- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02504749
A recuperação da motilidade gastrointestinal após anestesia geral versus anestesia espinhal em cesariana
Estudo randomizado para comparar a recuperação da motilidade gastrointestinal após anestesia geral versus anestesia espinhal em cesariana.Kasr El Ainy,Experiência no Egito
Este estudo tem como objetivo comparar o tempo para recuperação da motilidade intestinal após anestesia geral versus raquianestesia para cesariana.
Um estudo randomizado controlado duplo-cego foi conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital Universitário Kasr El-Aini, Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo, Cairo, Egito, entre 20 de julho e 20 de novembro de 2015. No hospital do estudo, o número total de partos em 2012 foi de 15.167, 6.244 (41,2%) dos quais foram por cesariana; em 2013, o total de partos foi de 16.057, sendo 5.200 (32,4%) dos quais por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo foi aprovado pela Comissão de Pesquisa Científica do departamento. Gestantes com indicação de cesariana foram incluídas após consentimento informado. Incluiu 450 pacientes que tiveram cesariana e foram subdivididas em dois grupos de acordo com uma escala de randomização. No dia da operação, cada uma recebeu aleatoriamente um envelope opaco fechado para a seleção do procedimento (raquidiano versus geral).
Os pacientes foram classificados em dois grupos:
Grupo A: Grupo anestesia geral Grupo B: Grupo raquianestesia.
Todos os pacientes são submetidos ao seguinte:
- Pacientes admitidos no ambulatório da Maternidade Universitária Kasr El Ainy.
- Explicação do procedimento a todas as mulheres participantes do estudo.
- Consentimento informado por escrito de todas as mulheres participantes deste estudo.
Histórico completo:
- Nome completo, idade, número de telefone e endereço.
- História médica pregressa de hipertensão, diabetes e outras doenças endócrinas, também história de operações abdominais.
- Gravidade e paridade.
- Exame:
1-Sinais vitais (pulso, pressão arterial, temperatura e frequência respiratória). 2-Medição de peso em quilogramas, altura em metros e cálculo do índice de massa corporal.
6-Investigações laboratoriais completas, especialmente Hemograma completo, funções hepáticas, funções renais, perfil de coagulação e glicemia aleatória.
7-Avaliação ultrassonográfica do bem-estar fetal.
8-Todas as mulheres em jejum de pelo menos 8 horas antes da cirurgia.
Etapas da anestesia geral:
-Indução de sequência rápida padrão com pré-oxigenação por 100% de OXIGÊNIO DURANTE 3 MINUTOS SEGUIDA POR 4-5 mg/kg de tiopental e 100 mg de succinilcolina, pressão cricóide foi aplicada uma vez necessário. Após a confirmação da colocação correta do tubo traqueal, a anestesia foi mantida com até 1,5% de isoflurano e oxigênio, o bloqueio neuromuscular foi mantido com 0,4 mg/kg de atracúrio.
Etapas da raquianestesia:
Pré-hidratação com 500 ml de solução de ringer com lactato por via intravenosa em 15 minutos na posição sentada. A região lombar foi preparada e coberta de forma estéril com solução de Betadine 10%.
Raquianestesia realizada no espaço intervertebral L 2-3 ou L 3-4 usando uma agulha fina tamanho 22 G. Injeção de anestésicos locais no espaço subaracnóideo, bupivacaína (marcaína) 1,5 -3,5 ml usada.
Dados operacionais:
- Cesariana feita por residente sênior.
- Pele aberta por incisão pfannensteil
- O abdômen se abriu em camadas.
- O peritônio foi aberto elevando-o com duas pinças colocadas a 2 cm uma da outra. É incisado nitidamente superiormente ao pólo superior da incisão e para baixo, logo acima da reflexão da bexiga.
- O retalho peritoneal inferior foi elevado e dissecção suave da bexiga.
- Incisão transversal do segmento uterino inferior.
- O bebê nasce: uma mão é colocada na cavidade uterina entre a sínfise e a cabeça fetal. Elevação da cabeça com os dedos e a palma da mão através da incisão.
- Infusão intravenosa contendo 20 unidades de ocitocina após o parto no ombro.
- Parto placentário espontâneo.
- Fechamento da incisão uterina em duas camadas com agulha romba e sutura contínua absorvível Vicryl 1 (Ethicon; Somerville, New Jersey, EUA) em dupla camada contínua.
- Fechamento do peritônio visceral e parietal com fio absorvível contínuo Vicryl 2-0.
- Bainha do reto suturada com sutura contínua absorvível Vicryl 1.
- Em todos os pacientes, a fáscia foi fechada com pontos contínuos de Vicryl 1, a gordura subcutânea foi fechada com pontos interrompidos de Vicryl 2-0 e a pele foi fechada com pontos subcuticulares de Prolene 2-0 (Ethicon).
Os dados foram registrados incluindo presença de aderências, aplicação de toalhas intraperitoneais, perda de sangue estimada, tempo operatório, tempo desde o início da cesariana até a extração fetal e eventos de fechamento.
Após o término da cirurgia:
- observação atenta para dados vitais, sangramento vaginal e produção de urina.
- O mesmo esquema de fluidos hospitalares com 500 ml de glicose 5% a cada 6 horas, 500 ml de ringer a cada 12 horas e 500 ml de soro fisiológico a cada 24 horas.
