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Le retour de la motilité gastro-intestinale après une anesthésie générale par rapport à la rachianesthésie lors d'une césarienne

29 janvier 2016 mis à jour par: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Étude randomisée pour comparer le rétablissement de la motilité gastro-intestinale après anesthésie générale par rapport à l'anesthésie rachidienne lors d'une césarienne. Kasr El Ainy, expérience égyptienne

Cette étude vise à comparer le temps nécessaire pour retrouver la motilité intestinale après anesthésie générale versus rachianesthésie pour césarienne.

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle a été mené au Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital universitaire Kasr El-Aini, Faculté de médecine, Université du Caire, Le Caire, Égypte, entre le 20 juillet et le 20 novembre 2015. Dans l'hôpital de l'étude, le nombre total d'accouchements en 2012 était de 15 167, dont 6244 (41,2 %) par césarienne ; en 2013, le nombre total d'accouchements était de 16 057, dont 5200 (32,4 %) par césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité de Recherche Scientifique du département. Les femmes enceintes avec indication de césarienne ont été recrutées après avoir donné leur consentement éclairé. Elle a inclus 450 patientes ayant eu une césarienne et ont été subdivisées en deux groupes selon une échelle de randomisation. Le jour de l'opération, chacune a reçu au hasard une enveloppe opaque fermée pour le choix de l'intervention (rachidienne versus générale).

Les patients ont été classés en deux groupes :

Groupe A : groupe d'anesthésie générale Groupe B : groupe d'anesthésie rachidienne.

Tous les patients sont soumis aux éléments suivants :

  1. Patients admis de la clinique externe de la Maternité universitaire Kasr El Ainy.
  2. Explication de la procédure à toutes les femmes participant à l'étude.
  3. Consentement écrit éclairé de chaque femme participant à cette étude.
  4. Prise d'historique complète :

    • Nom complet, âge, numéro de téléphone et adresse.
    • Antécédents médicaux d'hypertension, de diabète et d'autres maladies endocriniennes, ainsi que des antécédents d'opérations abdominales.
    • Gravidité et parité.
  5. Examen:

1-Signes vitaux (pouls, tension artérielle, température et fréquence respiratoire). 2-Mesure du poids en kilogrammes, taille en mètres et calcul de l'indice de masse corporelle.

6-Enquêtes de laboratoire complètes, en particulier numération globulaire complète, fonctions hépatiques, fonctions rénales, profil de coagulation et glycémie aléatoire.

7-Échographie d'évaluation du bien-être fœtal.

8-Toutes les femmes à jeun depuis au moins 8 heures avant la chirurgie.

Étapes de l'anesthésie générale :

-Induction à séquence rapide standard avec pré-oxygénation par 100 % d'OXYGÈNE PENDANT 3 MINUTES, SUIVIE DE 4-5 mg/kg de thiopental et de 100 mg de succinylcholine, une pression cricoïde a été appliquée une fois nécessaire. Une fois le placement correct du tube trachéal confirmé, l'anesthésie a été maintenue avec jusqu'à 1,5 % d'isoflurane et d'oxygène, le blocage neuromusculaire a été maintenu avec 0,4 mg/kg d'atracurium.

Étapes de la rachianesthésie :

Préhydratation avec 500 ml de solution de ringer lactate par voie intraveineuse dans les 15 minutes en position assise. Le bas du dos a été préparé et drapé de manière stérile avec une solution de bétadine à 10 %.

Rachianesthésie réalisée au niveau de l'espace intervertébral L 2-3 ou L 3-4 à l'aide d'une aiguille fine de calibre 22 G.Injection d'anesthésiques locaux dans l'espace sous-arachnoïdien, Bupivacaïne (marcaïne) 1,5 -3,5 ml utilisée.

