Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie motoryki przewodu pokarmowego po znieczuleniu ogólnym a znieczulenie podpajęczynówkowe po cięciu cesarskim

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Randomizowane badanie porównujące powrót motoryki przewodu pokarmowego po znieczuleniu ogólnym w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym po cesarskim cięciu.Kasr El Ainy, Egipt Doświadczenie

Niniejsze badanie ma na celu porównanie czasu powrotu ruchliwości jelit po znieczuleniu ogólnym do znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostało przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Klinicznego Kasr El-Aini na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Kairskiego w Kairze, Egipt, między 20 lipca a 20 listopada 2015 r. W badanym szpitalu całkowita liczba porodów w 2012 roku wyniosła 15 167, z czego 6244 (41,2%) odbyło się przez cesarskie cięcie; w 2013 r. całkowita liczba porodów wyniosła 16 057, z czego 5200 (32,4%) wykonano przez cesarskie cięcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Badań Naukowych katedry. Do badania zakwalifikowano ciężarne ze wskazaniami do cięcia cesarskiego po wyrażeniu świadomej zgody. Obejmowało ono 450 pacjentek po cesarskim cięciu, które podzielono na dwie grupy według skali randomizacji. W dniu operacji każda z nich losowo otrzymywała zamkniętą nieprzejrzystą kopertę do wyboru zabiegu (podpajęczynówkowy vs ogólny).

Pacjentów podzielono na dwie grupy:

Grupa A: Grupa znieczulenia ogólnego Grupa B: Grupa znieczulenia rdzeniowego.

Wszyscy pacjenci poddawani są następującym zabiegom:

  1. Pacjenci przyjęci z ambulatorium Uniwersyteckiego Szpitala Położniczego Kasr El Ainy.
  2. Wyjaśnienie procedury wszystkim kobietom biorącym udział w badaniu.
  3. Świadoma pisemna zgoda każdej kobiety uczestniczącej w tym badaniu.
  4. Pobieranie pełnej historii:

    • Imię i nazwisko, wiek, numer telefonu i adres.
    • Historia medyczna nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i innych chorób endokrynologicznych, a także historia operacji brzusznych.
    • Grawitacja i parzystość.
  5. Badanie:

1-Oznaki życiowe (puls, ciśnienie krwi, temperatura i częstość oddechów). 2-Pomiar masy ciała w kilogramach, wzrost w metrach i obliczenie wskaźnika masy ciała.

6-Pełne badania laboratoryjne, zwłaszcza pełna morfologia krwi, funkcje wątroby, funkcje nerek, profil krzepnięcia i przypadkowy poziom cukru we krwi.

7-USG oceny dobrostanu płodu.

8-Wszystkie kobiety poszczą przez co najmniej 8 godzin przed operacją.

Etapy znieczulenia ogólnego:

- Standardowa szybka sekwencja indukcji z preoksygenacją 100% TLENEM PRZEZ 3 MINUTY, a następnie podaniem 4-5 mg/kg tiopentalu i 100 mg sukcynylocholiny, jednokrotnie zastosowano ucisk pierścieniowaty. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano do 1,5% izofluranu i tlenu, blokada nerwowo-mięśniowa była utrzymywana przy dawce 0,4 mg/kg atrakurium.

Etapy znieczulenia rdzeniowego:

Wstępne nawodnienie za pomocą 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu dożylnie w ciągu 15 minut w pozycji siedzącej. Przygotowano dolną część pleców i sterylnie nasmarowano 10% roztworem betadyny.

Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywane w przestrzeni międzykręgowej L 2-3 lub L 3-4 cienką igłą rozmiar 22 G. Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej, użyto bupiwakainy (markainy) 1,5 -3,5 ml.