- No pós-operatório, todos os pacientes receberam 75 mg de diclofenaco de sódio (Voltaren; Novartis, Cairo, Egito) como infusão intravenosa em dextrose, seguido de 50 mg de diclofenaco de potássio (Cataflam; Novartis) por via oral a cada 8 horas para alívio da dor.
- Nenhum estimulante intestinal oral ou retal foi administrado após a cirurgia.
- A ausculta dos ruídos intestinais iniciou-se duas horas após a operação e foi realizada com intervalo de uma hora até a detecção de ruídos intestinais normais.
- Os pacientes permitiram beber pequena quantidade de água apenas 12 horas após a cirurgia.
- A ingestão oral de líquidos claros e alimentos moles foi permitida quando os ruídos intestinais normais foram detectados e o flato passou com o avanço para a dieta regular após a passagem da primeira evacuação.
- Íleo clinicamente significativo foi considerado com aparecimento de grupo de manifestações (persistindo por mais de 24 horas ou requerendo colocação de sonda nasogástrica) que incluem sons intestinais ausentes ou hipoativos, distensão abdominal e mais de três episódios de vômito com ou sem dor abdominal em cólica.
- Os critérios elegíveis para alta hospitalar incluíram: sinais vitais estáveis sem morbidade febril por pelo menos 24 horas, capacidade de deambular e urinar sem ajuda, evacuação, capacidade de tolerar alimentos sólidos sem vômito e ausência de outras complicações pós-operatórias não resolvidas.
As principais medidas de resultados são:
- Número do processo
- Idade
- Paridade
- Idade gestacional
- Índice de massa corporal.
- Duração da cirurgia.
- Tempo da 1ª bulha intestinal
- Tempo do 1º flato.
- Tempo do 1º movimento
- Duração da internação.
- Febre, distensão ou íleo pós-operatório.
- Uso de anti-inflamatórios opioides e não esteroides.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12345
- Recrutamento
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
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Contato:
- Mohamed El Sharkawy, Md
- Número de telefone: 00201221731328
- E-mail: kingdoc82@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes marcadas para cesariana planejada sob anestesia geral ou raquianestesia:
- idade de 18 a 37 anos.
- Termo completo (37-41 semanas).
- Gravidez única.
- Nível de hemoglobina superior a 11 gm/dl.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia regional, ou seja, (recusa do paciente, coagulopatia, hipovolemia significativa, sepse sistêmica ou local, aumento da pressão intracraniana, doença cardíaca valvular estenótica grave, condições neurológicas pré-existentes e anestésico local ou alergia ao fentanil).
- Gravidezes de alto risco como pré-eclâmpsia, eclâmpsia, qualquer distúrbio médico (DM, doenças cardíacas e da tireoide).
- Cirurgia intestinal anterior, cesárea anterior e operações ginecológicas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Grupo de anestesia geral
-Indução de sequência rápida padrão com pré-oxigenação por 100% de OXIGÊNIO DURANTE 3 MINUTOS SEGUIDA POR 4-5 mg/kg de tiopental e 100 mg de succinilcolina, pressão cricóide foi aplicada uma vez necessário. Após a confirmação da colocação correta do tubo traqueal, a anestesia foi mantida com até 1,5% de isoflurano e oxigênio, o bloqueio neuromuscular foi mantido com 0,4 mg/kg de atracúrio.
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Randomização feita por número aleatório gerado por computador em envelopes opacos selados. Cada paciente recebeu uma folha de informações do estudo e um consentimento foi assinado. O tamanho da amostra foi calculado para evitar o erro tipo II. Com base nesses dados, precisaríamos estudar 225 casos em cada braço para poder rejeitar a hipótese nula de que as taxas dos grupos experimental e controle são iguais com uma probabilidade de 80%. A probabilidade de erro tipo I associada a este teste para a hipótese nula é de 0,05. Usamos uma estatística qui-quadrada não corrigida para avaliar essa hipótese nula. Além disso, para compensar as interrupções, recrutamos 225 mulheres em cada braço. 450 mulheres grávidas com indicação de cesariana foram alocadas aleatoriamente. |
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Comparador Ativo: Grupo B: Grupo raquianestesia.
Pré-hidratação com 500 ml de solução de ringer com lactato por via intravenosa em 15 minutos na posição sentada. A região lombar foi preparada e coberta de forma estéril com solução de Betadine 10%. Raquianestesia realizada no espaço intervertebral L 2-3 ou L 3-4 usando uma agulha fina tamanho 22 G. Injeção de anestésicos locais no espaço subaracnóideo, bupivacaína (marcaína) 1,5 -3,5 ml usada. |
Randomização feita por número aleatório gerado por computador em envelopes opacos selados. Cada paciente recebeu uma folha de informações do estudo e um consentimento foi assinado. O tamanho da amostra foi calculado para evitar o erro tipo II. Com base nesses dados, precisaríamos estudar 225 casos em cada braço para poder rejeitar a hipótese nula de que as taxas dos grupos experimental e controle são iguais com uma probabilidade de 80%. A probabilidade de erro tipo I associada a este teste para a hipótese nula é de 0,05. Usamos uma estatística qui-quadrada não corrigida para avaliar essa hipótese nula. Além disso, para compensar as interrupções, recrutamos 225 mulheres em cada braço. 450 mulheres grávidas com indicação de cesariana foram alocadas aleatoriamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo do primeiro flato
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kasr El Ainy, Office Dean
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KasrELAini
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