,5 % d'isoflurane et d'oxygène, le blocage neuromusculaire a été maintenu avec 0,4 mg/kg d'atracurium.
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Randomisation effectuée par un nombre aléatoire généré par ordinateur dans des enveloppes opaques scellées. Chaque patient a reçu une fiche d'information sur l'étude et un consentement a été signé. La taille de l'échantillon a été calculée pour éviter les erreurs de type II. Sur la base de ces données, il faudrait étudier 225 cas dans chaque bras pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les taux des groupes expérimental et témoin sont égaux avec une probabilité de 80 %. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test pour l'hypothèse nulle est de 0,05. Nous avons utilisé une statistique du chi carré non corrigée pour évaluer cette hypothèse nulle. De plus, pour compenser les abandons, nous avons recruté 225 femmes dans chaque bras. 450 femmes enceintes avec une indication de césarienne ont été réparties au hasard. |
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Comparateur actif: Groupe B : groupe de rachianesthésie.
Préhydratation avec 500 ml de solution de ringer lactate par voie intraveineuse dans les 15 minutes en position assise. Le bas du dos a été préparé et drapé de manière stérile avec une solution de bétadine à 10 %. Rachianesthésie réalisée au niveau de l'espace intervertébral L 2-3 ou L 3-4 à l'aide d'une aiguille fine de calibre 22 G.Injection d'anesthésiques locaux dans l'espace sous-arachnoïdien, Bupivacaïne (marcaïne) 1,5 -3,5 ml utilisée. |
Randomisation effectuée par un nombre aléatoire généré par ordinateur dans des enveloppes opaques scellées. Chaque patient a reçu une fiche d'information sur l'étude et un consentement a été signé. La taille de l'échantillon a été calculée pour éviter les erreurs de type II. Sur la base de ces données, il faudrait étudier 225 cas dans chaque bras pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les taux des groupes expérimental et témoin sont égaux avec une probabilité de 80 %. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test pour l'hypothèse nulle est de 0,05. Nous avons utilisé une statistique du chi carré non corrigée pour évaluer cette hypothèse nulle. De plus, pour compenser les abandons, nous avons recruté 225 femmes dans chaque bras. 450 femmes enceintes avec une indication de césarienne ont été réparties au hasard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Heure des premières flatulences
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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complications postopératoires
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kasr El Ainy, Office Dean
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KasrELAini
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