Dane operacyjne:

  • Cesarskie cięcie wykonane przez starszego rezydenta.
  • Skóra otwarta przez nacięcie Pfannensteila
  • Brzuch otwierał się warstwami.
  • Otrzewną otwierano przez jej uniesienie za pomocą dwóch klamer umieszczonych w odległości 2 cm od siebie. Nacina się ostro w górę od górnego bieguna nacięcia i w dół, tuż nad odbiciem pęcherza.
  • Dolny płat otrzewnej uniesiony i wykonano delikatne tępe rozwarstwienie pęcherza.
  • Nacięcie poprzeczne dolnego odcinka macicy.
  • Dziecko jest dostarczane: ręka jest wsuwana do jamy macicy między spojeniem a głową płodu. Uniesienie głowy palcami i dłonią przez nacięcie.
  • Wlew dożylny zawierający 20 jednostek oksytocyny po porodzie barkowym.
  • Spontaniczny poród łożyskowy.
  • Zamknięcie nacięcia macicy w dwóch warstwach przy użyciu tępej igły i wchłanialnych szwów ciągłych Vicryl 1 (Ethicon; Somerville, New Jersey, USA) w ciągłej podwójnej warstwie.
  • Zamknięcie otrzewnej trzewnej i ciemieniowej ciągłym wchłanialnym szwem Vicryl 2-0.
  • Pochewka mięśnia prostego zszyta ciągłym wchłanialnym szwem Vicryl 1.
  • U wszystkich chorych powięź zamknięto szwami ciągłymi Vicryl 1, tłuszcz podskórny szwami przerywanymi Vicryl 2-0, a skórę szwami podskórnymi Prolene 2-0 (Ethicon).

Rejestrowano dane obejmujące obecność zrostów, zastosowanie ręczników dootrzewnowych, szacowaną utratę krwi, czas operacji, czas od rozpoczęcia cięcia cesarskiego do zdarzeń usunięcia i zamknięcia płodu.

Po zakończeniu zabiegu:

  • ścisła obserwacja danych życiowych, krwawienia z pochwy i wydalanie moczu.
  • Ten sam schemat płynów szpitalnych z 500 ml 5% glukozy co 6 godzin, 500 ml Ringera co 12 godzin i 500 ml soli fizjologicznej co 24 godziny.
  • Po operacji wszystkim pacjentom podano 75 mg diklofenaku sodowego (Voltaren; Novartis, Kair, Egipt) we wlewie dożylnym z dekstrozą, a następnie 50 mg diklofenaku potasowego (Cataflam; Novartis) doustnie co 8 godzin w celu złagodzenia bólu.
  • Po operacji nie podano doustnych ani doodbytniczych środków pobudzających pracę jelit.
  • Osłuchiwanie szmerów jelitowych rozpoczęto dwie godziny po operacji i wykonywano je w odstępach godzinnych, aż do wykrycia prawidłowych szmerów jelitowych.
  • Pacjenci mogli popijać niewielką ilość wody dopiero 12 godzin po operacji.
  • Doustne przyjmowanie klarownego płynu i miękkiego pokarmu było dozwolone, gdy wykryto prawidłowe odgłosy pracy jelit i wzdęcia przeszły wraz z przejściem do zwykłej diety po przejściu pierwszego wypróżnienia.
  • Za istotną klinicznie niedrożność jelit uznano wystąpienie grupy objawów (utrzymujących się ponad 24 godziny lub wymagających umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej), które obejmowały brak lub hipoaktywne szmery jelitowe, wzdęcia brzucha i więcej niż trzy epizody wymiotów z lub bez kurczowych bólów brzucha.
  • Kryteria kwalifikujące do wypisu ze szpitala obejmowały: stabilne parametry życiowe bez gorączki przez co najmniej 24 godziny, zdolność poruszania się i oddawania moczu bez pomocy, wypróżnienia, zdolność do tolerowania pokarmów stałych bez wymiotów i brak innych nierozwiązanych powikłań pooperacyjnych.