Données opérationnelles :

  • Césarienne pratiquée par un résident senior.
  • Peau ouverte par incision pfannensteil
  • L'abdomen s'est ouvert en couches.
  • Le péritoine s'ouvre en le soulevant avec deux pinces espacées de 2 cm. Il est incisé brusquement en haut du pôle supérieur de l'incision et en bas juste au-dessus de la réflexion de la vessie.
  • Le lambeau péritonéal inférieur est élevé et une douce dissection de la vessie mousse est effectuée.
  • Incision transversale du segment utérin inférieur.
  • Le bébé est mis au monde : une main est glissée dans la cavité utérine entre la symphyse et la tête fœtale. Élévation de la tête avec les doigts et la paume à travers l'incision.
  • Perfusion intraveineuse contenant 20 unités d'ocytocine après l'accouchement à l'épaule.
  • Délivrance placentaire spontanée.
  • Fermeture de l'incision utérine en deux couches à l'aide d'une aiguille émoussée et de sutures continues résorbables Vicryl 1 (Ethicon; Somerville, New Jersey,, USA) en une double couche continue.
  • Fermeture du péritoine viscéral et pariétal par fil continu résorbable Vicryl 2-0.
  • Gaine rectale suturée au fil résorbable continu Vicryl 1 sutures.
  • Chez tous les patients, le fascia a été fermé avec des sutures continues de Vicryl 1, la graisse sous-cutanée a été fermée avec des sutures interrompues de Vicryl 2-0 et la peau a été fermée avec des sutures sous-cutanées de Prolene 2-0 (Ethicon).

Les données ont été enregistrées, y compris la présence d'adhérences, l'application de serviettes intrapéritonéales, la perte de sang estimée, le temps opératoire, le temps écoulé entre le début de la césarienne et l'extraction fœtale et les événements de fermeture.

Après la fin de la chirurgie :

  • observation étroite pour les données vitales, les saignements vaginaux et la production d'urine.
  • Le même régime liquidien hospitalier avec 500 ml de glucose à 5 % toutes les 6 heures, 500 ml de ringer toutes les 12 heures et 500 ml de solution saline toutes les 24 heures.
  • Après l'opération, tous les patients ont reçu 75 mg de diclofénac sodique (Voltaren; Novartis, Le Caire, Égypte) en perfusion intraveineuse dans du dextrose, suivi de 50 mg de diclofénac potassique (Cataflam; Novartis) par voie orale toutes les 8 heures pour soulager la douleur.
  • Aucun stimulant intestinal oral ou rectal n'a été administré après la chirurgie.
  • L'auscultation des bruits intestinaux a commencé deux heures après l'opération et a été réalisée à une heure d'intervalle jusqu'à ce que des bruits intestinaux normaux soient détectés.
  • Les patients ont été autorisés à siroter une petite quantité d'eau seulement 12 heures après l'opération.
  • La prise orale de liquide clair et d'aliments mous a été autorisée lorsque des bruits intestinaux normaux ont été détectés et que les flatulences sont passées avec le passage à un régime alimentaire normal après le passage de la première selle.
  • Un iléus cliniquement significatif a été considéré avec l'apparition d'un groupe de manifestations (persistant plus de 24 heures ou nécessitant la mise en place d'une sonde nasogastrique) qui comprennent des bruits intestinaux absents ou hypoactifs, une distension abdominale et plus de trois épisodes de vomissements avec ou sans crampes abdominales.
  • Les critères d'éligibilité pour la sortie de l'hôpital comprenaient : des signes vitaux stables sans morbidité fébrile pendant au moins 24 heures, la capacité de se déplacer et d'uriner sans assistance, le passage des selles, la capacité de tolérer les aliments solides sans vomissements et l'absence d'autres complications postopératoires non résolues.

Les principales mesures de résultats sont :

  • Numéro de dossier
  • Âge
  • Parité
  • L'âge gestationnel
  • Indice de masse corporelle.
  • Durée de la chirurgie.
  • Heure du 1er bruit intestinal
  • Temps de la 1 ère flatulence.
  • Heure du 1er mouvement
  • Durée du séjour à l'hôpital.
  • Fièvre postopératoire, distension ou iléus.
  • Utilisation d'opioïdes et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12345
        • Recrutement
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes préparées pour une césarienne planifiée sous anesthésie générale ou rachidienne :

    1. âge de 18 à 37 ans.
    2. Terme complet (37-41 semaines).
    3. Grossesse unique.
    4. Taux d'hémoglobine supérieur à 11 g/dl.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'anesthésie régionale, c'est-à-dire (refus du patient, coagulopathie, hypovolémie importante, septicémie systémique ou locale, augmentation de la pression intracrânienne, cardiopathie valvulaire sténosée sévère, affections neurologiques préexistantes et anesthésique local ou allergie au fentanyl.
  2. Grossesses à haut risque comme la pré-éclampsie, l'éclampsie, tout trouble médical (DM, maladies cardiaques et thyroïdiennes).
  3. Chirurgie intestinale antérieure, C.S. antérieure et opérations gynécologiques antérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Groupe d'anesthésie générale
-Induction à séquence rapide standard avec pré-oxygénation par 100 % d'OXYGÈNE PENDANT 3 MINUTES, SUIVIE DE 4-5 mg/kg de thiopental et de 100 mg de succinylcholine, une pression cricoïde a été appliquée une fois nécessaire. Une fois le placement correct du tube trachéal confirmé, l'anesthésie a été maintenue avec jusqu'à 1,5 % d'isoflurane et d'oxygène, le blocage neuromusculaire a été maintenu avec 0,4 mg/kg d'atracurium.

Randomisation effectuée par un nombre aléatoire généré par ordinateur dans des enveloppes opaques scellées. Chaque patient a reçu une fiche d'information sur l'étude et un consentement a été signé. La taille de l'échantillon a été calculée pour éviter les erreurs de type II. Sur la base de ces données, il faudrait étudier 225 cas dans chaque bras pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les taux des groupes expérimental et témoin sont égaux avec une probabilité de 80 %. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test pour l'hypothèse nulle est de 0,05. Nous avons utilisé une statistique du chi carré non corrigée pour évaluer cette hypothèse nulle. De plus, pour compenser les abandons, nous avons recruté 225 femmes dans chaque bras.

450 femmes enceintes avec une indication de césarienne ont été réparties au hasard.

Comparateur actif: Groupe B : groupe de rachianesthésie.

Préhydratation avec 500 ml de solution de ringer lactate par voie intraveineuse dans les 15 minutes en position assise. Le bas du dos a été préparé et drapé de manière stérile avec une solution de bétadine à 10 %.

Rachianesthésie réalisée au niveau de l'espace intervertébral L 2-3 ou L 3-4 à l'aide d'une aiguille fine de calibre 22 G.Injection d'anesthésiques locaux dans l'espace sous-arachnoïdien, Bupivacaïne (marcaïne) 1,5 -3,5 ml utilisée.

Randomisation effectuée par un nombre aléatoire généré par ordinateur dans des enveloppes opaques scellées. Chaque patient a reçu une fiche d'information sur l'étude et un consentement a été signé. La taille de l'échantillon a été calculée pour éviter les erreurs de type II. Sur la base de ces données, il faudrait étudier 225 cas dans chaque bras pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les taux des groupes expérimental et témoin sont égaux avec une probabilité de 80 %. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test pour l'hypothèse nulle est de 0,05. Nous avons utilisé une statistique du chi carré non corrigée pour évaluer cette hypothèse nulle. De plus, pour compenser les abandons, nous avons recruté 225 femmes dans chaque bras.

450 femmes enceintes avec une indication de césarienne ont été réparties au hasard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Heure des premières flatulences
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications postopératoires
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kasr El Ainy, Office Dean

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KasrELAini

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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