Główne mierniki wyniku to:

  • Numer sprawy
  • Wiek
  • Parytet
  • Wiek ciążowy
  • Wskaźnik masy ciała.
  • Czas trwania operacji.
  • Czas pierwszego dźwięku jelitowego
  • Czas pierwszego wzdęcia.
  • Czas pierwszego ruchu
  • Czas pobytu w szpitalu.
  • Gorączka pooperacyjna, rozdęcie lub niedrożność jelit.
  • Stosowanie opioidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12345
        • Rekrutacyjny
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym:

    1. wiek od 18 do 37 lat.
    2. Pełny termin (37-41 tygodni).
    3. Ciąża pojedyncza.
    4. Poziom hemoglobiny powyżej 11 gm/dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, tj. (odmowa pacjenta, koagulopatia, znaczna hipowolemia, posocznica układowa lub miejscowa, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciężka zwężająca się wada zastawkowa serca, istniejące wcześniej stany neurologiczne i znieczulenie miejscowe lub alergia na fentanyl).
  2. Ciąże wysokiego ryzyka, takie jak stan przedrzucawkowy, rzucawka, wszelkie zaburzenia medyczne (DM, choroby serca i tarczycy).
  3. Przebyta operacja jelit, poprzednie cesarskie cięcie i poprzednie operacje ginekologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Grupa znieczulenia ogólnego
- Standardowa szybka sekwencja indukcji z preoksygenacją 100% TLENEM PRZEZ 3 MINUTY, a następnie podaniem 4-5 mg/kg tiopentalu i 100 mg sukcynylocholiny, jednokrotnie zastosowano ucisk pierścieniowaty. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano do 1,5% izofluranu i tlenu, blokada nerwowo-mięśniowa była utrzymywana przy dawce 0,4 mg/kg atrakurium.

Randomizację przeprowadzono za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach. Każdy pacjent otrzymał kartę informacyjną badania i podpisano zgodę. Wielkość próby obliczono tak, aby uniknąć błędu II rodzaju. Na podstawie tych danych musielibyśmy zbadać 225 przypadków w każdym ramieniu, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że odsetki dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej są równe z prawdopodobieństwem 80%. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem dla hipotezy zerowej wynosi 0,05. Do oceny tej hipotezy zerowej użyliśmy nieskorygowanej statystyki chi-kwadrat. Dodatkowo, aby zrekompensować przerwy w badaniu, zrekrutowaliśmy po 225 kobiet w każdym ramieniu.

Losowo przydzielono 450 ciężarnych ze wskazaniem do cięcia cesarskiego.

Aktywny komparator: Grupa B: Grupa znieczulenia rdzeniowego.

Wstępne nawodnienie za pomocą 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu dożylnie w ciągu 15 minut w pozycji siedzącej. Przygotowano dolną część pleców i sterylnie nasmarowano 10% roztworem betadyny.

Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywane w przestrzeni międzykręgowej L 2-3 lub L 3-4 cienką igłą rozmiar 22 G. Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej, użyto bupiwakainy (markainy) 1,5 -3,5 ml.

Randomizację przeprowadzono za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach. Każdy pacjent otrzymał kartę informacyjną badania i podpisano zgodę. Wielkość próby obliczono tak, aby uniknąć błędu II rodzaju. Na podstawie tych danych musielibyśmy zbadać 225 przypadków w każdym ramieniu, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że odsetki dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej są równe z prawdopodobieństwem 80%. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem dla hipotezy zerowej wynosi 0,05. Do oceny tej hipotezy zerowej użyliśmy nieskorygowanej statystyki chi-kwadrat. Dodatkowo, aby zrekompensować przerwy w badaniu, zrekrutowaliśmy po 225 kobiet w każdym ramieniu.

Losowo przydzielono 450 ciężarnych ze wskazaniem do cięcia cesarskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pierwszego wzdęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kasr El Ainy, Office Dean

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KasrELAini

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj